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Studio sugli stili CPG: uno studio sulla sicurezza delle protesi mammarie in gel con profilo di contorno (studio sugli stili CPG)

23 settembre 2016 aggiornato da: Mentor Worldwide, LLC

Studio sugli stili CPG: uno studio sulla sicurezza delle protesi mammarie in gel con profilo di contorno in soggetti sottoposti a mastoplastica additiva primaria, ricostruzione mammaria primaria o revisione

Lo studio sugli stili CPG ha lo scopo di dimostrare la sicurezza di diversi tipi di protesi mammarie Mentor's Contour Profile Gel (CPG) nelle donne che si sottopongono ad aumento primario, ricostruzione primaria o revisione. Le informazioni sulla sicurezza sul tasso di contrattura, rottura e infezione capsulare saranno raccolte e utilizzate per determinare la sicurezza del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le protesi mammarie riempite con gel di silicone sono state introdotte all'inizio degli anni Sessanta ed erano in distribuzione su larga scala quando nel 1976 sono stati approvati gli emendamenti sui dispositivi medici al Food Drug and Cosmetic Act. Nel 1983, le protesi mammarie riempite di gel sono state designate come dispositivi di Classe III che richiedono l'approvazione prima dell'immissione sul mercato. Nel maggio 1990, la Food and Drug Administration (FDA) pubblicò una proposta di richiesta (515(b)) per le domande di approvazione pre-commercializzazione (PMA) e nell'aprile 1991 pubblicò la richiesta finale. Questa pubblicazione finale ha messo in guardia i produttori di protesi mammarie riempite di gel che per continuare la commercializzazione di protesi mammarie riempite di gel, una PMA doveva essere presentata alla FDA entro 90 giorni dalla data di pubblicazione finale.

Un'approvazione pre-commercializzazione (PMA) per le protesi mammarie riempite con gel Mentor è stata depositata presso la FDA nel luglio 1991. Alla riunione del comitato consultivo di chirurgia plastica e generale della FDA nel novembre 1991, il comitato ha raccomandato la presentazione di ulteriori informazioni per stabilire la sicurezza e l'efficacia delle protesi mammarie riempite di gel.

Nel gennaio 1992, il Commissario della FDA ha annunciato una moratoria volontaria della vendita di protesi mammarie riempite di gel per concedere al comitato consultivo il tempo di valutare ulteriori informazioni. Nell'aprile 1992 la moratoria è stata revocata ma solo per i soggetti di ricostruzione e revisione. Ogni soggetto impiantato doveva far parte di uno studio aggiuntivo, oltre a ricevere la partecipazione a un registro di soggetti con protesi mammarie riempite di gel. Per essere impiantate con protesi riempite di gel per l'aumento, le donne dovevano essere arruolate in uno studio clinico IDE.

Nel settembre del 2000 è iniziato lo studio Core Gel, che ha aperto la strada all'approvazione della FDA nel novembre 2006 per le protesi mammarie MemoryGel.

L'obiettivo dello studio sugli stili CPG è determinare la sicurezza dei diversi tipi di protesi mammarie Mentor's Contour Profile Gel (CPG) nelle donne sottoposte a mastoplastica additiva, ricostruzione o revisione.

Per tutta la durata di questo studio, i pazienti devono sottoporsi a visite di follow-up a 10 settimane dopo l'intervento e ogni anno dopo l'intervento fino al decimo anno di completamento dello studio.

Popolazione totale dei soggetti: fino a 500 nuovi soggetti, più fino a 1500 soggetti trasferiti dallo studio sull'accesso continuo CPG continueranno il follow-up di 10 anni nell'ambito di questo protocollo.

Il 10 settembre 2014, Mentor ha ricevuto l'approvazione della FDA per gli stili CPG 312, 322, 323 e 332. Lo studio è ora chiuso all'arruolamento di nuovi soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1891

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93111
        • Mentor Worldwide LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è geneticamente femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Un candidato per: Mastoplastica additiva primaria (ingrossamento mammario generale), Ricostruzione mammaria primaria (per trauma, perdita di tessuto mammario dovuta a mastectomia, tumore maligno, simmetria controlaterale post-ricostruzione, deformità congenita, inclusa l'asimmetria) o Chirurgia di revisione (precedente aumento o ricostruzione con protesi riempite di silicone o soluzione fisiologica)
  • Firma il consenso informato
  • Accetta di restituire il dispositivo a Mentor se necessario per l'espianto
  • Accetta di rispettare le procedure di follow-up, incluso il ritorno per tutte le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta
  • Ha allattato un bambino entro tre mesi dall'iscrizione allo studio
  • È stato impiantato con qualsiasi protesi al silicone diversa dalle protesi mammarie (ad es. articolazioni artificiali in silicone o impianti facciali)
  • Diagnosi confermata delle seguenti malattie o sindromi reumatiche: LES, sindrome di Sjogren, sclerodermia, polimiosite o qualsiasi disturbo del tessuto connettivo, artrite reumatoide, artrite cristallina, artrite infettiva, spondiloartropatie, qualsiasi altra artrite infiammatoria, fibromialgia o sindrome da stanchezza cronica
  • Ha attualmente una condizione che potrebbe compromettere o complicare la guarigione della ferita (ad eccezione dei soggetti in ricostruzione)
  • Soggetto nella coorte di Augmentation e ha una diagnosi di cancro attivo di qualsiasi tipo. (L'eccezione è il cancro della pelle non metastatizzante di basso grado)
  • Infezione o ascesso in qualsiasi parte del corpo
  • Dimostra caratteristiche tissutali clinicamente incompatibili con l'impianto (ad es. danno tissutale derivante da radiazioni, tessuto inadeguato o vascolarizzazione compromessa)
  • Possiede qualsiasi condizione, o è in cura per qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dei medici consulenti, può costituire un rischio chirurgico ingiustificato
  • Anomalia anatomica o fisiologica che potrebbe portare a significativi eventi avversi postoperatori
  • Dimostra caratteristiche irrealistiche/irragionevoli rispetto ai rischi connessi con la procedura chirurgica
  • Malattia mammaria precancerosa senza mastectomia sottocutanea
  • Neoplasie mammarie non trattate o trattate in modo inappropriato, senza mastectomia
  • Sono sieropositivo
  • Lavora per Mentor o per il medico dello studio o è direttamente imparentato con chiunque lavori per Mentor o per il medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aumento primario
La coorte di aumento includerà pazienti che hanno involuzione mammaria post-lattazione o desiderano un aumento generale del seno.
Dispositivo: Le protesi mammarie Contour Profile Gel (CPG).

La protesi mammaria CPG è un dispositivo mammario in elastomero siliconico con superficie testurizzata. Il guscio in Siltex® (testurizzato) è costituito da un guscio liscio legato a un ulteriore strato di silicone che ha un motivo strutturato impresso sulla sua superficie. Il rivestimento in Siltex® è testurizzato per fornire una superficie dirompente per l'interfaccia del collagene. L'impianto CPG contiene un gel che è un gel di silicone più coesivo rispetto a quello utilizzato in altri impianti gel Mentor. Il gel è realizzato con gli stessi materiali del gel standard di Mentor. La forma del contorno del CPG è progettata per fornire una proiezione inferiore con una pienezza superiore ridotta. La protesi mammaria CPG contiene segni di orientamento in rilievo sulla parte anteriore e posteriore dell'impianto che possono aiutare il medico a garantire il corretto posizionamento.

Il Contour Profile Gel è disponibile nelle taglie 125cc - 690cc e 4 stili con varie opzioni di proiezione e altezza in questo studio.
Altro: Ricostruzione primaria

La coorte Reconstruction includerà pazienti con perdita del seno dovuta a mastectomia o con deformità secondarie a malattia, tumore maligno, trauma e deformità congenite.

Le deformità congenite includeranno deformità del seno stesso così come anomalie scheletriche riflesse nella deformità o asimmetria del seno.
Dispositivo: Le protesi mammarie Contour Profile Gel (CPG).

La protesi mammaria CPG è un dispositivo mammario in elastomero siliconico con superficie testurizzata. Il guscio in Siltex® (testurizzato) è costituito da un guscio liscio legato a un ulteriore strato di silicone che ha un motivo strutturato impresso sulla sua superficie. Il rivestimento in Siltex® è testurizzato per fornire una superficie dirompente per l'interfaccia del collagene. L'impianto CPG contiene un gel che è un gel di silicone più coesivo rispetto a quello utilizzato in altri impianti gel Mentor. Il gel è realizzato con gli stessi materiali del gel standard di Mentor. La forma del contorno del CPG è progettata per fornire una proiezione inferiore con una pienezza superiore ridotta. La protesi mammaria CPG contiene segni di orientamento in rilievo sulla parte anteriore e posteriore dell'impianto che possono aiutare il medico a garantire il corretto posizionamento.

Il Contour Profile Gel è disponibile nelle taglie 125cc - 690cc e 4 stili con varie opzioni di proiezione e altezza in questo studio.
Altro: Aumento della revisione
I pazienti in questa coorte avranno avuto un precedente aumento del seno con protesi riempite di silicone o soluzione salina e stanno subendo un intervento chirurgico di revisione per correggere o migliorare il risultato di qualsiasi precedente intervento chirurgico di aumento del seno.
Dispositivo: Le protesi mammarie Contour Profile Gel (CPG).

La protesi mammaria CPG è un dispositivo mammario in elastomero siliconico con superficie testurizzata. Il guscio in Siltex® (testurizzato) è costituito da un guscio liscio legato a un ulteriore strato di silicone che ha un motivo strutturato impresso sulla sua superficie. Il rivestimento in Siltex® è testurizzato per fornire una superficie dirompente per l'interfaccia del collagene. L'impianto CPG contiene un gel che è un gel di silicone più coesivo rispetto a quello utilizzato in altri impianti gel Mentor. Il gel è realizzato con gli stessi materiali del gel standard di Mentor. La forma del contorno del CPG è progettata per fornire una proiezione inferiore con una pienezza superiore ridotta. La protesi mammaria CPG contiene segni di orientamento in rilievo sulla parte anteriore e posteriore dell'impianto che possono aiutare il medico a garantire il corretto posizionamento.

Il Contour Profile Gel è disponibile nelle taglie 125cc - 690cc e 4 stili con varie opzioni di proiezione e altezza in questo studio.
Altro: Revisione Ricostruzione
I pazienti in questa coorte avranno avuto una precedente ricostruzione del seno con protesi riempite di silicone o soluzione salina e stanno subendo un intervento di revisione per correggere o migliorare il risultato di qualsiasi precedente intervento di ricostruzione del seno.
Dispositivo: Le protesi mammarie Contour Profile Gel (CPG).

La protesi mammaria CPG è un dispositivo mammario in elastomero siliconico con superficie testurizzata. Il guscio in Siltex® (testurizzato) è costituito da un guscio liscio legato a un ulteriore strato di silicone che ha un motivo strutturato impresso sulla sua superficie. Il rivestimento in Siltex® è testurizzato per fornire una superficie dirompente per l'interfaccia del collagene. L'impianto CPG contiene un gel che è un gel di silicone più coesivo rispetto a quello utilizzato in altri impianti gel Mentor. Il gel è realizzato con gli stessi materiali del gel standard di Mentor. La forma del contorno del CPG è progettata per fornire una proiezione inferiore con una pienezza superiore ridotta. La protesi mammaria CPG contiene segni di orientamento in rilievo sulla parte anteriore e posteriore dell'impianto che possono aiutare il medico a garantire il corretto posizionamento.

Il Contour Profile Gel è disponibile nelle taglie 125cc - 690cc e 4 stili con varie opzioni di proiezione e altezza in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza cumulativa stimato Kaplan-Meier a 6 anni di occorrenza di qualsiasi reintervento
Lasso di tempo: 6 anni
Tempo di occorrenza calcolato come il numero di giorni dalla data della procedura di impianto alla data di insorgenza dell'evento. I pazienti sono stati censurati a partire dalla data della loro ultima visita ambulatoriale, dal punto temporale di 120 mesi o dalla data di espianto di tutti i dispositivi dello studio iniziale, a seconda di quale delle due fosse la prima.
6 anni
Tasso di incidenza cumulativa stimato secondo Kaplan-Meier a 6 anni di occorrenza della contrattura capsulare Baker III, IV
Lasso di tempo: 6 anni
Baker III è stato identificato come "azienda con distorsione visibile" e Baker IV è stato identificato come "evidente distorsione sferica". Tempo di occorrenza calcolato come il numero di giorni dalla data della procedura di impianto alla data di insorgenza dell'evento. I pazienti sono stati censurati a partire dalla data della loro ultima visita ambulatoriale, dal punto temporale di 120 mesi o dalla data di espianto di tutti i dispositivi dello studio iniziale, a seconda di quale delle due fosse la prima.
6 anni
Tasso di incidenza cumulativa stimato Kaplan-Meier a 6 anni di occorrenza dell'infezione
Lasso di tempo: 6 anni
Tempo di occorrenza calcolato come il numero di giorni dalla data della procedura di impianto alla data di insorgenza dell'evento. I pazienti sono stati censurati a partire dalla data della loro ultima visita ambulatoriale, dal punto temporale di 120 mesi o dalla data di espianto di tutti i dispositivi dello studio iniziale, a seconda di quale delle due fosse la prima.
6 anni
Tasso di incidenza cumulativa stimato da Kaplan-Meier a 6 anni di occorrenza di espianto con o senza sostituzione
Lasso di tempo: 6 anni
Tempo di occorrenza calcolato come il numero di giorni dalla data della procedura di impianto alla data di insorgenza dell'evento. I pazienti sono stati censurati a partire dalla data della loro ultima visita ambulatoriale, dal punto temporale di 120 mesi o dalla data di espianto di tutti i dispositivi dello studio iniziale, a seconda di quale delle due fosse la prima.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mentor Worldwide, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110390SS-0313-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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