FusENGOで治療された血友病患者の受容性と満足度の評価
2018年9月24日 更新者：Pfizer
新しい第Ⅷ因子送達システムによるオンデマンドおよび予防の両方で治療された血友病患者の受容性と満足度を評価するための非介入縦断的研究 Fusengo
この研究は、第 VIII 因子の新しい送達システムである FuseNGO と呼ばれる新しいデバイスでの第 VIII 因子による治療の患者の経験を、3 ～ 6 か月の期間を通じて前向きに調査することを目的としています (地域の治療計画に従って)。以前の配信システム。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
86
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70121
- Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
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Cagliari、イタリア、09100
- Struttura Complessa Di Oncoematologia Pediatrica E Patologia Della Coagulzione
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Catania、イタリア、95124
- Ospedale Ferrarrotto
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Catanzaro、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliera Ciaccio - Ospedale Pugliese
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Careggi
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Macerata、イタリア、62100
- Centro regionale di diagnosi e trattamento dell'Emofilia e delle malattie dell'emostasi e trombosi
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Milano、イタリア
- Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
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Napoli、イタリア、80131
- Dipartimento Medicina Clinica e Sperimentale
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Napoli、イタリア、81044
- Centro Emofilia e Trombosi - Centro delle Microcitemie
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Palermo、イタリア、90100
- Policlinico P Giaccone
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Reggio Emilia、イタリア、42100
- Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
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Rome、イタリア
- Policlinico Agostino Gemelli
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Torino、イタリア、10126
- Ospedale Molinette
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Torino、イタリア
- SC Servizio Immunotrasfusionale
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Udine、イタリア、33100
- SOS Malattie Emorragiche e Trombotiche AOU "S.M.M." Udine
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Verona、イタリア、37126
- Anna Chiara Giuffrida
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00161
- Istituto di Ematologia
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Sardegna
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Sassari、Sardegna、イタリア、07100
- Ospedale SS. Annunziata - USL 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
約 200 人の血友病 A (すべての重症度レベル) の患者が、イタリアの約 20 のセンターに登録されます。
説明
包含基準:
- 血友病A（すべての重症度レベル）の成人男性（18～65歳）で、現在、予防的または従来の第VIII因子送達メカニズムを使用したオンデマンドでFVIII治療を使用しています。
- -何らかの理由で医師から、この研究に関する詳細を受け取る前に、新しい第VIII因子送達デバイスであるFuseNGOに切り替えるようにアドバイスされた患者、または新しい第VIII因子送達デバイスであるFuseNGOでの治療を希望した患者で、詳細を受け取る前にこの研究。
除外基準:
- 以前に医師からこの新しい第 VIII 因子送達システムへの切り替えを勧められていない患者、または以前に医師にこの新しい第 VIII 因子送達システムへの切り替えを依頼したことがない患者。
- -10回の注入が行われないことが予想される患者 研究に含めてから12か月。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム 1: デバイス
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投与量は、患者の状態に基づいて PI によって選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ 凝固因子治療スコア
時間枠：最終訪問（月8）
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HaemoPREF は、使用の容易さ、負担、影響、リスク、および治療の選択に対する他者の影響など、凝固因子治療の経験を測定するための 14 項目の測定器で評価されます。
凝固因子治療の使いやすさのスコアを決定するために、参加者が評価した 4 つの項目は次のとおりです。現在の治療法を使いやすい。
4 つの項目のそれぞれを 0 (まったく簡単ではない) から 10 (非常に簡単) のスケールで採点し、それらを合計して、0 (まったく簡単ではない) から 40 (非常に簡単) の範囲の総合スコアを与えました。
スコアが高いほど、凝固因子治療の使用が容易であることを示します。
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最終訪問（月8）
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薬を再構築する時間
時間枠：最終訪問（月8）
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この結果測定では、薬物注入前に薬物を再構成するための手順を実行するために費やされた時間が報告されます。
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最終訪問（月8）
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凝固因子治療負荷スコア
時間枠：最終訪問（月8）
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HaemoPREF は、使用の容易さ、負担、影響、リスク、および治療の選択に対する他者の影響など、凝固因子治療の経験を測定するための 14 項目の測定器で評価されます。
凝固因子治療の負担のスコアを決定するために、2 つの項目が参加者によって評価されました。
2 つの項目のそれぞれを 0 (最も難しい) から 20 (最も難しい) のスケールで採点し、それらを合計して 0 (最も負担が大きい) から 40 (最も負担が少ない) の合計スコア範囲を与えました。
スコアが高いほど、治療の負担が少ないことを示します。
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最終訪問（月8）
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凝固因子治療スコアの影響
時間枠：最終訪問（月8）
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HaemoPREF は、使用の容易さ、負担、影響、リスク、および治療の選択に対する他者の影響など、凝固因子治療の経験を測定するための 14 項目の測定器で評価されます。
凝固因子治療の影響のスコアを決定するために、3 つの項目が参加者によって評価されました。
3 つの項目のそれぞれを 0 (最も困難) から 10 (最も困難でない) のスケールで採点し、合計して 0 (最大の悪影響) から 30 (最小の悪影響) の全体的なスコア範囲を与えました。
スコアが高いほど、日常生活への悪影響が少ないことを示します。
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最終訪問（月8）
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凝固因子治療スコアに関連するリスク
時間枠：最終訪問（月8）
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HaemoPREF は、使用の容易さ、負担、影響、リスク、および治療の選択に対する他者の影響など、凝固因子治療の経験を測定するための 14 項目の測定器で評価されます。
凝固因子治療に関連するリスクのスコアを決定するために、3 つの項目が参加者によって評価されました。自分で。
3 つの項目のそれぞれを 0 (最も心配している) から 10 (まったく心配していない) のスケールで採点し、それらを合計して 0 (最も心配している) から 30 (あまり心配していない) までの合計スコア範囲を与えました。
スコアが高いほど、治療に関連する心配のレベルが低いことを示します。
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最終訪問（月8）
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Refactor AF FuseNGOの全体的な満足度スコア
時間枠：最終訪問（月8）
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HaemoPREF: 参加者は、凝固因子治療の経験を測定するための 14 項目の機器を評価しました。
14項目: 1) 注射用治療の準備のしやすさ、2) 治療の保管のしやすさ、3) 使用済みの容器、注射器、針の廃棄のしやすさ、4) 治療の使いやすさ、5) 治療にかかる時間、6) 治療の難しさ治療のための静脈を見つけるのが難しい、7) 移動が困難、8) 日常生活が困難、9) 社会活動や余暇活動が困難、10) 治療中に他の病気に感染する心配、11) 感染が心配１２）自分で注射するのは不安，１３）治療を利用する上での家族の意見の重要性，１４）他人が血友病に何を使うかの重要性。
各項目は、0 (満足していない) から 10 (最大の満足度) までの尺度で評価されました。
全体的な満足度スコアは、0 (満足していない) から 140 (最大の満足度) までの 14 項目の合計でした。
スコアが高いほど、治療の満足度が高いことを示します。
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最終訪問（月8）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：薬物の最終投与後 28 日までのベースライン (12 か月まで)
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有害事象 (AE) は、因果関係の可能性に関係なく、Refacto AF Fusnego を使用して治療を受けた参加者における不都合な医学的出来事でした。
重篤な有害事象は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした: 死亡、最初または長期の入院、生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク)、持続的または重大な障害/不能、先天異常。
AE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
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薬物の最終投与後 28 日までのベースライン (12 か月まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月27日
一次修了 (実際)
2016年12月12日
研究の完了 (実際)
2016年12月12日
試験登録日
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月24日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
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