Badanie stylów CPG: badanie bezpieczeństwa żelowych implantów piersi Contour Profile (badanie stylów CPG)
Badanie stylów CPG: badanie bezpieczeństwa żelowych implantów piersi Contour Profile u pacjentek poddawanych pierwotnemu powiększeniu piersi, pierwotnej rekonstrukcji lub rewizji piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implanty piersi wypełnione żelem silikonowym zostały wprowadzone na początku lat sześćdziesiątych i były szeroko rozpowszechnione do czasu uchwalenia poprawek do ustawy o produktach medycznych i kosmetykach w 1976 roku. W 1983 r. implanty piersi wypełnione żelem zostały oznaczone jako urządzenia klasy III wymagające zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek. W maju 1990 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała proponowany wniosek (515 (b)) o wnioski o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA), aw kwietniu 1991 r. opublikowała ostateczny wniosek. Ta ostateczna publikacja zwróciła uwagę producentów implantów piersi wypełnionych żelem, że w celu dalszego wprowadzania na rynek implantów piersi wypełnionych żelem FDA musi wydać PMA w ciągu 90 dni od daty ostatecznej publikacji.
Zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA) implantów piersi wypełnionych żelem Mentor zostało złożone w FDA w lipcu 1991 r. Na posiedzeniu Komitetu Doradczego ds. Chirurgii Ogólnej i Plastycznej FDA w listopadzie 1991 r. komitet zalecił przedłożenie dodatkowych informacji w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności żelowych implantów piersi.
W styczniu 1992 r. Komisarz FDA ogłosił dobrowolne moratorium na sprzedaż implantów piersi wypełnionych żelem, aby dać panelowi doradczemu czas na ocenę dodatkowych informacji. W kwietniu 1992 r. moratorium zostało zniesione, ale tylko na przedmioty odbudowy i rewizji. Każda pacjentka, której wszczepiono implant, musiała być częścią dodatkowego badania, oprócz tego, że oferowano jej udział w rejestrze pacjentek z implantami wypełnionymi żelem. Aby można było wszczepić implanty wypełnione żelem w celu augmentacji, kobiety musiały zostać włączone do badania klinicznego IDE.
We wrześniu 2000 r. rozpoczęto badanie Core Gel, które doprowadziło do zatwierdzenia przez FDA implantu piersi MemoryGel w listopadzie 2006 r.
Celem badania CPG Styles Study jest określenie bezpieczeństwa różnych stylów implantów piersi Mentor's Contour Profile Gel (CPG) u kobiet poddawanych powiększaniu, rekonstrukcji lub rewizji piersi.
Przez cały czas trwania tego badania pacjenci są zobowiązani do wizyt kontrolnych po 10 tygodniach od operacji i co roku po operacji do 10. roku zakończenia badania.
Całkowita populacja pacjentów: Do 500 nowych pacjentów plus do 1500 pacjentów przeniesionych z badania CPG Continuous Access Study będzie kontynuować 10-letnią obserwację zgodnie z tym protokołem.
10 września 2014 r. firma Mentor uzyskała aprobatę FDA dla modeli CPG 312, 322, 323 i 332. Badanie jest teraz zamknięte dla nowych uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93111
- Mentor Worldwide LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot to genetyczna kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Kandydatka do: Pierwotnego powiększenia piersi (ogólne powiększenie piersi), Pierwotnej rekonstrukcji piersi (w przypadku urazu, utraty tkanki piersi w wyniku mastektomii, nowotworu złośliwego, symetrii po rekonstrukcji kontralateralnej, deformacji wrodzonych, w tym asymetrii) lub Operacji rewizyjnej (poprzednia augmentacja lub rekonstrukcja implantami wypełnionymi silikonem lub solą fizjologiczną)
- Podpisuje świadomą zgodę
- Zgadza się zwrócić urządzenie do Mentora, jeśli konieczna jest eksplantacja
- Wyraża zgodę na przestrzeganie procedur kontrolnych, w tym powrót na wszystkie wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt jest w ciąży
- Karmiła dziecko w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia studiów
- Wszczepiono jakikolwiek silikonowy implant inny niż implanty piersi (np. silikonowe sztuczne stawy lub implanty twarzy)
- Potwierdzone rozpoznanie następujących chorób lub zespołów reumatycznych: SLE, zespół Sjögrena, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe lub jakakolwiek choroba tkanki łącznej, reumatoidalne zapalenie stawów, krystaliczne zapalenie stawów, zakaźne zapalenie stawów, spondyloartropatie, inne zapalne zapalenie stawów, fibromialgia lub zespół chronicznego zmęczenia
- Obecnie ma stan, który może zagrozić lub skomplikować gojenie się ran (z wyjątkiem osób poddanych rekonstrukcji)
- Podmiot w kohorcie Augmentacji i ma rozpoznanie czynnego raka dowolnego typu. (Wyjątkiem jest rak skóry o niskim stopniu złośliwości bez przerzutów)
- Infekcja lub ropień w dowolnym miejscu ciała
- Wykazuje cechy tkanki, które są klinicznie niezgodne z implantem (np. uszkodzenie tkanki w wyniku promieniowania, nieodpowiednia tkanka lub upośledzone unaczynienie)
- Cierpi na jakiekolwiek schorzenie lub jest leczony na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza i/lub lekarzy konsultujących może stanowić nieuzasadnione ryzyko chirurgiczne
- Anatomiczna lub fizjologiczna nieprawidłowość, która może prowadzić do istotnych pooperacyjnych działań niepożądanych
- Wykazuje cechy, które są nierealne/nieracjonalne w stosunku do ryzyka związanego z zabiegiem chirurgicznym
- Stan przednowotworowy piersi bez podskórnej mastektomii
- Nieleczony lub niewłaściwie leczony nowotwór piersi bez mastektomii
- Czy są nosicielami wirusa HIV
- Pracują dla Mentora lub lekarza badania lub są bezpośrednio spokrewnieni z kimkolwiek, kto pracuje dla Mentora lub lekarza badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Podstawowe ulepszenie
Kohorta augmentacyjna będzie obejmowała pacjentki, u których doszło do inwolucji sutka po okresie laktacji lub które chcą ogólnego powiększenia piersi.
|
Proteza piersi CPG to silikonowe urządzenie elastomerowe o teksturowanej powierzchni. Skorupa Siltex® (teksturowana) składa się z gładkiej skorupy połączonej z dodatkową warstwą silikonu, na której powierzchni nadrukowano teksturowany wzór. Powłoka Siltex® jest teksturowana, aby zapewnić destrukcyjną powierzchnię dla styku kolagenu. Implant CPG zawiera żel, który jest bardziej spoistym żelem silikonowym niż ten stosowany w innych implantach żelowych Mentor. Żel jest wykonany z tych samych materiałów, co standardowy żel Mentora. Konturowy kształt CPG został zaprojektowany tak, aby zapewnić gorszą projekcję przy zmniejszonej pełnej pełni. Proteza piersi CPG zawiera wypukłe oznaczenia orientacyjne z przodu iz tyłu implantu, które mogą pomóc lekarzowi w zapewnieniu prawidłowego umieszczenia. Żel Contour Profile jest dostępny w rozmiarach 125–690 cm3 i 4 stylach z różnymi opcjami projekcji i wysokości w tym badaniu. |
|
Inny: Pierwotna rekonstrukcja
Kohorta rekonstrukcyjna będzie obejmować pacjentki z utratą piersi w wyniku mastektomii lub z deformacjami wtórnymi do choroby, nowotworu złośliwego, urazu i wrodzonej deformacji. Deformacje wrodzone będą obejmowały deformacje samej piersi, jak również nieprawidłowości szkieletowe odzwierciedlone w deformacji lub asymetrii piersi. |
Proteza piersi CPG to silikonowe urządzenie elastomerowe o teksturowanej powierzchni. Skorupa Siltex® (teksturowana) składa się z gładkiej skorupy połączonej z dodatkową warstwą silikonu, na której powierzchni nadrukowano teksturowany wzór. Powłoka Siltex® jest teksturowana, aby zapewnić destrukcyjną powierzchnię dla styku kolagenu. Implant CPG zawiera żel, który jest bardziej spoistym żelem silikonowym niż ten stosowany w innych implantach żelowych Mentor. Żel jest wykonany z tych samych materiałów, co standardowy żel Mentora. Konturowy kształt CPG został zaprojektowany tak, aby zapewnić gorszą projekcję przy zmniejszonej pełnej pełni. Proteza piersi CPG zawiera wypukłe oznaczenia orientacyjne z przodu iz tyłu implantu, które mogą pomóc lekarzowi w zapewnieniu prawidłowego umieszczenia. Żel Contour Profile jest dostępny w rozmiarach 125–690 cm3 i 4 stylach z różnymi opcjami projekcji i wysokości w tym badaniu. |
|
Inny: Rozszerzenie rewizji
Pacjentki w tej kohorcie miały wcześniej powiększenie piersi za pomocą implantów wypełnionych silikonem lub solą fizjologiczną i przechodzą operację rewizyjną w celu skorygowania lub poprawy wyniku jakiejkolwiek wcześniejszej operacji powiększenia piersi.
|
Proteza piersi CPG to silikonowe urządzenie elastomerowe o teksturowanej powierzchni. Skorupa Siltex® (teksturowana) składa się z gładkiej skorupy połączonej z dodatkową warstwą silikonu, na której powierzchni nadrukowano teksturowany wzór. Powłoka Siltex® jest teksturowana, aby zapewnić destrukcyjną powierzchnię dla styku kolagenu. Implant CPG zawiera żel, który jest bardziej spoistym żelem silikonowym niż ten stosowany w innych implantach żelowych Mentor. Żel jest wykonany z tych samych materiałów, co standardowy żel Mentora. Konturowy kształt CPG został zaprojektowany tak, aby zapewnić gorszą projekcję przy zmniejszonej pełnej pełni. Proteza piersi CPG zawiera wypukłe oznaczenia orientacyjne z przodu iz tyłu implantu, które mogą pomóc lekarzowi w zapewnieniu prawidłowego umieszczenia. Żel Contour Profile jest dostępny w rozmiarach 125–690 cm3 i 4 stylach z różnymi opcjami projekcji i wysokości w tym badaniu. |
|
Inny: Rekonstrukcja rewizji
Pacjentki w tej kohorcie miały wcześniej rekonstrukcję piersi za pomocą implantów wypełnionych silikonem lub solą fizjologiczną i przechodzą operację rewizyjną w celu skorygowania lub poprawy wyniku jakiejkolwiek wcześniejszej operacji rekonstrukcji piersi.
|
Proteza piersi CPG to silikonowe urządzenie elastomerowe o teksturowanej powierzchni. Skorupa Siltex® (teksturowana) składa się z gładkiej skorupy połączonej z dodatkową warstwą silikonu, na której powierzchni nadrukowano teksturowany wzór. Powłoka Siltex® jest teksturowana, aby zapewnić destrukcyjną powierzchnię dla styku kolagenu. Implant CPG zawiera żel, który jest bardziej spoistym żelem silikonowym niż ten stosowany w innych implantach żelowych Mentor. Żel jest wykonany z tych samych materiałów, co standardowy żel Mentora. Konturowy kształt CPG został zaprojektowany tak, aby zapewnić gorszą projekcję przy zmniejszonej pełnej pełni. Proteza piersi CPG zawiera wypukłe oznaczenia orientacyjne z przodu iz tyłu implantu, które mogą pomóc lekarzowi w zapewnieniu prawidłowego umieszczenia. Żel Contour Profile jest dostępny w rozmiarach 125–690 cm3 i 4 stylach z różnymi opcjami projekcji i wysokości w tym badaniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowana 6-letnia Kaplana-Meiera skumulowana częstość występowania jakiejkolwiek ponownej operacji
Ramy czasowe: 6 lat
|
Czas wystąpienia liczony jako liczba dni od daty zabiegu implantacji do daty wystąpienia zdarzenia.
Pacjenci zostali ocenzurowani według daty ich ostatniej wizyty w gabinecie, 120-miesięcznego punktu czasowego lub daty eksplantacji wszystkich początkowych urządzeń badawczych, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza.
|
6 lat
|
|
Szacowany 6-letni skumulowany współczynnik zachorowalności Kaplana-Meiera na występowanie przykurczu torebkowego Bakera III, IV
Ramy czasowe: 6 lat
|
Baker III został zidentyfikowany jako „twardy z widocznymi zniekształceniami”, a Baker IV został zidentyfikowany jako „wyraźne zniekształcenia sferyczne”.
Czas wystąpienia liczony jako liczba dni od daty zabiegu implantacji do daty wystąpienia zdarzenia.
Pacjenci zostali ocenzurowani według daty ich ostatniej wizyty w gabinecie, 120-miesięcznego punktu czasowego lub daty eksplantacji wszystkich początkowych urządzeń badawczych, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza.
|
6 lat
|
|
Szacowany 6-letni skumulowany współczynnik występowania infekcji Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 6 lat
|
Czas wystąpienia liczony jako liczba dni od daty zabiegu implantacji do daty wystąpienia zdarzenia.
Pacjenci zostali ocenzurowani według daty ich ostatniej wizyty w gabinecie, 120-miesięcznego punktu czasowego lub daty eksplantacji wszystkich początkowych urządzeń badawczych, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza.
|
6 lat
|
|
Szacowana 6-letnia Kaplana-Meiera skumulowana częstość występowania eksplantacji z wymianą lub bez
Ramy czasowe: 6 lat
|
Czas wystąpienia liczony jako liczba dni od daty zabiegu implantacji do daty wystąpienia zdarzenia.
Pacjenci zostali ocenzurowani według daty ich ostatniej wizyty w gabinecie, 120-miesięcznego punktu czasowego lub daty eksplantacji wszystkich początkowych urządzeń badawczych, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza.
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110390SS-0313-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powiększenie piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone