Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPG Styles Study: A Study of the Safety of the Contour Profile Gel Breast Implants (CPG Styles Study)

23 september 2016 uppdaterad av: Mentor Worldwide, LLC

CPG Styles Study: En studie av säkerheten för konturprofilgelbröstimplantat hos personer som genomgår primär bröstförstoring, primär bröstrekonstruktion eller revision

CPG Styles Study är utformad för att demonstrera säkerheten hos olika stilar av Mentors Contour Profile Gel (CPG) bröstimplantat hos kvinnor som genomgår primär augmentation, primär rekonstruktion eller revision. Säkerhetsinformation om graden av kapselkontraktur, ruptur och infektion kommer att samlas in och användas för att fastställa enhetens säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Silikongelfyllda bröstimplantat introducerades i början av sextiotalet och var i storskalig distribution när Medical Device Amendments to Food Drug and Cosmetic Act antogs 1976. 1983 utsågs gelfyllda bröstimplantat som klass III-enheter som kräver godkännande från förhand. I maj 1990 publicerade Food and Drug Administration (FDA) en föreslagen begäran (515(b)) för ansökan om godkännande på marknaden (PMA) och i april 1991 publicerade den slutliga begäran. Denna slutliga publikation gjorde tillverkare av gelfyllda bröstimplantat uppmärksamma på att för fortsatt marknadsföring av gelfyllda bröstimplantat skulle en PMA vara skyldig till FDA inom 90 dagar från det sista publiceringsdatumet.

Ett pre-market-godkännande (PMA) för Mentor gelfyllda bröstimplantat lämnades in till FDA i juli 1991. Vid mötet i FDA:s allmänna rådgivande kommitté för plastikkirurgi i november 1991 rekommenderade kommittén att ytterligare information skulle lämnas in för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos gelfyllda bröstimplantat.

I januari 1992 tillkännagav FDA-kommissionären ett frivilligt moratorium för försäljning av gelfyllda bröstimplantat för att ge den rådgivande panelen tid att bedöma ytterligare information. I april 1992 hävdes moratoriet men endast för rekonstruktions- och revisionsämnen. Varje implanterad försöksperson måste ingå i en tilläggsstudie, förutom att erbjudas deltagande i ett register över gelfyllda bröstimplantatpersoner. För att kunna implanteras med gelfyllda implantat för augmentation, var kvinnor tvungna att registreras i en klinisk IDE-studie.

I september 2000 påbörjades Core Gel-studien, vilket ledde till att FDA i november 2006 godkände MemoryGel bröstimplantat.

Syftet med CPG Styles Study är att fastställa säkerheten för de olika stilarna av Mentors Contour Profile Gel (CPG) bröstimplantat hos kvinnor som genomgår bröstförstoring, rekonstruktion eller revision.

Under hela studiens varaktighet måste patienterna ha uppföljningsbesök 10 veckor efter operationen och varje år efter operationen till och med det tionde året av studiens slutförande.

Total patientpopulation: Upp till 500 nya försökspersoner, plus upp till 1500 försökspersoner som rullats över från CPG Continued Access Study kommer att fortsätta den 10-åriga uppföljningen enligt detta protokoll.

Den 10 september 2014 fick Mentor FDA-godkännande för CPG Styles 312, 322, 323 och 332. Studien är nu stängd för nyämnesanmälan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1891

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93111
        • Mentor Worldwide LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är genetisk kvinna, 18 år eller äldre
  • En kandidat för: Primär bröstförstoring (allmän bröstförstoring), Primär bröstrekonstruktion (för trauma, förlust av bröstvävnad på grund av mastektomi, malignitet, kontralateral symmetri efter rekonstruktion, medfödd deformitet, inklusive asymmetri), eller revisionskirurgi (tidigare augmentation eller rekonstruktion med silikonfyllda eller saltlösningsfyllda implantat)
  • Undertecknar det informerade samtycket
  • Går med på att returnera enheten till Mentor om explantation behövs
  • Går med på att följa uppföljningsrutiner, inklusive att återvända för alla uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är gravid
  • Har ammat ett barn inom tre månader från studieinskrivningen
  • Har implanterats med något annat silikonimplantat än bröstimplantat (t.ex. konstgjorda silikonleder eller ansiktsimplantat)
  • Bekräftad diagnos av följande reumatiska sjukdomar eller syndrom: SLE, Sjögrens syndrom, sklerodermi, polymyosit eller någon bindvävsstörning, reumatoid artrit, kristallin artrit, infektiös artrit, spondylartropatier, någon annan inflammatorisk artrit, fibromyalgi eller syndrom.
  • Har för närvarande ett tillstånd som kan äventyra eller komplicera sårläkning (förutom rekonstruktionsämnen)
  • Ämne i Augmentation-kohort och har diagnos av aktiv cancer av någon typ. (Undantag är låggradig icke-metastaserande hudcancer)
  • Infektion eller abscess var som helst i kroppen
  • Visar vävnadsegenskaper som är kliniskt inkompatibla med implantatet (t.ex. vävnadsskada till följd av strålning, otillräcklig vävnad eller försämrad vaskularitet)
  • Har något tillstånd eller är under behandling för något tillstånd som enligt utredaren och/eller konsulterande läkare kan utgöra en obefogad kirurgisk risk
  • Anatomisk eller fysiologisk abnormitet som kan leda till betydande postoperativa biverkningar
  • Visar egenskaper som är orealistiska/orimliga med riskerna med det kirurgiska ingreppet
  • Premaligna bröstsjukdom utan subkutan mastektomi
  • Obehandlad eller olämpligt behandlad bröstmalignitet, utan mastektomi
  • Är HIV-positiva
  • Arbetar för Mentor eller studieläkaren eller är direkt relaterade till någon som arbetar för Mentor eller studieläkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Primär förstärkning
Augmentation-kohorten kommer att inkludera patienter som har post-lactational bröstinvolution eller önskar generell bröstförstoring.
Enhet: Contour Profile Gel (CPG) bröstimplantat

CPG-bröstprotesen är en bröstanordning av silikonelastomer med en strukturerad yta. Siltex®-skalet (texturerat) består av ett slätt skal som är förbundet med ett ytterligare lager av silikon som har ett texturerat mönster intryckt i ytan. Siltex®-skalet är strukturerat för att ge en störande yta för kollagengränssnittet. CPG-implantatet innehåller en gel som är en mer sammanhållen silikongel än den som används i andra Mentor-gelimplantat. Gelen är gjord av samma material som Mentors standardgel. Konturformen på CPG är designad för att ge sämre projektion med reducerad överlägsen fyllighet. CPG-bröstprotesen innehåller upphöjda orienteringsmärken på implantatets främre och bakre del som kan hjälpa läkaren att säkerställa korrekt placering.

Contour Profile Gel är tillgänglig i storlekarna 125cc - 690cc och 4 stilar med olika projektions- och höjdalternativ i denna studie.
Övrig: Primär återuppbyggnad

Rekonstruktionskohorten kommer att inkludera patienter med förlust av bröst på grund av mastektomi eller med deformiteter sekundära till sjukdom, malignitet, trauma och medfödd missbildning.

Medfödda missbildningar kommer att inkludera deformiteter av själva bröstet såväl som skelettavvikelser som återspeglas i bröstdeformitet eller asymmetri.
Enhet: Contour Profile Gel (CPG) bröstimplantat

CPG-bröstprotesen är en bröstanordning av silikonelastomer med en strukturerad yta. Siltex®-skalet (texturerat) består av ett slätt skal som är förbundet med ett ytterligare lager av silikon som har ett texturerat mönster intryckt i ytan. Siltex®-skalet är strukturerat för att ge en störande yta för kollagengränssnittet. CPG-implantatet innehåller en gel som är en mer sammanhållen silikongel än den som används i andra Mentor-gelimplantat. Gelen är gjord av samma material som Mentors standardgel. Konturformen på CPG är designad för att ge sämre projektion med reducerad överlägsen fyllighet. CPG-bröstprotesen innehåller upphöjda orienteringsmärken på implantatets främre och bakre del som kan hjälpa läkaren att säkerställa korrekt placering.

Contour Profile Gel är tillgänglig i storlekarna 125cc - 690cc och 4 stilar med olika projektions- och höjdalternativ i denna studie.
Övrig: Revisionsförstärkning
Patienter i denna kohort kommer att ha genomgått en tidigare bröstförstoring med silikon- eller saltlösningsfyllda implantat och genomgår en revisionsoperation för att korrigera eller förbättra resultatet av någon tidigare bröstförstoringsoperation.
Enhet: Contour Profile Gel (CPG) bröstimplantat

CPG-bröstprotesen är en bröstanordning av silikonelastomer med en strukturerad yta. Siltex®-skalet (texturerat) består av ett slätt skal som är förbundet med ett ytterligare lager av silikon som har ett texturerat mönster intryckt i ytan. Siltex®-skalet är strukturerat för att ge en störande yta för kollagengränssnittet. CPG-implantatet innehåller en gel som är en mer sammanhållen silikongel än den som används i andra Mentor-gelimplantat. Gelen är gjord av samma material som Mentors standardgel. Konturformen på CPG är designad för att ge sämre projektion med reducerad överlägsen fyllighet. CPG-bröstprotesen innehåller upphöjda orienteringsmärken på implantatets främre och bakre del som kan hjälpa läkaren att säkerställa korrekt placering.

Contour Profile Gel är tillgänglig i storlekarna 125cc - 690cc och 4 stilar med olika projektions- och höjdalternativ i denna studie.
Övrig: Revision Rekonstruktion
Patienter i denna kohort kommer att ha genomgått bröstrekonstruktion med silikon- eller saltlösningsfyllda implantat och genomgår en revisionsoperation för att korrigera eller förbättra resultatet av eventuella tidigare bröstrekonstruktionsoperationer.
Enhet: Contour Profile Gel (CPG) bröstimplantat

CPG-bröstprotesen är en bröstanordning av silikonelastomer med en strukturerad yta. Siltex®-skalet (texturerat) består av ett slätt skal som är förbundet med ett ytterligare lager av silikon som har ett texturerat mönster intryckt i ytan. Siltex®-skalet är strukturerat för att ge en störande yta för kollagengränssnittet. CPG-implantatet innehåller en gel som är en mer sammanhållen silikongel än den som används i andra Mentor-gelimplantat. Gelen är gjord av samma material som Mentors standardgel. Konturformen på CPG är designad för att ge sämre projektion med reducerad överlägsen fyllighet. CPG-bröstprotesen innehåller upphöjda orienteringsmärken på implantatets främre och bakre del som kan hjälpa läkaren att säkerställa korrekt placering.

Contour Profile Gel är tillgänglig i storlekarna 125cc - 690cc och 4 stilar med olika projektions- och höjdalternativ i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-års Kaplan-Meier uppskattad kumulativ incidensfrekvens av förekomst av reoperationer
Tidsram: 6 år
Tidpunkt för händelsen beräknas som antalet dagar från datumet för implantationsproceduren till händelsens början. Patienterna censurerades från och med datumet för deras senaste kontorsbesök, tidpunkten på 120 månader eller datumet för explantation av alla initiala studieanordningar, beroende på vilket som var tidigast.
6 år
6-års Kaplan-Meier uppskattad kumulativ förekomstfrekvens av Baker III, IV kapselkontraktur
Tidsram: 6 år
Baker III identifierades som "fast med synlig distorsion" och Baker IV identifierades som "uppenbar sfärisk distorsion". Tidpunkt för händelsen beräknas som antalet dagar från datumet för implantationsproceduren till händelsens början. Patienterna censurerades från och med datumet för deras senaste kontorsbesök, tidpunkten på 120 månader eller datumet för explantation av alla initiala studieanordningar, beroende på vilket som var tidigast.
6 år
6-års Kaplan-Meier uppskattad kumulativ incidensfrekvens av infektionsförekomst
Tidsram: 6 år
Tidpunkt för händelsen beräknas som antalet dagar från datumet för implantationsproceduren till händelsens början. Patienterna censurerades från och med datumet för deras senaste kontorsbesök, tidpunkten på 120 månader eller datumet för explantation av alla initiala studieanordningar, beroende på vilket som var tidigast.
6 år
6-års Kaplan-Meier uppskattad kumulativ incidensfrekvens av förekomst av explantation med eller utan ersättning
Tidsram: 6 år
Tidpunkt för händelsen beräknas som antalet dagar från datumet för implantationsproceduren till händelsens början. Patienterna censurerades från och med datumet för deras senaste kontorsbesök, tidpunkten på 120 månader eller datumet för explantation av alla initiala studieanordningar, beroende på vilket som var tidigast.
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mentor Worldwide, LLC

Utredare

  • Studierektor: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 110390SS-0313-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstförstoring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera