CPG Styles Study: Tanulmány a kontúrprofilú gél mellimplantátumok biztonságosságáról (CPG Styles Study)
CPG Styles Study: A Contour Profile gél mellimplantátumok biztonságosságának vizsgálata olyan személyeknél, akiknél elsődleges mellnagyobbítás, elsődleges mell rekonstrukció vagy felülvizsgálat történik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szilikon géllel töltött mellimplantátumokat a hatvanas évek elején vezették be, és széles körben elterjedtek, amikor 1976-ban elfogadták az élelmiszer- és kozmetikai törvény orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos módosításait. 1983-ban a géllel töltött mellimplantátumokat III. osztályú eszközöknek minősítették, amelyek forgalomba hozatala előtti jóváhagyást igényelnek. 1990 májusában az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) közzétett egy javasolt kérelmet (515(b)) a forgalomba hozatal előtti jóváhagyási kérelmekre (PMA), majd 1991 áprilisában tette közzé a végső kérelmet. Ez a végső publikáció felhívta a géllel töltött mellimplantátumok gyártóinak figyelmét arra, hogy a géllel töltött mellimplantátumok további forgalmazásához a végleges közzétételtől számított 90 napon belül PMA-t kell fizetnie az FDA-nak.
A Mentor géllel töltött mellimplantátumokra vonatkozó forgalomba hozatal előtti jóváhagyást (PMA) 1991 júliusában nyújtották be az FDA-hoz. Az FDA Általános és Plasztikai Sebészeti Tanácsadó Bizottságának 1991. novemberi ülésén a bizottság további információk benyújtását javasolta a géllel töltött mellimplantátumok biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása érdekében.
1992 januárjában az FDA biztos önkéntes moratóriumot hirdetett a géllel töltött mellimplantátumok értékesítésére, hogy a tanácsadó testületnek legyen ideje további információk értékelésére. 1992 áprilisában a moratóriumot feloldották, de csak a rekonstrukciós és felülvizsgálati témákban. Minden beültetett alanynak részt kellett vennie egy kiegészítő vizsgálatban, amellett, hogy felajánlották a részvételt a géllel töltött mellimplantátum alanyok nyilvántartásában. Ahhoz, hogy géllel töltött implantátumokat ültessünk be, nőket be kellett vonni egy IDE klinikai vizsgálatba.
2000 szeptemberében megkezdődött a Core Gel tanulmány, amely elvezetett a MemoryGel mellimplantátum 2006. novemberi FDA jóváhagyásához.
A CPG Styles Study célja a Mentor's Contour Profile Gel (CPG) emlőimplantátumok különböző stílusainak biztonságosságának meghatározása olyan nőknél, akik mellnagyobbításon, rekonstrukción vagy felülvizsgálaton esnek át.
A vizsgálat teljes időtartama alatt a betegeknek a műtétet követő 10. héttel, valamint a műtét után minden évben a vizsgálat befejezésének 10. évéig ellenőrző látogatásokon kell részt venniük.
Az alanyok teljes populációja: Legfeljebb 500 új alany, valamint a CPG Continued Access Study-ból átkerült legfeljebb 1500 alany folytatja a 10 éves nyomon követést a jelen protokoll szerint.
2014. szeptember 10-én a Mentor megkapta az FDA jóváhagyását a 312-es, 322-es, 323-as és 332-es CPG-stílusokhoz. A tanulmány le van zárva az új tantárgyak felvételére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93111
- Mentor Worldwide LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany genetikailag 18 éves vagy annál idősebb nő
- Jelölt: elsődleges mellnagyobbítás (általános mellnagyobbítás), elsődleges emlőrekonstrukció (trauma, emlőszövet elvesztése mastectomia miatt, rosszindulatú daganat, kontralaterális poszt-rekonstrukciós szimmetria, veleszületett deformitás, beleértve az aszimmetriát is), vagy revíziós műtét (korábbi mellnagyobbítás ill. rekonstrukció szilikonnal vagy sóoldattal töltött implantátumokkal)
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást
- Beleegyezik, hogy visszaküldi az eszközt a Mentornak, ha szükséges
- beleegyezik abba, hogy betartja a nyomon követési eljárásokat, beleértve az összes nyomon követési látogatásra való visszatérést
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes
- A tanulmányi felvételt követő három hónapon belül gyermeket szoptatott
- A mellimplantátumokon kívül bármilyen szilikon implantátumot ültettek be (pl. szilikon műízületek vagy arcimplantátumok)
- A következő reumás betegségek vagy szindrómák megerősített diagnózisa: SLE, Sjogren-szindróma, scleroderma, polymyositis vagy bármilyen kötőszöveti rendellenesség, rheumatoid arthritis, kristályos ízületi gyulladás, fertőző ízületi gyulladás, spondylarthropathiák, bármely más gyulladásos ízületi gyulladás, fibromyalgia vagy krónikus fáradtság szindróma
- Jelenleg olyan állapota van, amely veszélyeztetheti vagy megnehezítheti a sebgyógyulást (kivéve a rekonstrukciós alanyokat)
- Az alany az Augmentációs kohorszban, és bármilyen típusú aktív rákot diagnosztizált. (Kivétel az alacsony fokú, áttétet nem okozó bőrrák)
- Fertőzés vagy tályog a test bármely részén
- Olyan szöveti jellemzőket mutat, amelyek klinikailag összeférhetetlenek az implantátummal (pl. sugárzásból, nem megfelelő szövetből vagy károsodott érrendszeri károsodásból eredő szövetkárosodás)
- Bármilyen állapota van, vagy olyan állapot miatt kezelik, amely a vizsgáló és/vagy a konzultáló orvos(ok) véleménye szerint indokolatlan sebészeti kockázatot jelenthet.
- Anatómiai vagy fiziológiai rendellenességek, amelyek jelentős posztoperatív nemkívánatos eseményekhez vezethetnek
- Olyan jellemzőket mutat, amelyek irreálisak/ésszerűtlenek a műtéti eljárás kockázataival együtt
- Premalignus emlőbetegség szubkután mastectomia nélkül
- Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt emlő rosszindulatú daganata, mastectomia nélkül
- HIV pozitívak
- Munka a Mentornál vagy a vizsgálati doktornál, vagy közvetlen kapcsolatban áll bárkivel, aki a Mentornál vagy a vizsgálati doktornál dolgozik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Elsődleges augmentáció
Az augmentációs csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek posztlaktációs emlőinvolúciójuk van, vagy általános mellnagyobbítást szeretnének.
|
A CPG emlőprotézis egy texturált felületű szilikon elasztomer emlőeszköz. A Siltex® (texturált) héj egy sima héjból áll, amely egy további szilikonréteghez van ragasztva, amelynek felületébe texturált minta van benyomva. A Siltex® héj textúrázott, hogy zavaró felületet biztosítson a kollagén interfész számára. A CPG implantátum gélt tartalmaz, amely összetartóbb szilikongél, mint a többi Mentor gél implantátumban. A gél ugyanazokból az anyagokból készül, mint a Mentor standard gélje. A CPG kontúr alakját úgy tervezték, hogy gyengébb vetületet biztosítson csökkentett kiváló teltség mellett. A CPG emlőprotézis kiemelkedő tájolási jeleket tartalmaz az implantátum elülső és hátsó részén, amelyek segíthetik az orvost a megfelelő elhelyezésben. A Contour Profile Gel 125-690 cm3-es méretben és 4 stílusban érhető el, különböző vetítési és magassági opciókkal ebben a tanulmányban. |
|
Egyéb: Elsődleges rekonstrukció
A rekonstrukciós csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek mellvesztése van mastectomia miatt, vagy betegség, rosszindulatú daganat, trauma vagy veleszületett deformitás következtében másodlagos deformitásuk van. A veleszületett deformitások magukban foglalják magának az emlőnek a deformációit, valamint a csontrendszeri rendellenességeket, amelyek az emlő deformitásában vagy aszimmetriájában tükröződnek. |
A CPG emlőprotézis egy texturált felületű szilikon elasztomer emlőeszköz. A Siltex® (texturált) héj egy sima héjból áll, amely egy további szilikonréteghez van ragasztva, amelynek felületébe texturált minta van benyomva. A Siltex® héj textúrázott, hogy zavaró felületet biztosítson a kollagén interfész számára. A CPG implantátum gélt tartalmaz, amely összetartóbb szilikongél, mint a többi Mentor gél implantátumban. A gél ugyanazokból az anyagokból készül, mint a Mentor standard gélje. A CPG kontúr alakját úgy tervezték, hogy gyengébb vetületet biztosítson csökkentett kiváló teltség mellett. A CPG emlőprotézis kiemelkedő tájolási jeleket tartalmaz az implantátum elülső és hátsó részén, amelyek segíthetik az orvost a megfelelő elhelyezésben. A Contour Profile Gel 125-690 cm3-es méretben és 4 stílusban érhető el, különböző vetítési és magassági opciókkal ebben a tanulmányban. |
|
Egyéb: Felülvizsgálat kiterjesztése
Az ebbe a csoportba tartozó betegek már korábban mellnagyobbításon estek át szilikonnal vagy sóoldattal töltött implantátumokkal, és revíziós műtéten esnek át bármely korábbi mellnagyobbító műtét eredményének javítására vagy javítására.
|
A CPG emlőprotézis egy texturált felületű szilikon elasztomer emlőeszköz. A Siltex® (texturált) héj egy sima héjból áll, amely egy további szilikonréteghez van ragasztva, amelynek felületébe texturált minta van benyomva. A Siltex® héj textúrázott, hogy zavaró felületet biztosítson a kollagén interfész számára. A CPG implantátum gélt tartalmaz, amely összetartóbb szilikongél, mint a többi Mentor gél implantátumban. A gél ugyanazokból az anyagokból készül, mint a Mentor standard gélje. A CPG kontúr alakját úgy tervezték, hogy gyengébb vetületet biztosítson csökkentett kiváló teltség mellett. A CPG emlőprotézis kiemelkedő tájolási jeleket tartalmaz az implantátum elülső és hátsó részén, amelyek segíthetik az orvost a megfelelő elhelyezésben. A Contour Profile Gel 125-690 cm3-es méretben és 4 stílusban érhető el, különböző vetítési és magassági opciókkal ebben a tanulmányban. |
|
Egyéb: Revízió Rekonstrukció
Az ebbe a csoportba tartozó betegek emlőrekonstrukciója korábban szilikonnal vagy sóoldattal töltött implantátumokkal történt, és revíziós műtéten esnek át bármely korábbi emlőrekonstrukciós műtét eredményének javítása vagy javítása érdekében.
|
A CPG emlőprotézis egy texturált felületű szilikon elasztomer emlőeszköz. A Siltex® (texturált) héj egy sima héjból áll, amely egy további szilikonréteghez van ragasztva, amelynek felületébe texturált minta van benyomva. A Siltex® héj textúrázott, hogy zavaró felületet biztosítson a kollagén interfész számára. A CPG implantátum gélt tartalmaz, amely összetartóbb szilikongél, mint a többi Mentor gél implantátumban. A gél ugyanazokból az anyagokból készül, mint a Mentor standard gélje. A CPG kontúr alakját úgy tervezték, hogy gyengébb vetületet biztosítson csökkentett kiváló teltség mellett. A CPG emlőprotézis kiemelkedő tájolási jeleket tartalmaz az implantátum elülső és hátsó részén, amelyek segíthetik az orvost a megfelelő elhelyezésben. A Contour Profile Gel 125-690 cm3-es méretben és 4 stílusban érhető el, különböző vetítési és magassági opciókkal ebben a tanulmányban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 éves Kaplan-Meier becsült halmozott előfordulási aránya bármely újraműtét előfordulásának
Időkeret: 6 év
|
Az előfordulás időpontja a beültetési eljárás dátumától az esemény kezdetéig tartó napok száma.
A betegeket az utolsó rendelői látogatásuk dátumától, a 120 hónapos időponttól vagy az összes kezdeti vizsgálati eszköz kifejtésének időpontjától kezdve cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt a korábbi.
|
6 év
|
|
A Baker III, IV kapszuláris kontraktúra 6 éves Kaplan-Meier becsült kumulatív előfordulási aránya
Időkeret: 6 év
|
A Baker III-at "látható torzítású szilárdnak", a Baker IV-et pedig "nyilvánvaló gömbtorzulásnak" minősítették.
Az előfordulás időpontja a beültetési eljárás dátumától az esemény kezdetéig tartó napok száma.
A betegeket az utolsó rendelői látogatásuk dátumától, a 120 hónapos időponttól vagy az összes kezdeti vizsgálati eszköz kifejtésének időpontjától kezdve cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt a korábbi.
|
6 év
|
|
A fertőzések 6 éves Kaplan-Meier becsült kumulatív előfordulási aránya
Időkeret: 6 év
|
Az előfordulás időpontja a beültetési eljárás dátumától az esemény kezdetéig tartó napok száma.
A betegeket az utolsó rendelői látogatásuk dátumától, a 120 hónapos időponttól vagy az összes kezdeti vizsgálati eszköz kifejtésének időpontjától kezdve cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt a korábbi.
|
6 év
|
|
6 éves Kaplan-Meier becsült kumulatív előfordulási aránya az explantáció előfordulásának cserével vagy anélkül
Időkeret: 6 év
|
Az előfordulás időpontja a beültetési eljárás dátumától az esemény kezdetéig tartó napok száma.
A betegeket az utolsó rendelői látogatásuk dátumától, a 120 hónapos időponttól vagy az összes kezdeti vizsgálati eszköz kifejtésének időpontjától kezdve cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt a korábbi.
|
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110390SS-0313-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .