Estudo de Estilos CPG: Um Estudo da Segurança dos Implantes Mamários de Gel Contour Profile (Estudo de Estilos CPG)
Estudo de estilos de CPG: um estudo sobre a segurança dos implantes mamários de gel Contour Profile em pacientes submetidas a aumento primário da mama, reconstrução ou revisão primária da mama
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes mamários preenchidos com gel de silicone foram introduzidos no início dos anos 60 e estavam em ampla distribuição na época em que as Emendas de Dispositivos Médicos ao Food Drug and Cosmetic Act foram aprovadas em 1976. Em 1983, os implantes mamários preenchidos com gel foram designados como dispositivos de Classe III, exigindo aprovação pré-comercialização. Em maio de 1990, a Food and Drug Administration (FDA) publicou um pedido proposto (515(b)) para Pedidos de Aprovação Pré-mercado (PMA) e em abril de 1991 publicou o pedido final. Esta publicação final alertou os fabricantes de implantes mamários preenchidos com gel de que, para a continuação da comercialização de implantes mamários preenchidos com gel, um PMA deveria ser enviado ao FDA em 90 dias a partir da data final da publicação.
Uma aprovação pré-comercialização (PMA) para os implantes mamários preenchidos com gel Mentor foi arquivada no FDA em julho de 1991. Na reunião do Comitê Consultivo Geral e de Cirurgia Plástica da FDA em novembro de 1991, o comitê recomendou a apresentação de informações adicionais para estabelecer a segurança e a eficácia dos implantes mamários preenchidos com gel.
Em janeiro de 1992, o comissário da FDA anunciou uma moratória voluntária da venda de implantes mamários preenchidos com gel para permitir que o painel consultivo avaliasse informações adicionais. Em abril de 1992, a moratória foi levantada, mas apenas para assuntos de reconstrução e revisão. Cada sujeito implantado teve que fazer parte de um estudo adjunto, além de ser oferecido a participação em um registro de sujeitos com implantes mamários preenchidos com gel. Para serem implantadas com implantes preenchidos com gel para aumento, as mulheres precisavam ser inscritas em um ensaio clínico IDE.
Em setembro de 2000, o estudo Core Gel começou, abrindo caminho para a aprovação do implante de mama MemoryGel pela FDA em novembro de 2006.
O objetivo do Estudo de Estilos CPG é determinar a segurança dos diferentes estilos de implantes mamários Mentor's Contour Profile Gel (CPG) em mulheres submetidas a aumento, reconstrução ou revisão mamária.
Ao longo da duração deste estudo, os pacientes devem fazer visitas de acompanhamento 10 semanas após a cirurgia e todos os anos após a cirurgia até o 10º ano de conclusão do estudo.
População total de indivíduos: Até 500 novos indivíduos, mais até 1.500 indivíduos transferidos do CPG Continued Access Study continuarão o acompanhamento de 10 anos sob este protocolo.
Em 10 de setembro de 2014, a Mentor recebeu a aprovação da FDA para os estilos CPG 312, 322, 323 e 332. O estudo está agora fechado para a inscrição de novos sujeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93111
- Mentor Worldwide LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é feminino genético, 18 anos de idade ou mais
- Um candidato para: Aumento primário da mama (aumento geral da mama), Reconstrução primária da mama (para trauma, perda de tecido mamário devido a mastectomia, malignidade, simetria pós-reconstrução contralateral, deformidade congênita, incluindo assimetria) ou Cirurgia de revisão (aumento anterior ou reconstrução com implantes preenchidos com silicone ou com solução salina)
- Assina o Consentimento Informado
- Concorda em devolver o dispositivo ao Mentor se o explante for necessário
- Concorda em cumprir os procedimentos de acompanhamento, incluindo o retorno para todas as visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida
- Cuidou de uma criança dentro de três meses após a inscrição no estudo
- Foi implantado com qualquer implante de silicone que não seja implantes mamários (por exemplo, articulações artificiais de silicone ou implantes faciais)
- Diagnóstico confirmado das seguintes doenças ou síndromes reumáticas: LES, síndrome de Sjogren, esclerodermia, polimiosite ou qualquer distúrbio do tecido conjuntivo, artrite reumatoide, artrite cristalina, artrite infecciosa, espondilartropatias, qualquer outra artrite inflamatória, fibromialgia ou síndrome de fadiga crônica
- Atualmente tem uma condição que pode comprometer ou complicar a cicatrização de feridas (exceto em casos de reconstrução)
- Sujeito na coorte de aumento e tem diagnóstico de câncer ativo de qualquer tipo. (A exceção é o câncer de pele não metastático de baixo grau)
- Infecção ou abscesso em qualquer parte do corpo
- Demonstra características teciduais que são clinicamente incompatíveis com o implante (p. dano tecidual resultante de radiação, tecido inadequado ou vascularização comprometida)
- Possui qualquer condição ou está sob tratamento para qualquer condição que, na opinião do investigador e/ou do(s) médico(s) consultor(es), possa constituir um risco cirúrgico injustificado
- Anormalidade anatômica ou fisiológica que pode levar a eventos adversos pós-operatórios significativos
- Demonstra características irrealistas/desrazoáveis com os riscos envolvidos no procedimento cirúrgico
- Doença pré-maligna da mama sem mastectomia subcutânea
- Malignidade da mama não tratada ou tratada de forma inadequada, sem mastectomia
- São HIV positivo
- Trabalhe para o Mentor ou para o médico do estudo ou esteja diretamente relacionado a qualquer pessoa que trabalhe para o Mentor ou para o médico do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Aumento Primário
A coorte de aumento incluirá pacientes que apresentam involução mamária pós-lactacional ou desejam aumento geral das mamas.
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A prótese mamária CPG é um dispositivo mamário de elastômero de silicone com superfície texturizada. A casca Siltex® (texturizada) consiste em uma casca lisa ligada a uma camada adicional de silicone que possui um padrão texturizado impresso em sua superfície. A casca Siltex® é texturizada para fornecer uma superfície disruptiva para a interface de colágeno. O implante CPG contém um gel que é um gel de silicone mais coesivo do que o usado em outros implantes de gel Mentor. O gel é feito dos mesmos materiais que o gel padrão da Mentor. A forma do contorno do CPG é projetada para fornecer projeção inferior com plenitude superior reduzida. A prótese mamária CPG contém marcas de orientação elevadas na parte anterior e posterior do implante que podem ajudar o médico a garantir a colocação adequada. O Contour Profile Gel está disponível nos tamanhos 125cc - 690cc e 4 estilos com várias opções de projeção e altura neste estudo. |
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Outro: Reconstrução Primária
A coorte de Reconstrução incluirá pacientes com perda de mama devido a mastectomia ou com deformidades secundárias a doenças, neoplasias, traumas e deformidades congênitas. As deformidades congênitas incluirão deformidades da própria mama, bem como anormalidades esqueléticas refletidas na deformidade ou assimetria da mama. |
A prótese mamária CPG é um dispositivo mamário de elastômero de silicone com superfície texturizada. A casca Siltex® (texturizada) consiste em uma casca lisa ligada a uma camada adicional de silicone que possui um padrão texturizado impresso em sua superfície. A casca Siltex® é texturizada para fornecer uma superfície disruptiva para a interface de colágeno. O implante CPG contém um gel que é um gel de silicone mais coesivo do que o usado em outros implantes de gel Mentor. O gel é feito dos mesmos materiais que o gel padrão da Mentor. A forma do contorno do CPG é projetada para fornecer projeção inferior com plenitude superior reduzida. A prótese mamária CPG contém marcas de orientação elevadas na parte anterior e posterior do implante que podem ajudar o médico a garantir a colocação adequada. O Contour Profile Gel está disponível nos tamanhos 125cc - 690cc e 4 estilos com várias opções de projeção e altura neste estudo. |
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Outro: Ampliação de revisão
As pacientes nesta coorte tiveram aumento de mama anterior com implantes de silicone ou solução salina e estão passando por uma cirurgia de revisão para corrigir ou melhorar o resultado de qualquer cirurgia de aumento de mama anterior.
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A prótese mamária CPG é um dispositivo mamário de elastômero de silicone com superfície texturizada. A casca Siltex® (texturizada) consiste em uma casca lisa ligada a uma camada adicional de silicone que possui um padrão texturizado impresso em sua superfície. A casca Siltex® é texturizada para fornecer uma superfície disruptiva para a interface de colágeno. O implante CPG contém um gel que é um gel de silicone mais coesivo do que o usado em outros implantes de gel Mentor. O gel é feito dos mesmos materiais que o gel padrão da Mentor. A forma do contorno do CPG é projetada para fornecer projeção inferior com plenitude superior reduzida. A prótese mamária CPG contém marcas de orientação elevadas na parte anterior e posterior do implante que podem ajudar o médico a garantir a colocação adequada. O Contour Profile Gel está disponível nos tamanhos 125cc - 690cc e 4 estilos com várias opções de projeção e altura neste estudo. |
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Outro: Revisão Reconstrução
As pacientes nesta coorte tiveram reconstrução mamária anterior com implantes de silicone ou solução salina e estão passando por uma cirurgia de revisão para corrigir ou melhorar o resultado de qualquer cirurgia anterior de reconstrução mamária.
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A prótese mamária CPG é um dispositivo mamário de elastômero de silicone com superfície texturizada. A casca Siltex® (texturizada) consiste em uma casca lisa ligada a uma camada adicional de silicone que possui um padrão texturizado impresso em sua superfície. A casca Siltex® é texturizada para fornecer uma superfície disruptiva para a interface de colágeno. O implante CPG contém um gel que é um gel de silicone mais coesivo do que o usado em outros implantes de gel Mentor. O gel é feito dos mesmos materiais que o gel padrão da Mentor. A forma do contorno do CPG é projetada para fornecer projeção inferior com plenitude superior reduzida. A prótese mamária CPG contém marcas de orientação elevadas na parte anterior e posterior do implante que podem ajudar o médico a garantir a colocação adequada. O Contour Profile Gel está disponível nos tamanhos 125cc - 690cc e 4 estilos com várias opções de projeção e altura neste estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência cumulativa estimada de Kaplan-Meier de 6 anos de ocorrência de qualquer reoperação
Prazo: 6 anos
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Tempo de ocorrência calculado como o número de dias desde a data do procedimento de implante até a data de início do evento.
Os pacientes foram censurados na data de sua última visita ao consultório, no período de 120 meses ou na data de explantação de todos os dispositivos iniciais do estudo, o que ocorrer primeiro.
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6 anos
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Taxa de ocorrência cumulativa estimada de Kaplan-Meier em 6 anos de contratura capsular Baker III, IV
Prazo: 6 anos
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Baker III foi identificado como "firme com distorção visível" e Baker IV foi identificado como "distorção esférica óbvia".
Tempo de ocorrência calculado como o número de dias desde a data do procedimento de implante até a data de início do evento.
Os pacientes foram censurados na data de sua última visita ao consultório, no período de 120 meses ou na data de explantação de todos os dispositivos iniciais do estudo, o que ocorrer primeiro.
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6 anos
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Taxa de incidência cumulativa estimada de Kaplan-Meier de 6 anos de ocorrência de infecção
Prazo: 6 anos
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Tempo de ocorrência calculado como o número de dias desde a data do procedimento de implante até a data de início do evento.
Os pacientes foram censurados na data de sua última visita ao consultório, no período de 120 meses ou na data de explantação de todos os dispositivos iniciais do estudo, o que ocorrer primeiro.
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6 anos
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Taxa de incidência cumulativa estimada de Kaplan-Meier de 6 anos de ocorrência de explantação com ou sem substituição
Prazo: 6 anos
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Tempo de ocorrência calculado como o número de dias desde a data do procedimento de implante até a data de início do evento.
Os pacientes foram censurados na data de sua última visita ao consultório, no período de 120 meses ou na data de explantação de todos os dispositivos iniciais do estudo, o que ocorrer primeiro.
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 110390SS-0313-2
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