CPG Styles Study: een onderzoek naar de veiligheid van de Contour Profile Gel-borstimplantaten (CPG Styles Study)
CPG Styles Study: een onderzoek naar de veiligheid van de Contour Profile Gel-borstimplantaten bij proefpersonen die een primaire borstvergroting, primaire borstreconstructie of revisie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met siliconengel gevulde borstimplantaten werden begin jaren zestig geïntroduceerd en waren op grote schaal verspreid tegen de tijd dat de Medical Device Amendments to the Food Drug and Cosmetic Act in 1976 werd aangenomen. In 1983 werden met gel gevulde borstimplantaten aangemerkt als Klasse III-apparaten waarvoor goedkeuring vóór het op de markt brengen vereist was. In mei 1990 publiceerde de Food and Drug Administration (FDA) een voorgesteld verzoek (515(b)) voor Pre-market Approval Applications (PMA) en in april 1991 publiceerde het laatste verzoek. Deze laatste publicatie bracht fabrikanten van met gel gevulde borstimplantaten op de hoogte dat voor voortgezette marketing van met gel gevulde borstimplantaten binnen 90 dagen na de definitieve publicatiedatum een PMA aan de FDA zou worden verzonden.
Een pre-market approval (PMA) voor de met Mentor gel gevulde borstimplantaten werd in juli 1991 bij de FDA ingediend. Tijdens de vergadering van de FDA Algemene en Plastische Chirurgie Adviescommissie in november 1991 adviseerde de commissie aanvullende informatie in te dienen om de veiligheid en effectiviteit van met gel gevulde borstimplantaten vast te stellen.
In januari 1992 kondigde de FDA-commissaris een vrijwillig moratorium aan op de verkoop van met gel gevulde borstimplantaten om het adviespanel de tijd te geven aanvullende informatie te beoordelen. In april 1992 werd het moratorium opgeheven, maar alleen voor wederopbouw- en revisieonderwerpen. Elke geïmplanteerde proefpersoon moest deel uitmaken van een aanvullend onderzoek, naast deelname aan een register van met gel gevulde proefpersonen met borstimplantaten. Om geïmplanteerd te worden met met gel gevulde implantaten voor augmentatie, moesten vrouwen deelnemen aan een IDE klinische studie.
In september 2000 begon de Core Gel-studie, die leidde tot de FDA-goedkeuring van het MemoryGel-borstimplantaat in november 2006.
Het doel van de CPG Styles Study is het bepalen van de veiligheid van de verschillende stijlen van Mentor's Contour Profile Gel (CPG) borstimplantaten bij vrouwen die een borstvergroting, reconstructie of revisie ondergaan.
Gedurende de hele duur van dit onderzoek moeten patiënten 10 weken na de operatie en elk jaar na de operatie tot en met het 10e jaar van voltooiing van het onderzoek worden gecontroleerd.
Totale proefpersonenpopulatie: maximaal 500 nieuwe proefpersonen, plus maximaal 1500 proefpersonen die zijn overgenomen van de CPG Continued Access Study zullen de 10-jarige follow-up onder dit protocol voortzetten.
Op 10 september 2014 ontving Mentor FDA-goedkeuring voor de CPG-stijlen 312, 322, 323 en 332. De studie is nu gesloten voor inschrijving van nieuwe proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93111
- Mentor Worldwide LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is genetisch vrouwelijk, 18 jaar of ouder
- Kandidaat voor: Primaire borstvergroting (algemene borstvergroting), Primaire borstreconstructie (voor trauma, verlies van borstweefsel als gevolg van borstamputatie, maligniteit, contralaterale symmetrie na reconstructie, aangeboren misvorming, inclusief asymmetrie) of Revisiechirurgie (eerdere borstvergroting of reconstructie met met siliconen gevulde of met zoutoplossing gevulde implantaten)
- Ondertekent de geïnformeerde toestemming
- Stemt ermee in het apparaat terug te sturen naar Mentor als explantatie nodig is
- Stemt ermee in zich te houden aan vervolgprocedures, inclusief het terugkeren voor alle vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger
- Heeft een kind verzorgd binnen drie maanden na inschrijving voor de studie
- Is geïmplanteerd met een ander siliconenimplantaat dan borstimplantaten (bijv. siliconen kunstmatige gewrichten of gezichtsimplantaten)
- Bevestigde diagnose van de volgende reumatische aandoeningen of syndromen: SLE, syndroom van Sjögren, sclerodermie, polymyositis of een andere bindweefselaandoening, reumatoïde artritis, kristallijne artritis, infectieuze artritis, spondylarthropathieën, elke andere inflammatoire artritis, fibromyalgie of chronisch vermoeidheidssyndroom
- Heeft momenteel een aandoening die wondgenezing in gevaar kan brengen of bemoeilijken (behalve reconstructiepatiënten)
- Proefpersoon in augmentatiecohort en heeft de diagnose van actieve kanker van welk type dan ook. (Uitzondering is laaggradige niet-uitzaaiende huidkanker)
- Infectie of abces overal in het lichaam
- Vertoont weefselkenmerken die klinisch onverenigbaar zijn met een implantaat (bijv. weefselbeschadiging als gevolg van bestraling, ontoereikend weefsel of aangetaste vasculariteit)
- Heeft een aandoening of wordt behandeld voor een aandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of raadplegende arts(en) een ongerechtvaardigd chirurgisch risico kan vormen
- Anatomische of fysiologische afwijking die kan leiden tot significante postoperatieve bijwerkingen
- Vertoont eigenschappen die onrealistisch/onredelijk zijn met de risico's van de chirurgische ingreep
- Premaligne borstaandoening zonder subcutane borstamputatie
- Onbehandelde of ongepast behandelde maligniteit van de borst, zonder borstamputatie
- HIV-positief zijn
- Werk voor Mentor of de onderzoeksarts of ben direct gerelateerd aan iemand die voor Mentor of de onderzoeksarts werkt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Primaire augmentatie
Het augmentatiecohort zal patiënten omvatten die post-lactatie borstinvolutie hebben of een algemene borstvergroting wensen.
|
De CPG-borstprothese is een borstprothese van siliconenelastomeer met een gestructureerd oppervlak. De Siltex®-schaal (getextureerd) bestaat uit een gladde schaal die is verbonden met een extra laag siliconen met een gestructureerd patroon in het oppervlak. De Siltex®-schaal is gestructureerd om een storend oppervlak te bieden voor de collageeninterface. Het CPG-implantaat bevat een gel die een meer samenhangende siliconengel is dan de gel die wordt gebruikt in andere Mentor-gelimplantaten. De gel is gemaakt van dezelfde materialen als de standaard gel van Mentor. De contourvorm van de CPG is ontworpen om inferieure projectie te bieden met verminderde superieure volheid. De CPG-borstprothese bevat verhoogde oriëntatiemarkeringen aan de voor- en achterkant van het implantaat die de arts kunnen helpen bij een juiste plaatsing. De Contour Profile Gel is verkrijgbaar in de maten 125cc - 690cc en 4 stijlen met verschillende projectie- en hoogte-opties in deze studie. |
|
Ander: Primaire reconstructie
Het reconstructiecohort omvat patiënten met borstverlies als gevolg van borstamputatie of met misvormingen secundair aan ziekte, maligniteit, trauma en aangeboren misvorming. Aangeboren misvormingen omvatten misvormingen van de borst zelf, evenals skeletafwijkingen die worden weerspiegeld in borstmisvorming of asymmetrie. |
De CPG-borstprothese is een borstprothese van siliconenelastomeer met een gestructureerd oppervlak. De Siltex®-schaal (getextureerd) bestaat uit een gladde schaal die is verbonden met een extra laag siliconen met een gestructureerd patroon in het oppervlak. De Siltex®-schaal is gestructureerd om een storend oppervlak te bieden voor de collageeninterface. Het CPG-implantaat bevat een gel die een meer samenhangende siliconengel is dan de gel die wordt gebruikt in andere Mentor-gelimplantaten. De gel is gemaakt van dezelfde materialen als de standaard gel van Mentor. De contourvorm van de CPG is ontworpen om inferieure projectie te bieden met verminderde superieure volheid. De CPG-borstprothese bevat verhoogde oriëntatiemarkeringen aan de voor- en achterkant van het implantaat die de arts kunnen helpen bij een juiste plaatsing. De Contour Profile Gel is verkrijgbaar in de maten 125cc - 690cc en 4 stijlen met verschillende projectie- en hoogte-opties in deze studie. |
|
Ander: Revisie augmentatie
Patiënten in dit cohort hebben eerder een borstvergroting ondergaan met met siliconen of zoutoplossing gevulde implantaten en ondergaan een revisieoperatie om het resultaat van een eerdere borstvergrotingsoperatie te corrigeren of te verbeteren.
|
De CPG-borstprothese is een borstprothese van siliconenelastomeer met een gestructureerd oppervlak. De Siltex®-schaal (getextureerd) bestaat uit een gladde schaal die is verbonden met een extra laag siliconen met een gestructureerd patroon in het oppervlak. De Siltex®-schaal is gestructureerd om een storend oppervlak te bieden voor de collageeninterface. Het CPG-implantaat bevat een gel die een meer samenhangende siliconengel is dan de gel die wordt gebruikt in andere Mentor-gelimplantaten. De gel is gemaakt van dezelfde materialen als de standaard gel van Mentor. De contourvorm van de CPG is ontworpen om inferieure projectie te bieden met verminderde superieure volheid. De CPG-borstprothese bevat verhoogde oriëntatiemarkeringen aan de voor- en achterkant van het implantaat die de arts kunnen helpen bij een juiste plaatsing. De Contour Profile Gel is verkrijgbaar in de maten 125cc - 690cc en 4 stijlen met verschillende projectie- en hoogte-opties in deze studie. |
|
Ander: Revisie Reconstructie
Patiënten in dit cohort hebben eerder een borstreconstructie ondergaan met met siliconen of zoutoplossing gevulde implantaten en ondergaan een revisieoperatie om het resultaat van een eerdere borstreconstructie te corrigeren of te verbeteren.
|
De CPG-borstprothese is een borstprothese van siliconenelastomeer met een gestructureerd oppervlak. De Siltex®-schaal (getextureerd) bestaat uit een gladde schaal die is verbonden met een extra laag siliconen met een gestructureerd patroon in het oppervlak. De Siltex®-schaal is gestructureerd om een storend oppervlak te bieden voor de collageeninterface. Het CPG-implantaat bevat een gel die een meer samenhangende siliconengel is dan de gel die wordt gebruikt in andere Mentor-gelimplantaten. De gel is gemaakt van dezelfde materialen als de standaard gel van Mentor. De contourvorm van de CPG is ontworpen om inferieure projectie te bieden met verminderde superieure volheid. De CPG-borstprothese bevat verhoogde oriëntatiemarkeringen aan de voor- en achterkant van het implantaat die de arts kunnen helpen bij een juiste plaatsing. De Contour Profile Gel is verkrijgbaar in de maten 125cc - 690cc en 4 stijlen met verschillende projectie- en hoogte-opties in deze studie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 jaar Kaplan-Meier geschatte cumulatieve incidentie van optreden van elke heroperatie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Tijdstip van optreden berekend als het aantal dagen vanaf de datum van de implantatieprocedure tot de aanvangsdatum van het voorval.
Patiënten werden gecensureerd vanaf de datum van hun laatste kantoorbezoek, het tijdstip van 120 maanden of de datum van explantatie van alle initiële onderzoeksapparaten, afhankelijk van wat het vroegst was.
|
6 jaar
|
|
6-jaar Kaplan-Meier geschatte cumulatieve incidentie van voorkomen van Baker III, IV kapselcontractuur
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Baker III werd geïdentificeerd als "stevig met zichtbare vervorming" en Baker IV werd geïdentificeerd als "duidelijk bolvormige vervorming".
Tijdstip van optreden berekend als het aantal dagen vanaf de datum van de implantatieprocedure tot de aanvangsdatum van het voorval.
Patiënten werden gecensureerd vanaf de datum van hun laatste kantoorbezoek, het tijdstip van 120 maanden of de datum van explantatie van alle initiële onderzoeksapparaten, afhankelijk van wat het vroegst was.
|
6 jaar
|
|
6 jaar Kaplan-Meier geschatte cumulatieve incidentie van het optreden van infectie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Tijdstip van optreden berekend als het aantal dagen vanaf de datum van de implantatieprocedure tot de aanvangsdatum van het voorval.
Patiënten werden gecensureerd vanaf de datum van hun laatste kantoorbezoek, het tijdstip van 120 maanden of de datum van explantatie van alle initiële onderzoeksapparaten, afhankelijk van wat het vroegst was.
|
6 jaar
|
|
6 jaar Kaplan-Meier geschatte cumulatieve incidentie van optreden van explantatie met of zonder vervanging
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Tijdstip van optreden berekend als het aantal dagen vanaf de datum van de implantatieprocedure tot de aanvangsdatum van het voorval.
Patiënten werden gecensureerd vanaf de datum van hun laatste kantoorbezoek, het tijdstip van 120 maanden of de datum van explantatie van alle initiële onderzoeksapparaten, afhankelijk van wat het vroegst was.
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 110390SS-0313-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .