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CPG Styles-Studie: Eine Studie zur Sicherheit von Gel-Brustimplantaten mit Konturprofil (CPG Styles-Studie)

23. September 2016 aktualisiert von: Mentor Worldwide, LLC

CPG Styles-Studie: Eine Studie zur Sicherheit von Gel-Brustimplantaten mit Konturprofil bei Patientinnen, die sich einer primären Brustvergrößerung, primären Brustrekonstruktion oder Revision unterziehen

Die CPG Styles-Studie soll die Sicherheit verschiedener Arten von Contour Profile Gel (CPG)-Brustimplantaten von Mentor bei Frauen nachweisen, die sich einer primären Augmentation, primären Rekonstruktion oder Revision unterziehen. Sicherheitsinformationen zur Häufigkeit von Kapselkontrakturen, -rupturen und -infektionen werden gesammelt und zur Bestimmung der Gerätesicherheit verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Silikongel gefüllte Brustimplantate wurden in den frühen sechziger Jahren eingeführt und waren weit verbreitet, als 1976 die Medical Device Amendments zum Food Drug and Cosmetic Act verabschiedet wurden. 1983 wurden mit Gel gefüllte Brustimplantate als Produkte der Klasse III bezeichnet, die vor dem Inverkehrbringen zugelassen werden mussten. Im Mai 1990 veröffentlichte die Food and Drug Administration (FDA) einen vorgeschlagenen Antrag (515(b)) für Pre-Market Approval Applications (PMA) und veröffentlichte im April 1991 den endgültigen Antrag. Diese letzte Veröffentlichung machte Hersteller von mit Gel gefüllten Brustimplantaten darauf aufmerksam, dass für die weitere Vermarktung von mit Gel gefüllten Brustimplantaten innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum der endgültigen Veröffentlichung eine PMA bei der FDA fällig war.

Eine Pre-Market Approval (PMA) für die gelgefüllten Brustimplantate von Mentor wurde im Juli 1991 bei der FDA eingereicht. Auf der Sitzung des FDA-Beratungsausschusses für allgemeine und plastische Chirurgie im November 1991 empfahl der Ausschuss die Vorlage zusätzlicher Informationen, um die Sicherheit und Wirksamkeit gelgefüllter Brustimplantate festzustellen.

Im Januar 1992 kündigte der FDA-Kommissar ein freiwilliges Moratorium für den Verkauf von mit Gel gefüllten Brustimplantaten an, um dem Beratungsgremium Zeit zu geben, zusätzliche Informationen zu bewerten. Im April 1992 wurde das Moratorium aufgehoben, jedoch nur für Umbau- und Revisionsthemen. Jede implantierte Probandin musste an einer Zusatzstudie teilnehmen, zusätzlich zur Teilnahme an einem Register von Probandinnen mit gelgefüllten Brustimplantaten. Um mit Gel gefüllte Implantate zur Augmentation implantiert zu bekommen, mussten Frauen in eine klinische IDE-Studie aufgenommen werden.

Im September 2000 begann die Core-Gel-Studie, die zur FDA-Zulassung des MemoryGel-Brustimplantats im November 2006 führte.

Das Ziel der CPG-Styles-Studie ist es, die Sicherheit der verschiedenen Arten von Contour Profile Gel (CPG)-Brustimplantaten von Mentor bei Frauen zu bestimmen, die sich einer Brustvergrößerung, -rekonstruktion oder -revision unterziehen.

Während der gesamten Dauer dieser Studie müssen die Patienten 10 Wochen nach der Operation und jedes Jahr nach der Operation bis zum 10. Jahr nach Abschluss der Studie Nachsorgeuntersuchungen durchführen.

Gesamtpopulation der Probanden: Bis zu 500 neue Probanden plus bis zu 1500 Probanden, die aus der CPG Continued Access-Studie übernommen wurden, werden die 10-Jahres-Follow-up-Studie im Rahmen dieses Protokolls fortsetzen.

Am 10. September 2014 erhielt Mentor die FDA-Zulassung für die CPG-Stile 312, 322, 323 und 332. Die Studie ist jetzt für die Einschreibung neuer Probanden geschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1891

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93111
        • Mentor Worldwide LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist genetisch weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Ein Kandidat für: Primäre Brustvergrößerung (allgemeine Brustvergrößerung), Primäre Brustrekonstruktion (bei Trauma, Verlust von Brustgewebe aufgrund von Mastektomie, Malignität, kontralateraler Postrekonstruktionssymmetrie, angeborener Deformität, einschließlich Asymmetrie) oder Revisionsoperation (vorherige Augmentation oder Rekonstruktion mit silikon- oder kochsalzgefüllten Implantaten)
  • Unterzeichnet die Einverständniserklärung
  • Stimmt zu, das Gerät bei Bedarf an Mentor zurückzusenden
  • Stimmt zu, Folgeverfahren einzuhalten, einschließlich der Rückkehr für alle Folgebesuche

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger
  • Hat innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschreibung ein Kind gestillt
  • Wurde mit einem anderen Silikonimplantat als Brustimplantaten implantiert (z. künstliche Silikongelenke oder Gesichtsimplantate)
  • Bestätigte Diagnose der folgenden rheumatischen Erkrankungen oder Syndrome: SLE, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Polymyositis oder jede Bindegewebserkrankung, rheumatoide Arthritis, kristalline Arthritis, infektiöse Arthritis, Spondylarthropathien, jede andere entzündliche Arthritis, Fibromyalgie oder chronisches Müdigkeitssyndrom
  • Hat derzeit einen Zustand, der die Wundheilung beeinträchtigen oder erschweren könnte (ausgenommen Rekonstruktionssubjekte)
  • Subjekt in der Augmentationskohorte und Diagnose von aktivem Krebs jeglicher Art. (Ausnahme ist niedriggradiger, nicht metastasierender Hautkrebs)
  • Infektion oder Abszess irgendwo im Körper
  • Weist Gewebemerkmale auf, die klinisch mit dem Implantat nicht kompatibel sind (z. Gewebeschäden durch Bestrahlung, inadäquates Gewebe oder beeinträchtigte Vaskularität)
  • Besitzt einen Zustand oder wird wegen eines Zustands behandelt, der nach Ansicht des Prüfarztes und / oder der beratenden Ärzte ein ungerechtfertigtes chirurgisches Risiko darstellen kann
  • Anatomische oder physiologische Anomalie, die zu erheblichen postoperativen unerwünschten Ereignissen führen könnte
  • Eigenschaften aufweist, die angesichts der mit dem chirurgischen Eingriff verbundenen Risiken unrealistisch/unangemessen sind
  • Prämaligne Brusterkrankung ohne subkutane Mastektomie
  • Unbehandelter oder unangemessen behandelter Brustkrebs ohne Mastektomie
  • HIV-positiv sind
  • Arbeiten Sie für Mentor oder den Studienarzt oder stehen Sie in direkter Beziehung zu jemandem, der für Mentor oder den Studienarzt arbeitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Primäre Augmentation
Die Augmentationskohorte umfasst Patientinnen, die eine postlaktative Brustrückbildung haben oder eine allgemeine Brustvergrößerung wünschen.
Gerät: Die Contour Profile Gel (CPG) Brustimplantate

Die CPG-Brustprothese ist ein Silikonelastomer-Brustgerät mit einer strukturierten Oberfläche. Die (texturierte) Siltex®-Schale besteht aus einer glatten Schale, die mit einer zusätzlichen Silikonschicht verbunden ist, auf deren Oberfläche ein strukturiertes Muster eingeprägt ist. Die Siltex®-Hülle ist texturiert, um eine störende Oberfläche für die Kollagenschnittstelle bereitzustellen. Das CPG-Implantat enthält ein Gel, das kohäsiver ist als das Silikongel, das in anderen Gelimplantaten von Mentor verwendet wird. Das Gel besteht aus den gleichen Materialien wie das Standardgel von Mentor. Die Konturform des CPG ist so konzipiert, dass eine untere Projektion mit reduzierter oberer Fülle bereitgestellt wird. Die CPG-Brustprothese enthält erhabene Orientierungsmarkierungen an der Vorder- und Rückseite des Implantats, die dem Arzt helfen können, die richtige Platzierung sicherzustellen.

Das Contour Profile Gel ist in dieser Studie in den Größen 125 cc - 690 cc und in 4 Ausführungen mit verschiedenen Projektions- und Höhenoptionen erhältlich.
Sonstiges: Primäre Rekonstruktion

Die Rekonstruktionskohorte umfasst Patientinnen mit Brustverlust aufgrund einer Mastektomie oder mit Deformitäten infolge von Krankheit, Malignität, Trauma und angeborener Deformität.

Angeborene Deformitäten umfassen Deformitäten der Brust selbst sowie Skelettanomalien, die sich in einer Deformität oder Asymmetrie der Brust widerspiegeln.
Gerät: Die Contour Profile Gel (CPG) Brustimplantate

Die CPG-Brustprothese ist ein Silikonelastomer-Brustgerät mit einer strukturierten Oberfläche. Die (texturierte) Siltex®-Schale besteht aus einer glatten Schale, die mit einer zusätzlichen Silikonschicht verbunden ist, auf deren Oberfläche ein strukturiertes Muster eingeprägt ist. Die Siltex®-Hülle ist texturiert, um eine störende Oberfläche für die Kollagenschnittstelle bereitzustellen. Das CPG-Implantat enthält ein Gel, das kohäsiver ist als das Silikongel, das in anderen Gelimplantaten von Mentor verwendet wird. Das Gel besteht aus den gleichen Materialien wie das Standardgel von Mentor. Die Konturform des CPG ist so konzipiert, dass eine untere Projektion mit reduzierter oberer Fülle bereitgestellt wird. Die CPG-Brustprothese enthält erhabene Orientierungsmarkierungen an der Vorder- und Rückseite des Implantats, die dem Arzt helfen können, die richtige Platzierung sicherzustellen.

Das Contour Profile Gel ist in dieser Studie in den Größen 125 cc - 690 cc und in 4 Ausführungen mit verschiedenen Projektions- und Höhenoptionen erhältlich.
Sonstiges: Revisionserweiterung
Patientinnen in dieser Kohorte hatten zuvor eine Brustvergrößerung mit silikon- oder kochsalzgefüllten Implantaten und unterziehen sich einer Revisionsoperation, um das Ergebnis einer früheren Brustvergrößerungsoperation zu korrigieren oder zu verbessern.
Gerät: Die Contour Profile Gel (CPG) Brustimplantate

Die CPG-Brustprothese ist ein Silikonelastomer-Brustgerät mit einer strukturierten Oberfläche. Die (texturierte) Siltex®-Schale besteht aus einer glatten Schale, die mit einer zusätzlichen Silikonschicht verbunden ist, auf deren Oberfläche ein strukturiertes Muster eingeprägt ist. Die Siltex®-Hülle ist texturiert, um eine störende Oberfläche für die Kollagenschnittstelle bereitzustellen. Das CPG-Implantat enthält ein Gel, das kohäsiver ist als das Silikongel, das in anderen Gelimplantaten von Mentor verwendet wird. Das Gel besteht aus den gleichen Materialien wie das Standardgel von Mentor. Die Konturform des CPG ist so konzipiert, dass eine untere Projektion mit reduzierter oberer Fülle bereitgestellt wird. Die CPG-Brustprothese enthält erhabene Orientierungsmarkierungen an der Vorder- und Rückseite des Implantats, die dem Arzt helfen können, die richtige Platzierung sicherzustellen.

Das Contour Profile Gel ist in dieser Studie in den Größen 125 cc - 690 cc und in 4 Ausführungen mit verschiedenen Projektions- und Höhenoptionen erhältlich.
Sonstiges: Revisionsrekonstruktion
Patientinnen in dieser Kohorte hatten zuvor eine Brustrekonstruktion mit mit Silikon oder Kochsalzlösung gefüllten Implantaten und unterziehen sich einer Revisionsoperation, um das Ergebnis einer früheren Brustrekonstruktionsoperation zu korrigieren oder zu verbessern.
Gerät: Die Contour Profile Gel (CPG) Brustimplantate

Die CPG-Brustprothese ist ein Silikonelastomer-Brustgerät mit einer strukturierten Oberfläche. Die (texturierte) Siltex®-Schale besteht aus einer glatten Schale, die mit einer zusätzlichen Silikonschicht verbunden ist, auf deren Oberfläche ein strukturiertes Muster eingeprägt ist. Die Siltex®-Hülle ist texturiert, um eine störende Oberfläche für die Kollagenschnittstelle bereitzustellen. Das CPG-Implantat enthält ein Gel, das kohäsiver ist als das Silikongel, das in anderen Gelimplantaten von Mentor verwendet wird. Das Gel besteht aus den gleichen Materialien wie das Standardgel von Mentor. Die Konturform des CPG ist so konzipiert, dass eine untere Projektion mit reduzierter oberer Fülle bereitgestellt wird. Die CPG-Brustprothese enthält erhabene Orientierungsmarkierungen an der Vorder- und Rückseite des Implantats, die dem Arzt helfen können, die richtige Platzierung sicherzustellen.

Das Contour Profile Gel ist in dieser Studie in den Größen 125 cc - 690 cc und in 4 Ausführungen mit verschiedenen Projektions- und Höhenoptionen erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Jahres-Kaplan-Meier-geschätzte kumulative Inzidenzrate des Auftretens einer Reoperation
Zeitfenster: 6 Jahre
Zeitpunkt des Auftretens, berechnet als Anzahl der Tage vom Datum des Implantationsverfahrens bis zum Datum des Auftretens des Ereignisses. Die Patienten wurden ab dem Datum ihres letzten Praxisbesuchs, dem 120-Monats-Zeitpunkt oder dem Datum der Explantation aller ersten Studiengeräte zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
6 Jahre
6-Jahres-Kaplan-Meier-geschätzte kumulative Inzidenzrate des Auftretens der Baker-III-, IV-Kapselkontraktur
Zeitfenster: 6 Jahre
Baker III wurde als "fest mit sichtbarer Verzerrung" und Baker IV als "offensichtliche sphärische Verzerrung" identifiziert. Zeitpunkt des Auftretens, berechnet als Anzahl der Tage vom Datum des Implantationsverfahrens bis zum Datum des Auftretens des Ereignisses. Die Patienten wurden ab dem Datum ihres letzten Praxisbesuchs, dem 120-Monats-Zeitpunkt oder dem Datum der Explantation aller ersten Studiengeräte zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
6 Jahre
6-Jahres-Kaplan-Meier-geschätzte kumulative Inzidenzrate des Auftretens einer Infektion
Zeitfenster: 6 Jahre
Zeitpunkt des Auftretens, berechnet als Anzahl der Tage vom Datum des Implantationsverfahrens bis zum Datum des Auftretens des Ereignisses. Die Patienten wurden ab dem Datum ihres letzten Praxisbesuchs, dem 120-Monats-Zeitpunkt oder dem Datum der Explantation aller ersten Studiengeräte zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
6 Jahre
6-Jahres-Kaplan-Meier-geschätzte kumulative Inzidenzrate des Auftretens einer Explantation mit oder ohne Ersatz
Zeitfenster: 6 Jahre
Zeitpunkt des Auftretens, berechnet als Anzahl der Tage vom Datum des Implantationsverfahrens bis zum Datum des Auftretens des Ereignisses. Die Patienten wurden ab dem Datum ihres letzten Praxisbesuchs, dem 120-Monats-Zeitpunkt oder dem Datum der Explantation aller ersten Studiengeräte zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mentor Worldwide, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110390SS-0313-2

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