Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPG Styles Study: En undersøgelse af sikkerheden ved Contour Profile Gel Brystimplantater (CPG Styles Study)

23. september 2016 opdateret af: Mentor Worldwide, LLC

CPG Styles-undersøgelse: En undersøgelse af sikkerheden ved konturprofilgelbrystimplantater hos forsøgspersoner, der gennemgår primær brystforstørrelse, primær brystrekonstruktion eller -revision

CPG Styles Study er designet til at demonstrere sikkerheden af ​​forskellige stilarter af Mentor's Contour Profile Gel (CPG) brystimplantater hos kvinder, der gennemgår primær augmentation, primær rekonstruktion eller revision. Sikkerhedsoplysninger om hastigheden af ​​kapselkontraktur, brud og infektion vil blive indsamlet og brugt til at bestemme enhedens sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Silikonegel-fyldte brystimplantater blev introduceret i begyndelsen af ​​tresserne og var i bred udbredelse, da Medical Device Amendments til Food Drug and Cosmetic Act blev vedtaget i 1976. I 1983 blev gelfyldte brystimplantater udpeget som klasse III-enheder, der krævede godkendelse før markedet. I maj 1990 offentliggjorde Food and Drug Administration (FDA) en foreslået anmodning (515(b)) for Pre-market Approval Applications (PMA) og i april 1991 offentliggjorde den endelige anmodning. Denne endelige publikation gjorde producenter af gelfyldte brystimplantater opmærksomme på, at for fortsat markedsføring af gelfyldte brystimplantater skulle FDA have en PMA inden for 90 dage fra den endelige offentliggørelsesdato.

En præ-markedsgodkendelse (PMA) for Mentor gel-fyldte brystimplantater blev indgivet til FDA i juli 1991. På FDA General and Plastic Surgery Advisory Committee møde i november 1991 anbefalede udvalget indsendelse af yderligere oplysninger for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​gelfyldte brystimplantater.

I januar 1992 annoncerede FDA-kommissæren et frivilligt moratorium for salget af gelfyldte brystimplantater for at give det rådgivende panel tid til at vurdere yderligere oplysninger. I april 1992 blev moratoriet ophævet, men kun for genopbygning og revision. Hvert individ, der blev implanteret, skulle være en del af et supplerende studie, ud over at blive tilbudt deltagelse i et register over gelfyldte brystimplantater. For at blive implanteret med gelfyldte implantater til augmentation, skulle kvinder tilmeldes et klinisk IDE-studie.

I september 2000 begyndte Core Gel-studiet, der førte vejen til FDA-godkendelsen af ​​MemoryGel brystimplantat i november 2006.

Formålet med CPG Styles Study er at bestemme sikkerheden af ​​de forskellige stilarter af Mentor's Contour Profile Gel (CPG) brystimplantater hos kvinder, der gennemgår brystforstørrelse, -rekonstruktion eller -revision.

Under hele denne undersøgelses varighed skal patienter have opfølgningsbesøg 10 uger efter operationen og hvert år efter operationen gennem det 10. år efter undersøgelsens afslutning.

Samlet emnepopulation: Op til 500 nye forsøgspersoner plus op til 1500 forsøgspersoner, der er rullet over fra CPG Continued Access Study, vil fortsætte den 10-årige opfølgning under denne protokol.

Den 10. september 2014 modtog Mentor FDA-godkendelse til CPG Styles 312, 322, 323 og 332. Studiet er nu lukket for nyfagstilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1891

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93111
        • Mentor Worldwide LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er genetisk kvinde, 18 år eller ældre
  • En kandidat til: Primær brystforstørrelse (generel brystforstørrelse), Primær brystrekonstruktion (ved traumer, tab af brystvæv på grund af mastektomi, malignitet, kontralateral post-rekonstruktionssymmetri, medfødt deformitet, inklusive asymmetri) eller revisionskirurgi (tidligere augmentation eller rekonstruktion med silikonefyldte eller saltvandsfyldte implantater)
  • Underskriver det informerede samtykke
  • Indvilliger i at returnere enheden til Mentor, hvis eksplantation er nødvendig
  • Indvilliger i at overholde opfølgningsprocedurer, herunder at vende tilbage til alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid
  • Har ammet et barn inden for tre måneder efter studieoptagelse
  • Er blevet implanteret med ethvert andet silikoneimplantat end brystimplantater (f.eks. kunstige silikoneled eller ansigtsimplantater)
  • Bekræftet diagnose af følgende gigtsygdomme eller syndromer: SLE, Sjogrens syndrom, sklerodermi, polymyositis eller enhver bindevævsforstyrrelse, reumatoid arthritis, krystallinsk arthritis, infektiøs arthritis, spondylarthropatier, enhver anden inflammatorisk arthritis, fibromyalgi, fibromyalgi
  • Har i øjeblikket en tilstand, der kan kompromittere eller komplicere sårheling (undtagen rekonstruktionspersoner)
  • Emne i Augmentation-kohorte og har diagnosen aktiv cancer af enhver type. (Undtagelse er lavgradig ikke-metastaserende hudkræft)
  • Infektion eller byld hvor som helst i kroppen
  • Demonstrerer vævskarakteristika, som er klinisk uforenelige med implantatet (f. vævsskade som følge af stråling, utilstrækkeligt væv eller kompromitteret vaskularitet)
  • Besidder en hvilken som helst tilstand eller er under behandling for enhver tilstand, som efter investigator og/eller rådgivende lægers mening kan udgøre en uberettiget kirurgisk risiko
  • Anatomisk eller fysiologisk abnormitet, som kan føre til betydelige postoperative bivirkninger
  • Udviser karakteristika, der er urealistiske/urimelige med de risici, der er forbundet med det kirurgiske indgreb
  • Præmalign brystsygdom uden subkutan mastektomi
  • Ubehandlet eller uhensigtsmæssigt behandlet brystmalignitet, uden mastektomi
  • Er HIV-positive
  • Arbejder for Mentor eller studielægen eller er direkte relateret til enhver, der arbejder for Mentor eller studielægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Primær Augmentation
Augmentation-kohorten vil omfatte patienter, som har post-lactation brystinvolution eller ønsker generel brystforstørrelse.
Enhed: Contour Profile Gel (CPG) brystimplantater

CPG-brysteprotesen er en silikone-elastomer-brystanordning med en struktureret overflade. Siltex® (tekstureret) skallen består af en glat skal bundet til et ekstra lag silikone, der har et tekstureret mønster indprentet i overfladen. Siltex®-skallen er struktureret for at give en forstyrrende overflade for kollagen-grænsefladen. CPG-implantatet indeholder en gel, der er en mere sammenhængende silikonegel end den, der bruges i andre Mentor-gelimplantater. Gelen er lavet af samme materialer som Mentors standard gel. CPG'ens konturform er designet til at give ringere projektion med reduceret overlegen fylde. CPG-brystprotesen indeholder hævede orienteringsmærker på for- og bagsiden af ​​implantatet, som kan hjælpe lægen med at sikre korrekt placering.

Contour Profile Gel er tilgængelig i størrelserne 125cc - 690cc og 4 stilarter med forskellige projektions- og højdemuligheder i denne undersøgelse.
Andet: Primær genopbygning

Rekonstruktionskohorten vil omfatte patienter med tab af bryst på grund af mastektomi eller med deformiteter sekundært til sygdom, malignitet, traumer og medfødt deformitet.

Medfødte deformiteter vil omfatte deformiteter af selve brystet såvel som skeletabnormiteter, der afspejles i brystdeformitet eller asymmetri.
Enhed: Contour Profile Gel (CPG) brystimplantater

CPG-brysteprotesen er en silikone-elastomer-brystanordning med en struktureret overflade. Siltex® (tekstureret) skallen består af en glat skal bundet til et ekstra lag silikone, der har et tekstureret mønster indprentet i overfladen. Siltex®-skallen er struktureret for at give en forstyrrende overflade for kollagen-grænsefladen. CPG-implantatet indeholder en gel, der er en mere sammenhængende silikonegel end den, der bruges i andre Mentor-gelimplantater. Gelen er lavet af samme materialer som Mentors standard gel. CPG'ens konturform er designet til at give ringere projektion med reduceret overlegen fylde. CPG-brystprotesen indeholder hævede orienteringsmærker på for- og bagsiden af ​​implantatet, som kan hjælpe lægen med at sikre korrekt placering.

Contour Profile Gel er tilgængelig i størrelserne 125cc - 690cc og 4 stilarter med forskellige projektions- og højdemuligheder i denne undersøgelse.
Andet: Revisionsforøgelse
Patienter i denne kohorte vil have haft tidligere brystforstørrelse med silikone- eller saltvandsfyldte implantater og skal have en revisionsoperation for at korrigere eller forbedre resultatet af enhver tidligere brystforstørrelsesoperation.
Enhed: Contour Profile Gel (CPG) brystimplantater

CPG-brysteprotesen er en silikone-elastomer-brystanordning med en struktureret overflade. Siltex® (tekstureret) skallen består af en glat skal bundet til et ekstra lag silikone, der har et tekstureret mønster indprentet i overfladen. Siltex®-skallen er struktureret for at give en forstyrrende overflade for kollagen-grænsefladen. CPG-implantatet indeholder en gel, der er en mere sammenhængende silikonegel end den, der bruges i andre Mentor-gelimplantater. Gelen er lavet af samme materialer som Mentors standard gel. CPG'ens konturform er designet til at give ringere projektion med reduceret overlegen fylde. CPG-brystprotesen indeholder hævede orienteringsmærker på for- og bagsiden af ​​implantatet, som kan hjælpe lægen med at sikre korrekt placering.

Contour Profile Gel er tilgængelig i størrelserne 125cc - 690cc og 4 stilarter med forskellige projektions- og højdemuligheder i denne undersøgelse.
Andet: Revision Rekonstruktion
Patienter i denne kohorte vil have haft tidligere brystrekonstruktion med silikone- eller saltvandsfyldte implantater og skal have en revisionsoperation for at korrigere eller forbedre resultatet af enhver tidligere brystrekonstruktionsoperation.
Enhed: Contour Profile Gel (CPG) brystimplantater

CPG-brysteprotesen er en silikone-elastomer-brystanordning med en struktureret overflade. Siltex® (tekstureret) skallen består af en glat skal bundet til et ekstra lag silikone, der har et tekstureret mønster indprentet i overfladen. Siltex®-skallen er struktureret for at give en forstyrrende overflade for kollagen-grænsefladen. CPG-implantatet indeholder en gel, der er en mere sammenhængende silikonegel end den, der bruges i andre Mentor-gelimplantater. Gelen er lavet af samme materialer som Mentors standard gel. CPG'ens konturform er designet til at give ringere projektion med reduceret overlegen fylde. CPG-brystprotesen indeholder hævede orienteringsmærker på for- og bagsiden af ​​implantatet, som kan hjælpe lægen med at sikre korrekt placering.

Contour Profile Gel er tilgængelig i størrelserne 125cc - 690cc og 4 stilarter med forskellige projektions- og højdemuligheder i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-års Kaplan-Meier estimeret kumulativ incidensrate for forekomst af enhver genoperation
Tidsramme: 6 år
Forekomsttidspunkt beregnet som antallet af dage fra datoen for implantationsproceduren til hændelsens begyndelsesdato. Patienterne blev censureret fra datoen for deres sidste kontorbesøg, tidspunktet på 120 måneder eller datoen for eksplantation af alle indledende undersøgelsesudstyr, alt efter hvad der var tidligst.
6 år
6-års Kaplan-Meier estimeret kumulativ forekomstrate af forekomst af Baker III, IV kapselkontraktur
Tidsramme: 6 år
Baker III blev identificeret som "firma med synlig forvrængning", og Baker IV blev identificeret som "åbenbar sfærisk forvrængning". Forekomsttidspunkt beregnet som antallet af dage fra datoen for implantationsproceduren til hændelsens begyndelsesdato. Patienterne blev censureret fra datoen for deres sidste kontorbesøg, tidspunktet på 120 måneder eller datoen for eksplantation af alle indledende undersøgelsesudstyr, alt efter hvad der var tidligst.
6 år
6-års Kaplan-Meier estimeret kumulativ incidensrate for forekomst af infektion
Tidsramme: 6 år
Forekomsttidspunkt beregnet som antallet af dage fra datoen for implantationsproceduren til hændelsens begyndelsesdato. Patienterne blev censureret fra datoen for deres sidste kontorbesøg, tidspunktet på 120 måneder eller datoen for eksplantation af alle indledende undersøgelsesudstyr, alt efter hvad der var tidligst.
6 år
6-års Kaplan-Meier estimeret kumulativ incidensrate for forekomst af eksplantation med eller uden erstatning
Tidsramme: 6 år
Forekomsttidspunkt beregnet som antallet af dage fra datoen for implantationsproceduren til hændelsens begyndelsesdato. Patienterne blev censureret fra datoen for deres sidste kontorbesøg, tidspunktet på 120 måneder eller datoen for eksplantation af alle indledende undersøgelsesudstyr, alt efter hvad der var tidligst.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mentor Worldwide, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110390SS-0313-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystforstørrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner