CPG Styles Study: Contour Profile Gel Breast Implanttien turvallisuutta koskeva tutkimus (CPG Styles Study)
CPG Styles Study: tutkimus muotoprofiiligeelin rintaimplanttien turvallisuudesta henkilöillä, joille tehdään primaarinen rintojen suurennus, primaarinen rintojen rekonstruktio tai tarkistus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silikonigeelitäytteiset rintaimplantit otettiin käyttöön 1960-luvun alussa, ja ne olivat laajamittaisessa levinneisyydessä, kun elintarvike- ja kosmetiikkalakiin hyväksyttiin lääkinnällisiä laitteita koskevat muutokset vuonna 1976. Vuonna 1983 geelitäytetyt rintaimplantit nimettiin luokan III laitteiksi, jotka vaativat ennakkohyväksynnän. Toukokuussa 1990 Food and Drug Administration (FDA) julkaisi ehdotetun pyynnön (515(b)) ennen markkinoille saattamista koskevia hyväksymishakemuksia (PMA) ja huhtikuussa 1991 julkaisi lopullisen pyynnön. Tässä lopullisessa julkaisussa geelitäyteisten rintaimplanttien valmistajat huomautettiin, että geelitäytteisten rintaimplanttien markkinoinnin jatkamisesta FDA:lle oli maksettava PMA 90 päivän kuluessa lopullisesta julkaisupäivästä.
Mentor-geelitäytteisten rintaimplanttien markkinoille saattamista edeltävä lupa (PMA) jätettiin FDA:lle heinäkuussa 1991. FDA:n yleisen ja plastiikkakirurgian neuvoa-antavan komitean kokouksessa marraskuussa 1991 komitea suositteli lisätietojen toimittamista geelitäytteisten rintaimplanttien turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi.
Tammikuussa 1992 FDA:n komissaari ilmoitti geelitäytteisten rintaimplanttien myynnin vapaaehtoisesta keskeyttämisestä, jotta neuvoa-antavalla paneelilla olisi aikaa arvioida lisätietoja. Huhtikuussa 1992 moratorio poistettiin, mutta vain jälleenrakennus- ja tarkistusaiheiden osalta. Jokaisen implantoidun koehenkilön piti osallistua lisätutkimukseen sen lisäksi, että hänelle tarjottiin osallistumista geelitäytteisten rintaimplanttipotilaiden rekisteriin. Jotta naiset voisivat implantoida geelitäytteisiä implantteja augmentaatiota varten, heidän oli osallistuttava kliiniseen IDE-tutkimukseen.
Syyskuussa 2000 aloitettiin Core Gel -tutkimus, joka johti marraskuun 2006 FDA:n hyväksyntään MemoryGel-rintaimplantille.
CPG Styles Study -tutkimuksen tavoitteena on määrittää Mentor's Contour Profile Gel (CPG) -rintaimplanttien eri tyylien turvallisuus naisilla, joille tehdään rintojen suurennus, rekonstruktio tai tarkistus.
Koko tämän tutkimuksen ajan potilailta vaaditaan seurantakäyntejä 10 viikkoa leikkauksen jälkeen ja joka vuosi leikkauksen jälkeen tutkimuksen 10. loppuun asti.
Tutkittavien kokonaismäärä: Jopa 500 uutta tutkittavaa sekä enintään 1 500 CPG:n jatkuvan pääsyn tutkimuksesta siirrettyä henkilöä jatkavat 10 vuoden seurantaa tämän pöytäkirjan mukaisesti.
10. syyskuuta 2014 Mentor sai FDA:n hyväksynnän CPG-tyyleille 312, 322, 323 ja 332. Opintojakso on nyt suljettu uusien aineiden ilmoittautumiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93111
- Mentor Worldwide LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on geneettinen nainen, 18-vuotias tai vanhempi
- Ehdokas: primaarinen rintojen suurentaminen (yleinen rintojen suurentaminen), primaarinen rintojen rekonstruktio (trauma, rintakudoksen menetys mastektomiasta, pahanlaatuinen kasvain, kontralateraalinen jälleenrakennuksen jälkeinen symmetria, synnynnäinen epämuodostuma, mukaan lukien epäsymmetria) tai korjausleikkaus (aiempi suurennus tai rekonstruktio silikonilla tai suolaliuoksella täytetyillä implanteilla)
- Allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Suostuu palauttamaan laitteen Mentorille tarvittaessa
- Suostuu noudattamaan seurantamenettelyjä, mukaan lukien palaamisen kaikille seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana
- On imettänyt lasta kolmen kuukauden sisällä opintoihin ilmoittautumisesta
- Sinulle on istutettu mikä tahansa muu silikoni-implantti kuin rintaimplantteja (esim. silikoni tekonivelet tai kasvoimplantteja)
- Seuraavien reumaattisten sairauksien tai oireyhtymien vahvistettu diagnoosi: SLE, Sjogrenin oireyhtymä, skleroderma, polymyosiitti tai mikä tahansa sidekudossairaus, nivelreuma, kiteinen niveltulehdus, tarttuva niveltulehdus, spondylartropatiat, mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus, fibromyalgia tai krooninen väsymysoireyhtymä
- Hänellä on tällä hetkellä sairaus, joka voi vaarantaa tai vaikeuttaa haavan paranemista (paitsi rekonstruktioita)
- Augmentaatio-kohortissa oleva henkilö, jolla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen aktiivinen syöpä. (Poikkeus on matala-asteinen ei-metastasoiva ihosyöpä)
- Infektio tai paise missä tahansa kehossa
- Osoittaa kudosominaisuuksia, jotka ovat kliinisesti yhteensopimattomia implantin kanssa (esim. kudosvauriot, jotka johtuvat säteilystä, riittämättömästä kudoksesta tai heikentyneestä vaskulaarisuudesta)
- hänellä on mikä tahansa sairaus tai se on hoidossa minkä tahansa sairauden vuoksi, joka voi tutkijan ja/tai neuvottelevien lääkäreiden mielestä muodostaa perusteettoman kirurgisen riskin
- Anatominen tai fysiologinen poikkeavuus, joka voi johtaa merkittäviin postoperatiivisiin haittatapahtumiin
- Osoittaa ominaisuuksia, jotka ovat epärealistisia/kohtuuttomia kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvien riskien kanssa
- Esipahanlaatuinen rintasairaus ilman subkutaanista rinnanpoistoa
- Hoitamaton tai huonosti hoidettu rintasyöpä ilman rinnanpoistoa
- Ovatko HIV-positiivisia
- Työskentelevät Mentorilla tai opintolääkärillä tai ovat suoraan sukulaisia kenelle tahansa, joka työskentelee Mentorilla tai tutkimuslääkärillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ensisijainen lisäys
Augmentaatiokohorttiin kuuluvat potilaat, joilla on maitorauhasen involuutio imetyksen jälkeen tai jotka haluavat yleistä rintojen suurenemista.
|
CPG-rintaproteesi on silikonielastomeerinen rintarauhaslaite, jossa on teksturoitu pinta. Siltex® (teksturoitu) kuori koostuu sileästä kuoresta, joka on liimattu ylimääräiseen silikonikerrokseen, jonka pintaan on painettu kuvioitu kuvio. Siltex®-kuori on teksturoitu tarjoamaan häiritsevän pinnan kollageenirajapinnalle. CPG-implantti sisältää geeliä, joka on yhtenäisempi silikonigeeli kuin muissa Mentor-geeli-implanteissa. Geeli on valmistettu samoista materiaaleista kuin Mentorin standardigeeli. CPG:n ääriviivat on suunniteltu tarjoamaan huonompi projektio ja alentunut ylivoimainen täyteys. CPG-rintaproteesi sisältää kohotettuja suuntausmerkkejä implantin etu- ja takaosassa, mikä voi auttaa lääkäriä varmistamaan oikean sijoituksen. Contour Profile Gel on saatavilla koossa 125cc - 690cc ja 4 tyyliä erilaisilla projektio- ja korkeusvaihtoehdoilla tässä tutkimuksessa. |
|
Muut: Ensisijainen jälleenrakennus
Rekonstruktioryhmään kuuluvat potilaat, joilla on rintojen menetys mastektomiasta tai sairauden, pahanlaatuisen kasvaimen, trauman ja synnynnäisen epämuodostuman aiheuttamia epämuodostumia. Synnynnäiset epämuodostumat sisältävät itse rinnan epämuodostumat sekä luuston poikkeavuudet, jotka heijastuvat rintojen epämuodostumana tai epäsymmetrisyydessä. |
CPG-rintaproteesi on silikonielastomeerinen rintarauhaslaite, jossa on teksturoitu pinta. Siltex® (teksturoitu) kuori koostuu sileästä kuoresta, joka on liimattu ylimääräiseen silikonikerrokseen, jonka pintaan on painettu kuvioitu kuvio. Siltex®-kuori on teksturoitu tarjoamaan häiritsevän pinnan kollageenirajapinnalle. CPG-implantti sisältää geeliä, joka on yhtenäisempi silikonigeeli kuin muissa Mentor-geeli-implanteissa. Geeli on valmistettu samoista materiaaleista kuin Mentorin standardigeeli. CPG:n ääriviivat on suunniteltu tarjoamaan huonompi projektio ja alentunut ylivoimainen täyteys. CPG-rintaproteesi sisältää kohotettuja suuntausmerkkejä implantin etu- ja takaosassa, mikä voi auttaa lääkäriä varmistamaan oikean sijoituksen. Contour Profile Gel on saatavilla koossa 125cc - 690cc ja 4 tyyliä erilaisilla projektio- ja korkeusvaihtoehdoilla tässä tutkimuksessa. |
|
Muut: Tarkistuksen lisäys
Tämän kohortin potilailla on aiemmin tehty rintojen suurentaminen silikonilla tai suolaliuoksella täytetyillä implanteilla, ja heillä on korjausleikkaus minkä tahansa aikaisemman rintojen suurennusleikkauksen tuloksen korjaamiseksi tai parantamiseksi.
|
CPG-rintaproteesi on silikonielastomeerinen rintarauhaslaite, jossa on teksturoitu pinta. Siltex® (teksturoitu) kuori koostuu sileästä kuoresta, joka on liimattu ylimääräiseen silikonikerrokseen, jonka pintaan on painettu kuvioitu kuvio. Siltex®-kuori on teksturoitu tarjoamaan häiritsevän pinnan kollageenirajapinnalle. CPG-implantti sisältää geeliä, joka on yhtenäisempi silikonigeeli kuin muissa Mentor-geeli-implanteissa. Geeli on valmistettu samoista materiaaleista kuin Mentorin standardigeeli. CPG:n ääriviivat on suunniteltu tarjoamaan huonompi projektio ja alentunut ylivoimainen täyteys. CPG-rintaproteesi sisältää kohotettuja suuntausmerkkejä implantin etu- ja takaosassa, mikä voi auttaa lääkäriä varmistamaan oikean sijoituksen. Contour Profile Gel on saatavilla koossa 125cc - 690cc ja 4 tyyliä erilaisilla projektio- ja korkeusvaihtoehdoilla tässä tutkimuksessa. |
|
Muut: Revisio Jälleenrakennus
Tämän kohortin potilailla on aiemmin tehty rintojen rekonstruktio silikonilla tai suolaliuoksella täytetyillä implanteilla, ja heillä on korjausleikkaus minkä tahansa aikaisemman rintojen rekonstruktioleikkauksen tuloksen korjaamiseksi tai parantamiseksi.
|
CPG-rintaproteesi on silikonielastomeerinen rintarauhaslaite, jossa on teksturoitu pinta. Siltex® (teksturoitu) kuori koostuu sileästä kuoresta, joka on liimattu ylimääräiseen silikonikerrokseen, jonka pintaan on painettu kuvioitu kuvio. Siltex®-kuori on teksturoitu tarjoamaan häiritsevän pinnan kollageenirajapinnalle. CPG-implantti sisältää geeliä, joka on yhtenäisempi silikonigeeli kuin muissa Mentor-geeli-implanteissa. Geeli on valmistettu samoista materiaaleista kuin Mentorin standardigeeli. CPG:n ääriviivat on suunniteltu tarjoamaan huonompi projektio ja alentunut ylivoimainen täyteys. CPG-rintaproteesi sisältää kohotettuja suuntausmerkkejä implantin etu- ja takaosassa, mikä voi auttaa lääkäriä varmistamaan oikean sijoituksen. Contour Profile Gel on saatavilla koossa 125cc - 690cc ja 4 tyyliä erilaisilla projektio- ja korkeusvaihtoehdoilla tässä tutkimuksessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 vuoden Kaplan-Meierin arvioitu uusintaleikkausten kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Tapahtuma-aika lasketaan päivien lukumääränä implanttitoimenpiteen päivämäärästä tapahtuman alkamispäivään.
Potilaat sensuroitiin heidän viimeisen toimistokäyntinsä päivämäärästä, 120 kuukauden ajankohdasta tai kaikkien alkuperäisten tutkimuslaitteiden selittämispäivästä alkaen sen mukaan, kumpi oli aikaisin.
|
6 vuotta
|
|
6 vuoden Kaplan-Meier Baker III, IV kapselikontraktuurien arvioitu kumulatiivinen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Baker III tunnistettiin "kiinteäksi, jossa on näkyvä vääristymä" ja Baker IV tunnistettiin "ilmeiseksi pallomaiseksi vääristymäksi".
Tapahtuma-aika lasketaan päivien lukumääränä implanttitoimenpiteen päivämäärästä tapahtuman alkamispäivään.
Potilaat sensuroitiin heidän viimeisen toimistokäyntinsä päivämäärästä, 120 kuukauden ajankohdasta tai kaikkien alkuperäisten tutkimuslaitteiden selittämispäivästä alkaen sen mukaan, kumpi oli aikaisin.
|
6 vuotta
|
|
6 vuoden Kaplan-Meier arvioitu kumulatiivinen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Tapahtuma-aika lasketaan päivien lukumääränä implanttitoimenpiteen päivämäärästä tapahtuman alkamispäivään.
Potilaat sensuroitiin heidän viimeisen toimistokäyntinsä päivämäärästä, 120 kuukauden ajankohdasta tai kaikkien alkuperäisten tutkimuslaitteiden selittämispäivästä alkaen sen mukaan, kumpi oli aikaisin.
|
6 vuotta
|
|
Kuuden vuoden Kaplan-Meier arvioitu kumulatiivinen eksplantaatioiden esiintymistiheys korvaamisen kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Tapahtuma-aika lasketaan päivien lukumääränä implanttitoimenpiteen päivämäärästä tapahtuman alkamispäivään.
Potilaat sensuroitiin heidän viimeisen toimistokäyntinsä päivämäärästä, 120 kuukauden ajankohdasta tai kaikkien alkuperäisten tutkimuslaitteiden selittämispäivästä alkaen sen mukaan, kumpi oli aikaisin.
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110390SS-0313-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .