CPG 风格研究：Contour Profile 凝胶乳房植入物的安全性研究（CPG 风格研究）
CPG Styles 研究：轮廓轮廓凝胶乳房植入物在接受原发性乳房增大、原发性乳房重建或修正的受试者中的安全性研究
研究概览
详细说明
硅凝胶填充的乳房植入物于 60 年代初推出，并在 1976 年食品药品和化妆品法案的医疗器械修正案获得通过时得到大规模推广。 1983 年，凝胶填充的乳房植入物被指定为需要上市前批准的 III 类设备。 1990 年 5 月，美国食品和药物管理局 (FDA) 发布了上市前批准申请 (PMA) 的拟议请求 (515(b))，并于 1991 年 4 月发布了最终请求。 该最终出版物提醒凝胶填充乳房植入物制造商注意，为了继续销售凝胶填充乳房植入物，PMA 应在最终出版日期后 90 天内提交给 FDA。
Mentor 凝胶填充乳房植入物的上市前批准 (PMA) 于 1991 年 7 月提交给 FDA。 在 1991 年 11 月召开的 FDA 普通外科和整形外科咨询委员会会议上，该委员会建议提交更多信息，以确定凝胶填充乳房植入物的安全性和有效性。
1992 年 1 月，FDA 专员宣布自愿暂停销售凝胶填充乳房植入物，以便咨询小组有时间评估更多信息。 1992 年 4 月，禁令被取消，但仅限于重建和修改科目。 每个植入的受试者除了被提供参与凝胶填充乳房植入受试者的登记之外，还必须是辅助研究的一部分。 为了植入凝胶填充的植入物进行增强，女性必须参加 IDE 临床试验。
2000 年 9 月，Core Gel 研究开始，导致 2006 年 11 月 FDA 批准 MemoryGel 乳房植入物。
CPG 样式研究的目的是确定不同样式的 Mentor's Contour Profile Gel (CPG) 乳房植入物在接受隆胸、重建或修复的女性中的安全性。
在整个研究期间，患者需要在手术后 10 周和手术后每年进行随访，直至研究完成的第 10 年。
受试者总数：最多 500 名新受试者，加上最多 1500 名从 CPG 持续访问研究中滚动过来的受试者，将根据本协议继续进行为期 10 年的随访。
2014 年 9 月 10 日，Mentor 的 CPG 312、322、323 和 332 型获得 FDA 批准。 该研究现已停止接受新受试者的注册。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Santa Barbara、California、美国、93111
- Mentor Worldwide LLC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者是遗传女性，年满 18 岁
- 适用于：原发性隆胸（一般乳房增大）、原发性乳房重建（用于外伤、因乳房切除术、恶性肿瘤、对侧重建后对称性、先天性畸形，包括不对称性导致的乳房组织丢失）或修复手术（之前的隆胸或用硅胶填充或盐水填充的植入物进行重建）
- 签署知情同意书
- 如果需要移植，同意将设备返回给 Mentor
- 同意遵守后续程序，包括返回进行所有后续访问
排除标准：
- 对象怀孕了
- 在入学后三个月内哺乳过孩子
- 植入了除乳房植入物以外的任何硅胶植入物（例如 硅胶人工关节或面部植入物）
- 以下风湿性疾病或综合征的确诊：系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、多发性肌炎或任何结缔组织疾病、类风湿性关节炎、结晶性关节炎、感染性关节炎、脊柱关节病、任何其他炎症性关节炎、纤维肌痛或慢性疲劳综合征
- 目前有可能损害或复杂化伤口愈合的情况（重建对象除外）
- 受试者在增强队列中并被诊断为任何类型的活动性癌症。 （低度非转移性皮肤癌除外）
- 身体任何部位的感染或脓肿
- 证明在临床上与植入物不相容的组织特征（例如 辐射、组织不足或血管受损导致的组织损伤）
- 患有任何疾病，或正在接受研究者和/或咨询医生认为可能构成不必要的手术风险的任何疾病
- 可能导致严重术后不良事件的解剖学或生理学异常
- 展示与外科手术相关的风险不切实际/不合理的特征
- 未进行皮下乳房切除术的癌前病变
- 未经治疗或治疗不当的乳腺恶性肿瘤，未进行乳房切除术
- 艾滋病毒呈阳性吗
- 为 Mentor 或研究医生工作，或与为 Mentor 或研究医生工作的任何人有直接关系
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：初级强化
增强队列将包括哺乳后乳房退化或希望一般乳房增大的患者。
|
CPG 乳房假体是一种具有纹理表面的硅胶弹性体乳房装置。 Siltex®（有纹理的）外壳由一个光滑的外壳组成，该外壳与附加的硅树脂层粘合在一起，硅树脂的表面印有纹理图案。 Siltex® 外壳具有纹理，可为胶原蛋白界面提供破坏性表面。 CPG 植入物包含一种凝胶，它是一种比其他 Mentor 凝胶植入物中使用的硅凝胶更具凝聚力的凝胶。 该凝胶由与 Mentor 标准凝胶相同的材料制成。 CPG 的轮廓形状旨在提供较差的投影，同时降低优越的丰满度。 CPG 乳房假体在植入物的前部和后部包含凸起的定位标记，这可以帮助医生确保正确放置。 在本研究中，Contour Profile Gel 有 125cc - 690cc 尺寸和 4 种款式可供选择，具有各种投影和高度选项。 |
|
其他：初级重建
重建队列将包括因乳房切除术或因疾病、恶性肿瘤、外伤和先天性畸形继发畸形而失去乳房的患者。 先天性畸形包括乳房本身的畸形以及反映在乳房畸形或不对称上的骨骼异常。 |
CPG 乳房假体是一种具有纹理表面的硅胶弹性体乳房装置。 Siltex®（有纹理的）外壳由一个光滑的外壳组成，该外壳与附加的硅树脂层粘合在一起，硅树脂的表面印有纹理图案。 Siltex® 外壳具有纹理，可为胶原蛋白界面提供破坏性表面。 CPG 植入物包含一种凝胶，它是一种比其他 Mentor 凝胶植入物中使用的硅凝胶更具凝聚力的凝胶。 该凝胶由与 Mentor 标准凝胶相同的材料制成。 CPG 的轮廓形状旨在提供较差的投影，同时降低优越的丰满度。 CPG 乳房假体在植入物的前部和后部包含凸起的定位标记，这可以帮助医生确保正确放置。 在本研究中，Contour Profile Gel 有 125cc - 690cc 尺寸和 4 种款式可供选择，具有各种投影和高度选项。 |
|
其他：修复增强
该队列中的患者之前曾使用硅胶或盐水填充植入物进行过隆胸手术，并且正在进行翻修手术以纠正或改善之前任何隆胸手术的结果。
|
CPG 乳房假体是一种具有纹理表面的硅胶弹性体乳房装置。 Siltex®（有纹理的）外壳由一个光滑的外壳组成，该外壳与附加的硅树脂层粘合在一起，硅树脂的表面印有纹理图案。 Siltex® 外壳具有纹理，可为胶原蛋白界面提供破坏性表面。 CPG 植入物包含一种凝胶，它是一种比其他 Mentor 凝胶植入物中使用的硅凝胶更具凝聚力的凝胶。 该凝胶由与 Mentor 标准凝胶相同的材料制成。 CPG 的轮廓形状旨在提供较差的投影，同时降低优越的丰满度。 CPG 乳房假体在植入物的前部和后部包含凸起的定位标记，这可以帮助医生确保正确放置。 在本研究中，Contour Profile Gel 有 125cc - 690cc 尺寸和 4 种款式可供选择，具有各种投影和高度选项。 |
|
其他：修订重建
该队列中的患者之前曾使用硅胶或盐水填充植入物进行过乳房重建，并且正在进行修复手术以纠正或改善任何先前乳房重建手术的结果。
|
CPG 乳房假体是一种具有纹理表面的硅胶弹性体乳房装置。 Siltex®（有纹理的）外壳由一个光滑的外壳组成，该外壳与附加的硅树脂层粘合在一起，硅树脂的表面印有纹理图案。 Siltex® 外壳具有纹理，可为胶原蛋白界面提供破坏性表面。 CPG 植入物包含一种凝胶，它是一种比其他 Mentor 凝胶植入物中使用的硅凝胶更具凝聚力的凝胶。 该凝胶由与 Mentor 标准凝胶相同的材料制成。 CPG 的轮廓形状旨在提供较差的投影，同时降低优越的丰满度。 CPG 乳房假体在植入物的前部和后部包含凸起的定位标记，这可以帮助医生确保正确放置。 在本研究中，Contour Profile Gel 有 125cc - 690cc 尺寸和 4 种款式可供选择，具有各种投影和高度选项。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 年 Kaplan-Meier 估计的任何再手术发生的累积发生率
大体时间：6年
|
发生时间计算为从种植手术日期到事件发生日期的天数。
患者在他们最后一次就诊之日、120 个月的时间点或所有初始研究设备的移植日期（以最早者为准）进行审查。
|
6年
|
|
Baker III、IV 期包膜挛缩的 6 年 Kaplan-Meier 估计累积发病率
大体时间：6年
|
Baker III 被确定为“有可见变形的公司”，Baker IV 被确定为“明显的球形变形”。
发生时间计算为从种植手术日期到事件发生日期的天数。
患者在他们最后一次就诊之日、120 个月的时间点或所有初始研究设备的移植日期（以最早者为准）进行审查。
|
6年
|
|
6 年 Kaplan-Meier 估计感染发生的累积发生率
大体时间：6年
|
发生时间计算为从种植手术日期到事件发生日期的天数。
患者在他们最后一次就诊之日、120 个月的时间点或所有初始研究设备的移植日期（以最早者为准）进行审查。
|
6年
|
|
6 年 Kaplan-Meier 估计的有或没有更换发生外植的累积发生率
大体时间：6年
|
发生时间计算为从种植手术日期到事件发生日期的天数。
患者在他们最后一次就诊之日、120 个月的时间点或所有初始研究设备的移植日期（以最早者为准）进行审查。
|
6年
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：John Canady, M.D.、Mentor Worldwide, LLC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.