Estudio de estilos CPG: un estudio de la seguridad de los implantes mamarios de gel de perfil de contorno (estudio de estilos CPG)
Estudio de estilos de CPG: un estudio de la seguridad de los implantes mamarios de gel de perfil de contorno en sujetos que se someten a un aumento mamario primario, reconstrucción mamaria primaria o revisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes mamarios rellenos de gel de silicona se introdujeron a principios de los años sesenta y se distribuyeron a gran escala cuando se aprobaron las enmiendas de dispositivos médicos a la Ley de alimentos, medicamentos y cosméticos en 1976. En 1983, los implantes mamarios rellenos de gel se designaron como dispositivos de Clase III que requerían aprobación previa a la comercialización. En mayo de 1990, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó una solicitud propuesta (515(b)) para las solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA) y en abril de 1991 publicó la solicitud final. Esta publicación final notificó a los fabricantes de implantes mamarios rellenos de gel que, para continuar con la comercialización de los implantes mamarios rellenos de gel, se debía presentar una PMA a la FDA en 90 días a partir de la fecha de publicación final.
En julio de 1991, se presentó ante la FDA una aprobación previa a la comercialización (PMA) para los implantes mamarios rellenos de gel de Mentor. En la reunión del Comité Asesor de Cirugía Plástica y General de la FDA en noviembre de 1991, el comité recomendó la presentación de información adicional para establecer la seguridad y eficacia de los implantes mamarios rellenos de gel.
En enero de 1992, el Comisionado de la FDA anunció una moratoria voluntaria de la venta de implantes mamarios rellenos de gel para dar tiempo al panel asesor a evaluar información adicional. En abril de 1992 se levantó la moratoria pero sólo para temas de reconstrucción y revisión. Cada sujeto implantado tenía que ser parte de un estudio adjunto, además de que se les ofreció la participación en un registro de sujetos con implantes mamarios rellenos de gel. Para que se les implantaran implantes rellenos de gel para aumento, las mujeres debían participar en un ensayo clínico de IDE.
En septiembre de 2000 comenzó el estudio Core Gel, que abrió el camino a la aprobación de la FDA en noviembre de 2006 del implante mamario MemoryGel.
El objetivo del estudio de estilos CPG es determinar la seguridad de los diferentes estilos de implantes mamarios de gel de perfil de contorno (CPG) de Mentor en mujeres que se someten a un aumento, reconstrucción o revisión mamaria.
A lo largo de la duración de este estudio, los pacientes deben tener visitas de seguimiento a las 10 semanas posteriores a la cirugía y cada año después de la cirugía hasta el décimo año de finalización del estudio.
Población total de sujetos: hasta 500 sujetos nuevos, más hasta 1500 sujetos transferidos del estudio de acceso continuo CPG continuarán el seguimiento de 10 años bajo este protocolo.
El 10 de septiembre de 2014, Mentor recibió la aprobación de la FDA para los estilos 312, 322, 323 y 332 de CPG. El estudio ahora está cerrado a la inscripción de nuevos sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93111
- Mentor Worldwide LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es genéticamente femenino, de 18 años de edad o más.
- Una candidata para: Aumento mamario primario (agrandamiento mamario general), Reconstrucción mamaria primaria (por traumatismo, pérdida de tejido mamario debido a mastectomía, malignidad, simetría posterior a la reconstrucción contralateral, deformidad congénita, incluida la asimetría) o Cirugía de revisión (aumento o reconstrucción con implantes rellenos de silicona o solución salina)
- Firma el Consentimiento Informado
- Acepta devolver el dispositivo a Mentor si es necesario explantarlo
- Acepta cumplir con los procedimientos de seguimiento, incluido el regreso para todas las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada
- Ha amamantado a un niño dentro de los tres meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Ha sido implantado con cualquier implante de silicona que no sean implantes mamarios (p. articulaciones artificiales de silicona o implantes faciales)
- Diagnóstico confirmado de las siguientes enfermedades o síndromes reumáticos: LES, síndrome de Sjogren, esclerodermia, polimiositis o cualquier trastorno del tejido conectivo, artritis reumatoide, artritis cristalina, artritis infecciosa, espondiloartropatías, cualquier otra artritis inflamatoria, fibromialgia o síndrome de fatiga crónica
- Actualmente tiene una condición que podría comprometer o complicar la cicatrización de heridas (excepto sujetos de reconstrucción)
- Sujeto en cohorte de Aumento y tiene diagnóstico de cáncer activo de cualquier tipo. (La excepción es el cáncer de piel sin metástasis de bajo grado)
- Infección o absceso en cualquier parte del cuerpo.
- Demuestra características del tejido que son clínicamente incompatibles con el implante (p. daño tisular resultante de la radiación, tejido inadecuado o vascularidad comprometida)
- Posee cualquier condición, o está bajo tratamiento por cualquier condición que, en la opinión del investigador y/o médico(s) consultor(es), pueda constituir un riesgo quirúrgico injustificado
- Anomalía anatómica o fisiológica que podría conducir a eventos adversos postoperatorios significativos
- Demuestra características que son poco realistas/irrazonables con los riesgos involucrados con el procedimiento quirúrgico
- Enfermedad mamaria premaligna sin mastectomía subcutánea
- Neoplasia maligna de mama no tratada o tratada de manera inadecuada, sin mastectomía
- Son VIH positivos
- Trabajan para Mentor o el médico del estudio o están directamente relacionados con cualquier persona que trabaje para Mentor o el médico del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Aumento primario
La cohorte de aumento incluirá pacientes que tengan involución mamaria poslactancia o que deseen un agrandamiento mamario general.
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La prótesis mamaria CPG es un dispositivo mamario de elastómero de silicona con una superficie texturizada. El caparazón Siltex® (texturizado) consta de un caparazón liso adherido a una capa adicional de silicona que tiene un patrón texturizado impreso en su superficie. La cubierta de Siltex® está texturizada para proporcionar una superficie disruptiva para la interfaz de colágeno. El implante CPG contiene un gel que es un gel de silicona más cohesivo que el utilizado en otros implantes de gel Mentor. El gel está hecho de los mismos materiales que el gel estándar de Mentor. La forma del contorno del CPG está diseñada para proporcionar una proyección inferior con una plenitud superior reducida. La prótesis mamaria CPG contiene marcas de orientación en relieve en la parte anterior y posterior del implante que pueden ayudar al médico a garantizar una colocación adecuada. El Contour Profile Gel está disponible en tamaños de 125 cc - 690 cc y 4 estilos con varias opciones de proyección y altura en este estudio. |
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Otro: Reconstrucción Primaria
La cohorte de Reconstrucción incluirá pacientes con pérdida de mama debido a mastectomía o con deformidades secundarias a enfermedad, malignidad, trauma y deformidad congénita. Las deformidades congénitas incluirán deformidades de la propia mama, así como anomalías esqueléticas reflejadas en la deformidad o asimetría de las mamas. |
La prótesis mamaria CPG es un dispositivo mamario de elastómero de silicona con una superficie texturizada. El caparazón Siltex® (texturizado) consta de un caparazón liso adherido a una capa adicional de silicona que tiene un patrón texturizado impreso en su superficie. La cubierta de Siltex® está texturizada para proporcionar una superficie disruptiva para la interfaz de colágeno. El implante CPG contiene un gel que es un gel de silicona más cohesivo que el utilizado en otros implantes de gel Mentor. El gel está hecho de los mismos materiales que el gel estándar de Mentor. La forma del contorno del CPG está diseñada para proporcionar una proyección inferior con una plenitud superior reducida. La prótesis mamaria CPG contiene marcas de orientación en relieve en la parte anterior y posterior del implante que pueden ayudar al médico a garantizar una colocación adecuada. El Contour Profile Gel está disponible en tamaños de 125 cc - 690 cc y 4 estilos con varias opciones de proyección y altura en este estudio. |
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Otro: Aumento de revisión
Las pacientes de esta cohorte habrán tenido un aumento de senos previo con implantes rellenos de silicona o solución salina y se someterán a una cirugía de revisión para corregir o mejorar el resultado de cualquier cirugía de aumento de senos anterior.
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La prótesis mamaria CPG es un dispositivo mamario de elastómero de silicona con una superficie texturizada. El caparazón Siltex® (texturizado) consta de un caparazón liso adherido a una capa adicional de silicona que tiene un patrón texturizado impreso en su superficie. La cubierta de Siltex® está texturizada para proporcionar una superficie disruptiva para la interfaz de colágeno. El implante CPG contiene un gel que es un gel de silicona más cohesivo que el utilizado en otros implantes de gel Mentor. El gel está hecho de los mismos materiales que el gel estándar de Mentor. La forma del contorno del CPG está diseñada para proporcionar una proyección inferior con una plenitud superior reducida. La prótesis mamaria CPG contiene marcas de orientación en relieve en la parte anterior y posterior del implante que pueden ayudar al médico a garantizar una colocación adecuada. El Contour Profile Gel está disponible en tamaños de 125 cc - 690 cc y 4 estilos con varias opciones de proyección y altura en este estudio. |
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Otro: Reconstrucción de revisión
Las pacientes de esta cohorte habrán tenido una reconstrucción mamaria previa con implantes rellenos de silicona o solución salina y se someterán a una cirugía de revisión para corregir o mejorar el resultado de cualquier cirugía de reconstrucción mamaria anterior.
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La prótesis mamaria CPG es un dispositivo mamario de elastómero de silicona con una superficie texturizada. El caparazón Siltex® (texturizado) consta de un caparazón liso adherido a una capa adicional de silicona que tiene un patrón texturizado impreso en su superficie. La cubierta de Siltex® está texturizada para proporcionar una superficie disruptiva para la interfaz de colágeno. El implante CPG contiene un gel que es un gel de silicona más cohesivo que el utilizado en otros implantes de gel Mentor. El gel está hecho de los mismos materiales que el gel estándar de Mentor. La forma del contorno del CPG está diseñada para proporcionar una proyección inferior con una plenitud superior reducida. La prótesis mamaria CPG contiene marcas de orientación en relieve en la parte anterior y posterior del implante que pueden ayudar al médico a garantizar una colocación adecuada. El Contour Profile Gel está disponible en tamaños de 125 cc - 690 cc y 4 estilos con varias opciones de proyección y altura en este estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia acumulada estimada Kaplan-Meier de 6 años de ocurrencia de cualquier reoperación
Periodo de tiempo: 6 años
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Hora de ocurrencia calculada como el número de días desde la fecha del procedimiento de implante hasta la fecha de inicio del evento.
Los pacientes fueron censurados a partir de la fecha de su última visita al consultorio, el punto de tiempo de 120 meses o la fecha de explantación de todos los dispositivos del estudio inicial, lo que sucediera primero.
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6 años
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Tasa de incidencia acumulada estimada Kaplan-Meier de 6 años de ocurrencia de contractura capsular de Baker III, IV
Periodo de tiempo: 6 años
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Baker III se identificó como "firme con distorsión visible" y Baker IV se identificó como "distorsión esférica evidente".
Hora de ocurrencia calculada como el número de días desde la fecha del procedimiento de implante hasta la fecha de inicio del evento.
Los pacientes fueron censurados a partir de la fecha de su última visita al consultorio, el punto de tiempo de 120 meses o la fecha de explantación de todos los dispositivos del estudio inicial, lo que sucediera primero.
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6 años
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Tasa de incidencia acumulada estimada Kaplan-Meier de 6 años de ocurrencia de infección
Periodo de tiempo: 6 años
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Hora de ocurrencia calculada como el número de días desde la fecha del procedimiento de implante hasta la fecha de inicio del evento.
Los pacientes fueron censurados a partir de la fecha de su última visita al consultorio, el punto de tiempo de 120 meses o la fecha de explantación de todos los dispositivos del estudio inicial, lo que sucediera primero.
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6 años
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Tasa de incidencia acumulada estimada Kaplan-Meier de 6 años de ocurrencia de explantación con o sin reemplazo
Periodo de tiempo: 6 años
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Hora de ocurrencia calculada como el número de días desde la fecha del procedimiento de implante hasta la fecha de inicio del evento.
Los pacientes fueron censurados a partir de la fecha de su última visita al consultorio, el punto de tiempo de 120 meses o la fecha de explantación de todos los dispositivos del estudio inicial, lo que sucediera primero.
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 110390SS-0313-2
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