CPG Styles Study: A Study of the Safety of the Contour Profile Gel Breast Implants (CPG Styles Study)
CPG Styles Study: En studie av sikkerheten til konturprofilen gel brystimplantater hos personer som gjennomgår primær brystforstørrelse, primær brystrekonstruksjon eller revisjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Silikongelfylte brystimplantater ble introdusert på begynnelsen av sekstitallet og var i storskala distribusjon da Medical Device Amendments to Food Drug and Cosmetic Act ble vedtatt i 1976. I 1983 ble gelfylte brystimplantater utpekt som klasse III-enheter som krever forhåndsgodkjenning. I mai 1990 publiserte Food and Drug Administration (FDA) en foreslått forespørsel (515(b)) for Pre-market Approval Applications (PMA) og i april 1991 publiserte den endelige forespørselen. Denne endelige publikasjonen ga produsenter av gelfylte brystimplantater beskjed om at for fortsatt markedsføring av gelfylte brystimplantater, skulle en PMA sendes til FDA innen 90 dager fra den endelige publiseringsdatoen.
En forhåndsmarkedsgodkjenning (PMA) for Mentor gelfylte brystimplantater ble innlevert til FDA i juli 1991. På møtet i FDA General and Plastic Surgery Advisory Committee i november 1991 anbefalte komiteen innsending av tilleggsinformasjon for å fastslå sikkerheten og effektiviteten til gelfylte brystimplantater.
I januar 1992 kunngjorde FDA-kommissæren et frivillig moratorium for salg av gelfylte brystimplantater for å gi rådgivende panel tid til å vurdere tilleggsinformasjon. I april 1992 ble moratoriet opphevet, men bare for gjenoppbyggings- og revisjonsfag. Hvert implantert forsøksperson måtte være en del av en tilleggsstudie, i tillegg til å bli tilbudt deltakelse i et register over gelfylte brystimplantater. For å bli implantert med gelfylte implantater for forsterkning, måtte kvinner registreres i en klinisk IDE-studie.
I september 2000 startet Core Gel-studien, som førte til FDA-godkjenningen i november 2006 av MemoryGel brystimplantat.
Målet med CPG Styles Study er å bestemme sikkerheten til de forskjellige stilene til Mentors Contour Profile Gel (CPG) brystimplantater hos kvinner som gjennomgår brystforstørrelse, rekonstruksjon eller revisjon.
Gjennom hele varigheten av denne studien må pasientene ha oppfølgingsbesøk 10 uker etter operasjonen og hvert år etter operasjonen gjennom det 10. året etter at studien er fullført.
Total fagpopulasjon: Opptil 500 nye forsøkspersoner, pluss opptil 1500 forsøkspersoner som rulles over fra CPG Continued Access Study vil fortsette den 10-årige oppfølgingen under denne protokollen.
10. september 2014 mottok Mentor FDA-godkjenning for CPG-stilene 312, 322, 323 og 332. Studiet er nå stengt for nyfagsopptak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93111
- Mentor Worldwide LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er genetisk kvinne, 18 år eller eldre
- En kandidat for: Primær brystforstørrelse (generell brystforstørrelse), primær brystrekonstruksjon (for traumer, tap av brystvev på grunn av mastektomi, malignitet, kontralateral post-rekonstruksjonssymmetri, medfødt deformitet, inkludert asymmetri), eller revisjonskirurgi (tidligere forstørrelse eller rekonstruksjon med silikonfylte eller saltvannsfylte implantater)
- Signerer det informerte samtykket
- Godtar å returnere enheten til Mentor hvis eksplantasjon er nødvendig
- Godtar å følge oppfølgingsprosedyrer, inkludert retur for alle oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid
- Har ammet et barn innen tre måneder etter studieopptak
- Ble implantert med andre silikonimplantater enn brystimplantater (f. kunstige silikonledd eller ansiktsimplantater)
- Bekreftet diagnose av følgende revmatiske sykdommer eller syndromer: SLE, Sjøgrens syndrom, sklerodermi, polymyositt eller bindevevsforstyrrelser, revmatoid artritt, krystallinsk artritt, smittsom artritt, spondylartropatier, annen inflammatorisk artritt, fibromyalgi, fibromyalgi
- Har for tiden en tilstand som kan kompromittere eller komplisere sårheling (unntatt gjenoppbyggingsfag)
- Emne i Augmentation-kohort og har diagnosen aktiv kreft av enhver type. (Unntak er lavgradig ikke-metastaserende hudkreft)
- Infeksjon eller abscess hvor som helst i kroppen
- Viser vevskarakteristikker som er klinisk uforenlige med implantatet (f.eks. vevsskade som følge av stråling, utilstrekkelig vev eller kompromittert vaskularitet)
- Har en hvilken som helst tilstand, eller er under behandling for en tilstand som, etter etterforskerens og/eller de rådgivende legenes oppfatning, kan utgjøre en uberettiget kirurgisk risiko
- Anatomisk eller fysiologisk abnormitet som kan føre til betydelige postoperative bivirkninger
- Viser egenskaper som er urealistiske/urimelige med risikoen forbundet med det kirurgiske inngrepet
- Premalign brystsykdom uten subkutan mastektomi
- Ubehandlet eller upassende behandlet brystmalignitet, uten mastektomi
- Er HIV-positive
- Jobber for Mentor eller studielegen eller er direkte relatert til noen som jobber for Mentor eller studielegen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Primær forsterkning
Augmentation-kohorten vil inkludere pasienter som har brystinvolusjon etter laktasjon eller som ønsker generell brystforstørrelse.
|
CPG-brysteprotesen er en silikonelastomerbrystanordning med en strukturert overflate. Siltex® (teksturert) skall består av et glatt skall festet til et ekstra lag med silikon som har et teksturert mønster påtrykt overflaten. Siltex®-skallet er strukturert for å gi en forstyrrende overflate for kollagengrensesnittet. CPG-implantatet inneholder en gel som er en mer sammenhengende silikongel enn den som brukes i andre Mentor-gelimplantater. Gelen er laget av samme materialer som Mentors standardgel. Konturformen til CPG er designet for å gi dårligere projeksjon med redusert overlegen fylde. CPG-brysteprotesen inneholder forhøyede orienteringsmerker på fremre og bakre del av implantatet som kan hjelpe legen med å sikre riktig plassering. Contour Profile Gel er tilgjengelig i størrelsene 125cc - 690cc og 4 stiler med ulike projeksjons- og høydealternativer i denne studien. |
|
Annen: Primær rekonstruksjon
Rekonstruksjonskohorten vil inkludere pasienter med tap av bryst på grunn av mastektomi eller med deformiteter sekundært til sykdom, malignitet, traumer og medfødt deformitet. Medfødte deformiteter vil inkludere deformiteter av selve brystet samt skjelettavvik som gjenspeiles i brystdeformitet eller asymmetri. |
CPG-brysteprotesen er en silikonelastomerbrystanordning med en strukturert overflate. Siltex® (teksturert) skall består av et glatt skall festet til et ekstra lag med silikon som har et teksturert mønster påtrykt overflaten. Siltex®-skallet er strukturert for å gi en forstyrrende overflate for kollagengrensesnittet. CPG-implantatet inneholder en gel som er en mer sammenhengende silikongel enn den som brukes i andre Mentor-gelimplantater. Gelen er laget av samme materialer som Mentors standardgel. Konturformen til CPG er designet for å gi dårligere projeksjon med redusert overlegen fylde. CPG-brysteprotesen inneholder forhøyede orienteringsmerker på fremre og bakre del av implantatet som kan hjelpe legen med å sikre riktig plassering. Contour Profile Gel er tilgjengelig i størrelsene 125cc - 690cc og 4 stiler med ulike projeksjons- og høydealternativer i denne studien. |
|
Annen: Revisjonsforsterkning
Pasienter i denne kohorten vil ha hatt tidligere brystforstørrelse med silikon- eller saltvannsfylte implantater og skal ha en revisjonsoperasjon for å korrigere eller forbedre resultatet av tidligere brystforstørrelsesoperasjoner.
|
CPG-brysteprotesen er en silikonelastomerbrystanordning med en strukturert overflate. Siltex® (teksturert) skall består av et glatt skall festet til et ekstra lag med silikon som har et teksturert mønster påtrykt overflaten. Siltex®-skallet er strukturert for å gi en forstyrrende overflate for kollagengrensesnittet. CPG-implantatet inneholder en gel som er en mer sammenhengende silikongel enn den som brukes i andre Mentor-gelimplantater. Gelen er laget av samme materialer som Mentors standardgel. Konturformen til CPG er designet for å gi dårligere projeksjon med redusert overlegen fylde. CPG-brysteprotesen inneholder forhøyede orienteringsmerker på fremre og bakre del av implantatet som kan hjelpe legen med å sikre riktig plassering. Contour Profile Gel er tilgjengelig i størrelsene 125cc - 690cc og 4 stiler med ulike projeksjons- og høydealternativer i denne studien. |
|
Annen: Revisjon Rekonstruksjon
Pasienter i denne kohorten vil ha hatt tidligere brystrekonstruksjon med silikon- eller saltvannsfylte implantater og skal ha en revisjonsoperasjon for å korrigere eller forbedre resultatet av tidligere brystrekonstruksjonsoperasjoner.
|
CPG-brysteprotesen er en silikonelastomerbrystanordning med en strukturert overflate. Siltex® (teksturert) skall består av et glatt skall festet til et ekstra lag med silikon som har et teksturert mønster påtrykt overflaten. Siltex®-skallet er strukturert for å gi en forstyrrende overflate for kollagengrensesnittet. CPG-implantatet inneholder en gel som er en mer sammenhengende silikongel enn den som brukes i andre Mentor-gelimplantater. Gelen er laget av samme materialer som Mentors standardgel. Konturformen til CPG er designet for å gi dårligere projeksjon med redusert overlegen fylde. CPG-brysteprotesen inneholder forhøyede orienteringsmerker på fremre og bakre del av implantatet som kan hjelpe legen med å sikre riktig plassering. Contour Profile Gel er tilgjengelig i størrelsene 125cc - 690cc og 4 stiler med ulike projeksjons- og høydealternativer i denne studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-års Kaplan-Meier estimert kumulativ forekomstrate av forekomst av enhver reoperasjon
Tidsramme: 6 år
|
Tidspunkt for forekomsten beregnes som antall dager fra datoen for implantasjonsprosedyren til datoen for hendelsens begynnelse.
Pasientene ble sensurert fra datoen for deres siste kontorbesøk, 120-månederstidspunktet eller datoen for eksplantasjon av alle innledende studieutstyr, avhengig av hva som var tidligst.
|
6 år
|
|
6-års Kaplan-Meier estimert kumulativ insidensrate for forekomst av Baker III, IV kapselkontraktur
Tidsramme: 6 år
|
Baker III ble identifisert som "firma med synlig forvrengning" og Baker IV ble identifisert som "åpenbar sfærisk forvrengning".
Tidspunkt for forekomsten beregnes som antall dager fra datoen for implantasjonsprosedyren til datoen for hendelsens begynnelse.
Pasientene ble sensurert fra datoen for deres siste kontorbesøk, 120-månederstidspunktet eller datoen for eksplantasjon av alle innledende studieutstyr, avhengig av hva som var tidligst.
|
6 år
|
|
6-års Kaplan-Meier estimert kumulativ insidensrate for forekomst av infeksjon
Tidsramme: 6 år
|
Tidspunkt for forekomsten beregnes som antall dager fra datoen for implantasjonsprosedyren til datoen for hendelsens begynnelse.
Pasientene ble sensurert fra datoen for deres siste kontorbesøk, 120-månederstidspunktet eller datoen for eksplantasjon av alle innledende studieutstyr, avhengig av hva som var tidligst.
|
6 år
|
|
6-års Kaplan-Meier estimert kumulativ insidensrate for forekomst av eksplantasjon med eller uten erstatning
Tidsramme: 6 år
|
Tidspunkt for forekomsten beregnes som antall dager fra datoen for implantasjonsprosedyren til datoen for hendelsens begynnelse.
Pasientene ble sensurert fra datoen for deres siste kontorbesøk, 120-månederstidspunktet eller datoen for eksplantasjon av alle innledende studieutstyr, avhengig av hva som var tidligst.
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 110390SS-0313-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .