Étude CPG Styles : Une étude de la sécurité des implants mammaires Contour Profile Gel (Étude CPG Styles)
Étude sur les styles CPG : une étude sur la sécurité des implants mammaires Contour Profile Gel chez des sujets subissant une augmentation mammaire primaire, une reconstruction mammaire primaire ou une révision
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants mammaires remplis de gel de silicone ont été introduits au début des années 60 et étaient largement distribués au moment où les modifications des dispositifs médicaux à la loi sur les médicaments et les cosmétiques ont été adoptées en 1976. En 1983, les implants mammaires remplis de gel ont été désignés comme dispositifs de classe III nécessitant une approbation préalable à la commercialisation. En mai 1990, la Food and Drug Administration (FDA) a publié une demande proposée (515(b)) pour les demandes d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) et en avril 1991 a publié la demande finale. Cette publication finale a averti les fabricants d'implants mammaires remplis de gel que pour la poursuite de la commercialisation des implants mammaires remplis de gel, une PMA devait être adressée à la FDA dans les 90 jours suivant la date de publication finale.
Une approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour les implants mammaires remplis de gel Mentor a été déposée auprès de la FDA en juillet 1991. Lors de la réunion du comité consultatif de chirurgie générale et plastique de la FDA en novembre 1991, le comité a recommandé la soumission d'informations supplémentaires pour établir la sécurité et l'efficacité des implants mammaires remplis de gel.
En janvier 1992, le commissaire de la FDA a annoncé un moratoire volontaire sur la vente d'implants mammaires remplis de gel pour donner au comité consultatif le temps d'évaluer des informations supplémentaires. En avril 1992, le moratoire a été levé mais uniquement pour les sujets de reconstruction et de révision. Chaque sujet implanté devait faire partie d'une étude complémentaire, en plus de se voir proposer de participer à un registre de sujets d'implants mammaires remplis de gel. Afin d'être implantées avec des implants remplis de gel pour l'augmentation, les femmes devaient être inscrites à un essai clinique IDE.
En septembre 2000, l'étude Core Gel a commencé, ouvrant la voie à l'approbation par la FDA en novembre 2006 de l'implant mammaire MemoryGel.
L'objectif de l'étude sur les styles CPG est de déterminer l'innocuité des différents styles d'implants mammaires Mentor's Contour Profile Gel (CPG) chez les femmes subissant une augmentation mammaire, une reconstruction ou une révision.
Pendant toute la durée de cette étude, les patients sont tenus d'avoir des visites de suivi à 10 semaines après la chirurgie et chaque année après la chirurgie jusqu'à la 10e année d'achèvement de l'étude.
Population totale de sujets : jusqu'à 500 nouveaux sujets, plus jusqu'à 1 500 sujets transférés de l'étude d'accès continu CPG, poursuivront le suivi de 10 ans dans le cadre de ce protocole.
Le 10 septembre 2014, Mentor a reçu l'approbation de la FDA pour les styles CPG 312, 322, 323 et 332. L'étude est maintenant fermée à l'inscription de nouveaux sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93111
- Mentor Worldwide LLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme génétique, âgée de 18 ans ou plus
- Un candidat pour : l'augmentation mammaire primaire (augmentation mammaire générale), la reconstruction mammaire primaire (pour un traumatisme, la perte de tissu mammaire due à une mastectomie, une malignité, une symétrie post-reconstruction controlatérale, une malformation congénitale, y compris l'asymétrie) ou une chirurgie de révision (augmentation ou reconstruction avec des implants remplis de silicone ou remplis de solution saline)
- signe le consentement éclairé
- Accepte de retourner l'appareil au mentor si une explantation est nécessaire
- Accepte de se conformer aux procédures de suivi, y compris de revenir pour toutes les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte
- A allaité un enfant dans les trois mois suivant son inscription à l'étude
- A été implanté avec un implant en silicone autre que les implants mammaires (par ex. articulations artificielles en silicone ou implants faciaux)
- Diagnostic confirmé des maladies ou syndromes rhumatismaux suivants : LED, syndrome de Sjogren, sclérodermie, polymyosite ou tout trouble du tissu conjonctif, polyarthrite rhumatoïde, arthrite cristalline, arthrite infectieuse, spondylarthropathies, toute autre arthrite inflammatoire, fibromyalgie ou syndrome de fatigue chronique
- A actuellement une condition qui pourrait compromettre ou compliquer la cicatrisation des plaies (sauf les sujets de reconstruction)
- Sujet dans la cohorte d'augmentation et a un diagnostic de cancer actif de tout type. (L'exception est le cancer de la peau non métastasant de bas grade)
- Infection ou abcès n'importe où dans le corps
- Présente des caractéristiques tissulaires cliniquement incompatibles avec l'implant (par ex. lésions tissulaires résultant d'un rayonnement, d'un tissu inadéquat ou d'une vascularisation compromise)
- Possède une condition, ou est sous traitement pour toute condition qui, de l'avis de l'investigateur et / ou des médecins consultants, peut constituer un risque chirurgical injustifié
- Anomalie anatomique ou physiologique pouvant entraîner des événements indésirables postopératoires importants
- Démontre des caractéristiques irréalistes/déraisonnables avec les risques liés à l'intervention chirurgicale
- Maladie précancéreuse du sein sans mastectomie sous-cutanée
- Malignité mammaire non traitée ou mal traitée, sans mastectomie
- Sont séropositifs
- Travailler pour le mentor ou le médecin de l'étude ou être directement lié à toute personne travaillant pour le mentor ou le médecin de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Augmentation primaire
La cohorte d'augmentation comprendra des patientes qui ont une involution mammaire post-lactationnelle ou qui souhaitent une augmentation mammaire générale.
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La prothèse mammaire CPG est un dispositif mammaire en élastomère de silicone avec une surface texturée. La coque Siltex® (texturée) se compose d'une coque lisse collée à une couche supplémentaire de silicone qui a un motif texturé imprimé sur sa surface. La coque Siltex® est texturée pour fournir une surface perturbatrice pour l'interface du collagène. L'implant CPG contient un gel qui est un gel de silicone plus cohésif que celui utilisé dans les autres implants de gel Mentor. Le gel est fabriqué à partir des mêmes matériaux que le gel standard de Mentor. La forme du contour du CPG est conçue pour fournir une projection inférieure avec une plénitude supérieure réduite. La prothèse mammaire CPG contient des marques d'orientation surélevées sur la partie antérieure et postérieure de l'implant qui peuvent aider le médecin à assurer un placement correct. Le Contour Profile Gel est disponible dans les tailles 125cc - 690cc et 4 styles avec différentes options de projection et de hauteur dans cette étude. |
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Autre: Reconstruction primaire
La cohorte de reconstruction comprendra des patientes ayant perdu leur sein suite à une mastectomie ou présentant des malformations secondaires à une maladie, une malignité, un traumatisme et une malformation congénitale. Les malformations congénitales comprendront les malformations du sein lui-même ainsi que les anomalies squelettiques reflétées dans la déformation ou l'asymétrie du sein. |
La prothèse mammaire CPG est un dispositif mammaire en élastomère de silicone avec une surface texturée. La coque Siltex® (texturée) se compose d'une coque lisse collée à une couche supplémentaire de silicone qui a un motif texturé imprimé sur sa surface. La coque Siltex® est texturée pour fournir une surface perturbatrice pour l'interface du collagène. L'implant CPG contient un gel qui est un gel de silicone plus cohésif que celui utilisé dans les autres implants de gel Mentor. Le gel est fabriqué à partir des mêmes matériaux que le gel standard de Mentor. La forme du contour du CPG est conçue pour fournir une projection inférieure avec une plénitude supérieure réduite. La prothèse mammaire CPG contient des marques d'orientation surélevées sur la partie antérieure et postérieure de l'implant qui peuvent aider le médecin à assurer un placement correct. Le Contour Profile Gel est disponible dans les tailles 125cc - 690cc et 4 styles avec différentes options de projection et de hauteur dans cette étude. |
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Autre: Augmentation de révision
Les patientes de cette cohorte auront déjà subi une augmentation mammaire avec des implants remplis de silicone ou de solution saline et subiront une chirurgie de révision pour corriger ou améliorer le résultat de toute chirurgie d'augmentation mammaire antérieure.
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La prothèse mammaire CPG est un dispositif mammaire en élastomère de silicone avec une surface texturée. La coque Siltex® (texturée) se compose d'une coque lisse collée à une couche supplémentaire de silicone qui a un motif texturé imprimé sur sa surface. La coque Siltex® est texturée pour fournir une surface perturbatrice pour l'interface du collagène. L'implant CPG contient un gel qui est un gel de silicone plus cohésif que celui utilisé dans les autres implants de gel Mentor. Le gel est fabriqué à partir des mêmes matériaux que le gel standard de Mentor. La forme du contour du CPG est conçue pour fournir une projection inférieure avec une plénitude supérieure réduite. La prothèse mammaire CPG contient des marques d'orientation surélevées sur la partie antérieure et postérieure de l'implant qui peuvent aider le médecin à assurer un placement correct. Le Contour Profile Gel est disponible dans les tailles 125cc - 690cc et 4 styles avec différentes options de projection et de hauteur dans cette étude. |
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Autre: Reconstruction de la révision
Les patientes de cette cohorte auront déjà subi une reconstruction mammaire avec des implants remplis de silicone ou de solution saline et subiront une chirurgie de révision pour corriger ou améliorer le résultat de toute chirurgie de reconstruction mammaire antérieure.
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La prothèse mammaire CPG est un dispositif mammaire en élastomère de silicone avec une surface texturée. La coque Siltex® (texturée) se compose d'une coque lisse collée à une couche supplémentaire de silicone qui a un motif texturé imprimé sur sa surface. La coque Siltex® est texturée pour fournir une surface perturbatrice pour l'interface du collagène. L'implant CPG contient un gel qui est un gel de silicone plus cohésif que celui utilisé dans les autres implants de gel Mentor. Le gel est fabriqué à partir des mêmes matériaux que le gel standard de Mentor. La forme du contour du CPG est conçue pour fournir une projection inférieure avec une plénitude supérieure réduite. La prothèse mammaire CPG contient des marques d'orientation surélevées sur la partie antérieure et postérieure de l'implant qui peuvent aider le médecin à assurer un placement correct. Le Contour Profile Gel est disponible dans les tailles 125cc - 690cc et 4 styles avec différentes options de projection et de hauteur dans cette étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation du taux d'incidence cumulatif d'occurrence de toute réopération selon Kaplan-Meier sur 6 ans
Délai: 6 ans
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Heure d'occurrence calculée comme le nombre de jours entre la date de la procédure d'implantation et la date de début de l'événement.
Les patients ont été censurés à compter de la date de leur dernière visite au cabinet, du point de temps de 120 mois ou de la date d'explantation de tous les dispositifs initiaux de l'étude, selon la première éventualité.
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6 ans
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Estimation du taux d'incidence cumulatif d'occurrence de la contracture capsulaire de Baker III, IV selon Kaplan-Meier sur 6 ans
Délai: 6 ans
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Baker III a été identifié comme "ferme avec distorsion visible" et Baker IV a été identifié comme "distorsion sphérique évidente".
Heure d'occurrence calculée comme le nombre de jours entre la date de la procédure d'implantation et la date de début de l'événement.
Les patients ont été censurés à compter de la date de leur dernière visite au cabinet, du point de temps de 120 mois ou de la date d'explantation de tous les dispositifs initiaux de l'étude, selon la première éventualité.
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6 ans
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Estimation du taux d'incidence cumulatif d'occurrence d'infection selon Kaplan-Meier sur 6 ans
Délai: 6 ans
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Heure d'occurrence calculée comme le nombre de jours entre la date de la procédure d'implantation et la date de début de l'événement.
Les patients ont été censurés à compter de la date de leur dernière visite au cabinet, du point de temps de 120 mois ou de la date d'explantation de tous les dispositifs initiaux de l'étude, selon la première éventualité.
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6 ans
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Estimation du taux d'incidence cumulatif d'occurrence d'explantation avec ou sans remplacement selon Kaplan-Meier sur 6 ans
Délai: 6 ans
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Heure d'occurrence calculée comme le nombre de jours entre la date de la procédure d'implantation et la date de début de l'événement.
Les patients ont été censurés à compter de la date de leur dernière visite au cabinet, du point de temps de 120 mois ou de la date d'explantation de tous les dispositifs initiaux de l'étude, selon la première éventualité.
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 110390SS-0313-2
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