Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stylů CPG: Studie bezpečnosti gelových prsních implantátů s obrysovým profilem (studie stylů CPG)

23. září 2016 aktualizováno: Mentor Worldwide, LLC

Studie CPG Styles: Studie bezpečnosti gelových prsních implantátů s obrysovým profilem u subjektů, které podstupují primární zvětšení prsou, primární rekonstrukci nebo revizi prsu

Studie CPG Styles Study je navržena tak, aby prokázala bezpečnost různých stylů prsních implantátů Mentor's Contour Profile Gel (CPG) u žen, které podstupují primární augmentaci, primární rekonstrukci nebo revizi. Bezpečnostní informace o rychlosti kapsulární kontraktury, ruptury a infekce budou shromážděny a použity k určení bezpečnosti zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prsní implantáty plněné silikonovým gelem byly představeny na počátku šedesátých let a byly v širokém měřítku distribuovány v době, kdy byly v roce 1976 přijaty změny zákona o potravinových léčivech a kosmetice o zdravotnických prostředcích. V roce 1983 byly gelem plněné prsní implantáty označeny jako zařízení třídy III vyžadující schválení před uvedením na trh. V květnu 1990 zveřejnil Food and Drug Administration (FDA) navrhovanou žádost (515(b)) o žádosti o schválení před uvedením na trh (PMA) a v dubnu 1991 zveřejnil konečnou žádost. Tato závěrečná publikace upozornila výrobce gelem plněných prsních implantátů na to, že pro další uvádění gelem plněných prsních implantátů na trh má FDA za 90 dní od data konečného zveřejnění PMA.

Před uvedením na trh (PMA) pro gelem plněné prsní implantáty Mentor bylo podáno FDA v červenci 1991. Na zasedání poradního výboru FDA General and Plastic Surgery Advisory Committee v listopadu 1991 tento výbor doporučil předložení dalších informací ke stanovení bezpečnosti a účinnosti gelem plněných prsních implantátů.

V lednu 1992 oznámil komisař FDA dobrovolné moratorium na prodej gelem plněných prsních implantátů, aby měl poradní panel čas na posouzení dalších informací. V dubnu 1992 bylo moratorium zrušeno, ale pouze pro subjekty rekonstrukcí a revizí. Každý implantovaný subjekt musel být součástí doplňkové studie, navíc mu byla nabídnuta účast v registru subjektů s gelem plněným prsním implantátem. Aby jim mohly být implantovány gelem plněné implantáty pro augmentaci, ženy musely být zařazeny do klinické studie IDE.

V září 2000 začala studie Core Gel, která vedla k tomu, že v listopadu 2006 FDA schválil prsní implantát MemoryGel.

Cílem studie CPG Styles Study je určit bezpečnost různých stylů prsních implantátů Mentor's Contour Profile Gel (CPG) u žen podstupujících zvětšení, rekonstrukci nebo revizi prsou.

Po celou dobu trvání této studie jsou pacienti povinni mít následné návštěvy 10 týdnů po operaci a každý rok po operaci až do 10. roku dokončení studie.

Celková populace subjektů: Až 500 nových subjektů plus až 1500 subjektů převedených ze studie CPG Continued Access Study bude pokračovat v 10letém sledování podle tohoto protokolu.

10. září 2014 obdržel Mentor schválení FDA pro styly CPG 312, 322, 323 a 332. Studium je nyní uzavřeno pro zápis nových předmětů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1891

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93111
        • Mentor Worldwide LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je geneticky podmíněná žena ve věku 18 let nebo starší
  • Kandidát na: Primární augmentaci prsou (celkové zvětšení prsou), Primární rekonstrukci prsu (pro trauma, ztrátu prsní tkáně v důsledku mastektomie, malignitu, kontralaterální porekonstrukční symetrii, vrozenou deformitu včetně asymetrie) nebo Revizní operaci (předchozí augmentace popř. rekonstrukce implantáty naplněnými silikonem nebo fyziologickým roztokem)
  • Podepisuje informovaný souhlas
  • Souhlasí s vrácením zařízení Mentorovi, pokud bude nutná explantace
  • Souhlasí s dodržováním následných postupů, včetně návratu na všechny následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný
  • Kojila dítě do tří měsíců od zápisu do studia
  • Byl implantován jakýkoli jiný silikonový implantát než prsní implantáty (např. silikonové umělé klouby nebo obličejové implantáty)
  • Potvrzená diagnóza následujících revmatických onemocnění nebo syndromů: SLE, Sjogrenův syndrom, sklerodermie, polymyositida nebo jakákoli porucha pojivové tkáně, revmatoidní artritida, krystalická artritida, infekční artritida, spondylartropatie, jakákoli jiná zánětlivá artritida, fibromyalgie nebo chronický únavový syndrom
  • V současné době má stav, který by mohl ohrozit nebo zkomplikovat hojení ran (kromě pacientů s rekonstrukcí)
  • Subjekt v augmentační kohortě s diagnózou aktivní rakoviny jakéhokoli typu. (Výjimkou je nemetastazující rakovina kůže nízkého stupně)
  • Infekce nebo absces kdekoli v těle
  • Vykazuje tkáňové vlastnosti, které jsou klinicky neslučitelné s implantátem (např. poškození tkáně v důsledku záření, nedostatečné tkáně nebo narušené vaskularity)
  • Trpí jakýmkoli stavem nebo je léčen pro jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího a/nebo konzultujícího lékaře (lékařů) může představovat neopodstatněné chirurgické riziko
  • Anatomické nebo fyziologické abnormality, které by mohly vést k významným pooperačním nežádoucím příhodám
  • Vykazuje vlastnosti, které jsou nereálné/nepřiměřené s riziky spojenými s chirurgickým zákrokem
  • Premaligní onemocnění prsu bez subkutánní mastektomie
  • Neléčená nebo nevhodně léčená malignita prsu, bez mastektomie
  • Jsou HIV pozitivní
  • Pracujte pro mentora nebo studijního lékaře nebo jsou přímo spřízněni s kýmkoli, kdo pracuje pro mentora nebo studijního lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Primární augmentace
Skupina Augmentace bude zahrnovat pacientky, které mají postlaktační involuci mléčné žlázy nebo si přejí celkové zvětšení prsou.
Přístroj: Prsní implantáty Contour Profile Gel (CPG).

CPG prsní protéza je silikonový elastomerní prsní prostředek s texturovaným povrchem. Skořápka Siltex® (strukturovaná) se skládá z hladké skořepiny spojené s další vrstvou silikonu, která má na svém povrchu vytištěný texturovaný vzor. Skořápka Siltex® je texturovaná tak, aby poskytovala rušivý povrch pro rozhraní kolagenu. Implantát CPG obsahuje gel, který je koheznějším silikonovým gelem než ten, který se používá v jiných gelových implantátech Mentor. Gel je vyroben ze stejných materiálů jako standardní gel Mentor. Tvar obrysu CPG je navržen tak, aby poskytoval horší projekci se sníženou vynikající plností. CPG prsní protéza obsahuje vyvýšené orientační značky na přední a zadní straně implantátu, které mohou lékaři pomoci zajistit správné umístění.

Contour Profile Gel je v této studii dostupný ve velikostech 125 ccm - 690 ccm a 4 stylech s různými možnostmi projekce a výšky.
Jiný: Primární rekonstrukce

Rekonstrukční kohorta bude zahrnovat pacientky se ztrátou prsu v důsledku mastektomie nebo s deformitami sekundárními v důsledku onemocnění, malignity, traumatu a vrozené deformity.

Vrozené deformity budou zahrnovat deformity samotného prsu, stejně jako kosterní abnormality odrážející se v deformaci nebo asymetrii prsu.
Přístroj: Prsní implantáty Contour Profile Gel (CPG).

CPG prsní protéza je silikonový elastomerní prsní prostředek s texturovaným povrchem. Skořápka Siltex® (strukturovaná) se skládá z hladké skořepiny spojené s další vrstvou silikonu, která má na svém povrchu vytištěný texturovaný vzor. Skořápka Siltex® je texturovaná tak, aby poskytovala rušivý povrch pro rozhraní kolagenu. Implantát CPG obsahuje gel, který je koheznějším silikonovým gelem než ten, který se používá v jiných gelových implantátech Mentor. Gel je vyroben ze stejných materiálů jako standardní gel Mentor. Tvar obrysu CPG je navržen tak, aby poskytoval horší projekci se sníženou vynikající plností. CPG prsní protéza obsahuje vyvýšené orientační značky na přední a zadní straně implantátu, které mohou lékaři pomoci zajistit správné umístění.

Contour Profile Gel je v této studii dostupný ve velikostech 125 ccm - 690 ccm a 4 stylech s různými možnostmi projekce a výšky.
Jiný: Revize Augmentace
Pacientky v této kohortě již podstoupily augmentaci prsou silikonovými nebo fyziologickým roztokem naplněné implantáty a podstupují revizní operaci za účelem nápravy nebo zlepšení výsledku jakékoli předchozí operace zvětšení prsou.
Přístroj: Prsní implantáty Contour Profile Gel (CPG).

CPG prsní protéza je silikonový elastomerní prsní prostředek s texturovaným povrchem. Skořápka Siltex® (strukturovaná) se skládá z hladké skořepiny spojené s další vrstvou silikonu, která má na svém povrchu vytištěný texturovaný vzor. Skořápka Siltex® je texturovaná tak, aby poskytovala rušivý povrch pro rozhraní kolagenu. Implantát CPG obsahuje gel, který je koheznějším silikonovým gelem než ten, který se používá v jiných gelových implantátech Mentor. Gel je vyroben ze stejných materiálů jako standardní gel Mentor. Tvar obrysu CPG je navržen tak, aby poskytoval horší projekci se sníženou vynikající plností. CPG prsní protéza obsahuje vyvýšené orientační značky na přední a zadní straně implantátu, které mohou lékaři pomoci zajistit správné umístění.

Contour Profile Gel je v této studii dostupný ve velikostech 125 ccm - 690 ccm a 4 stylech s různými možnostmi projekce a výšky.
Jiný: Revize Rekonstrukce
Pacientky v této kohortě budou mít předchozí rekonstrukci prsu silikonovými nebo fyziologickým roztokem naplněné implantáty a podstupují revizní operaci za účelem korekce nebo zlepšení výsledku jakékoli předchozí operace rekonstrukce prsu.
Přístroj: Prsní implantáty Contour Profile Gel (CPG).

CPG prsní protéza je silikonový elastomerní prsní prostředek s texturovaným povrchem. Skořápka Siltex® (strukturovaná) se skládá z hladké skořepiny spojené s další vrstvou silikonu, která má na svém povrchu vytištěný texturovaný vzor. Skořápka Siltex® je texturovaná tak, aby poskytovala rušivý povrch pro rozhraní kolagenu. Implantát CPG obsahuje gel, který je koheznějším silikonovým gelem než ten, který se používá v jiných gelových implantátech Mentor. Gel je vyroben ze stejných materiálů jako standardní gel Mentor. Tvar obrysu CPG je navržen tak, aby poskytoval horší projekci se sníženou vynikající plností. CPG prsní protéza obsahuje vyvýšené orientační značky na přední a zadní straně implantátu, které mohou lékaři pomoci zajistit správné umístění.

Contour Profile Gel je v této studii dostupný ve velikostech 125 ccm - 690 ccm a 4 stylech s různými možnostmi projekce a výšky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6letá Kaplan-Meierova odhadovaná kumulativní četnost výskytu jakékoli reoperace
Časové okno: 6 let
Doba výskytu se počítá jako počet dní od data implantace do data začátku události. Pacienti byli cenzurováni k datu jejich poslední návštěvy v ordinaci, k časovému bodu 120 měsíců nebo k datu explantace všech počátečních studijních zařízení, podle toho, co nastane dříve.
6 let
6letá Kaplan-Meierova odhadovaná kumulativní četnost výskytu kapsulární kontraktury Baker III, IV
Časové okno: 6 let
Baker III byl identifikován jako „pevný s viditelným zkreslením“ a Baker IV byl identifikován jako „zřejmé sférické zkreslení“. Doba výskytu se počítá jako počet dní od data implantace do data začátku události. Pacienti byli cenzurováni k datu jejich poslední návštěvy v ordinaci, k časovému bodu 120 měsíců nebo k datu explantace všech počátečních studijních zařízení, podle toho, co nastane dříve.
6 let
6letá Kaplan-Meierova odhadovaná kumulativní četnost výskytu infekce
Časové okno: 6 let
Doba výskytu se počítá jako počet dní od data implantace do data začátku události. Pacienti byli cenzurováni k datu jejich poslední návštěvy v ordinaci, k časovému bodu 120 měsíců nebo k datu explantace všech počátečních studijních zařízení, podle toho, co nastane dříve.
6 let
6letá Kaplan-Meierova odhadovaná kumulativní četnost výskytu explantace s nebo bez náhrady
Časové okno: 6 let
Doba výskytu se počítá jako počet dní od data implantace do data začátku události. Pacienti byli cenzurováni k datu jejich poslední návštěvy v ordinaci, k časovému bodu 120 měsíců nebo k datu explantace všech počátečních studijních zařízení, podle toho, co nastane dříve.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mentor Worldwide, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 110390SS-0313-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit