Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena akceptowalności i satysfakcji pacjentów z hemofilią leczonych FusENGO

24 września 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Nieinterwencyjne badanie podłużne mające na celu ocenę akceptacji i zadowolenia pacjentów z hemofilią leczoną zarówno na żądanie, jak i profilaktycznie za pomocą nowego systemu wprowadzania czynnika VIII Fusengo

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie prospektywnie przez okres 3-6 miesięcy i nie dłużej niż 12 miesięcy (zgodnie z lokalnymi planami terapeutycznymi) doświadczeń pacjentów z leczeniem czynnikiem VIII w nowym urządzeniu o nazwie FuseNGO, nowym systemie dostarczania czynnika VIII w porównaniu z ich poprzedniego systemu dostarczania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70121
        • Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
      • Cagliari, Włochy, 09100
        • Struttura Complessa Di Oncoematologia Pediatrica E Patologia Della Coagulzione
      • Catania, Włochy, 95124
        • Ospedale Ferrarrotto
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliera Ciaccio - Ospedale Pugliese
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Macerata, Włochy, 62100
        • Centro regionale di diagnosi e trattamento dell'Emofilia e delle malattie dell'emostasi e trombosi
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Dipartimento Medicina Clinica e Sperimentale
      • Napoli, Włochy, 81044
        • Centro Emofilia e Trombosi - Centro delle Microcitemie
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Włochy, 90100
        • Policlinico P Giaccone
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Włochy
        • SC Servizio Immunotrasfusionale
      • Udine, Włochy, 33100
        • SOS Malattie Emorragiche e Trombotiche AOU "S.M.M." Udine
      • Verona, Włochy, 37126
        • Anna Chiara Giuffrida
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Istituto di Ematologia
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
        • Ospedale SS. Annunziata - USL 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 200 pacjentów z hemofilią typu A (wszystkie stopnie ciężkości) zostanie włączonych do około 20 ośrodków we Włoszech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni (w wieku od 18 do 65 lat) z hemofilią A (wszystkie stopnie nasilenia), którzy obecnie stosują leczenie czynnikiem VIII profilaktycznie lub na żądanie, stosując tradycyjne mechanizmy dostarczania czynnika VIII.
  • Pacjenci, którym z jakiegokolwiek powodu lekarz zalecił przejście na nowe urządzenie do podawania czynnika VIII, mianowicie FuseNGO, przed otrzymaniem jakichkolwiek szczegółowych informacji na temat tego badania lub Pacjenci, którzy poprosili o leczenie nowym urządzeniem do podawania czynnika VIII, mianowicie FuseNGO, przed otrzymaniem jakichkolwiek szczegółowych informacji na temat to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym wcześniej lekarz nie zalecił przejścia na ten nowy system podawania czynnika VIII lub Pacjenci, którzy wcześniej nie prosili swojego lekarza o zmianę systemu podawania czynnika VIII.
  • Pacjenci, u których przewiduje się, że nie nastąpi 10 infuzji w ciągu 12 miesięcy po włączeniu ich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1: Urządzenie
Urządzenie: Refacto FusENGO
Dawkowanie zostanie wybrane przez PI na podstawie stanu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość użycia Ocena leczenia czynnika krzepnięcia
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (miesiąc 8)
HaemoPREF to oceniane przez uczestników 14-itemowe narzędzie do pomiaru doświadczeń związanych z leczeniem czynnikami krzepnięcia, w tym łatwości stosowania, obciążenia, wpływu, ryzyka i wpływu innych osób na wybór leczenia. W celu określenia wyniku łatwości stosowania leczenia czynnikami krzepnięcia uczestnicy ocenili 4 elementy: 1) łatwość przygotowania leku do wstrzyknięcia, 2) łatwość przechowywania leku, 3) łatwość utylizacji pojemników, strzykawki i igły po zużyciu oraz 4) łatwość stosowania aktualnego leczenia. Każda z 4 pozycji została oceniona w skali od 0 (wcale niełatwe) do 10 (niezwykle łatwe) i zostały zsumowane, dając całkowity ogólny zakres punktacji od 0 (brak łatwości) do 40 (maksymalna łatwość). Wyższe wyniki wskazują na większą łatwość stosowania leczenia czynnikiem krzepnięcia.
Wizyta końcowa (miesiąc 8)
Czas na rekonstrukcję leku
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (miesiąc 8)
W tym pomiarze wyników podawany jest czas zużyty na wykonanie kroków rekonstytucji leku przed infuzją leku.
Wizyta końcowa (miesiąc 8)
Obciążenie wyniku leczenia czynnikiem krzepnięcia
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (miesiąc 8)
HaemoPREF to oceniane przez uczestników 14-itemowe narzędzie do pomiaru doświadczeń związanych z leczeniem czynnikami krzepnięcia, w tym łatwości stosowania, obciążenia, wpływu, ryzyka i wpływu innych osób na wybór leczenia. Aby określić punktację obciążenia związanego z leczeniem czynnika krzepnięcia, uczestnicy ocenili 2 elementy: 1) czasochłonność leczenia i 2) trudność w znalezieniu żyły do ​​wstrzyknięcia leku. Każda z 2 pozycji została oceniona w skali od 0 (najtrudniejsze) do 20 (najmniej trudne) i zsumowana w celu uzyskania ogólnego zakresu punktacji od 0 (najbardziej obciążone) do 40 (najmniej obciążone). Wyższe wyniki wskazują na mniejsze obciążenie leczeniem.
Wizyta końcowa (miesiąc 8)
Wpływ wyniku leczenia czynnikiem krzepnięcia
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (miesiąc 8)
HaemoPREF to oceniane przez uczestników 14-itemowe narzędzie do pomiaru doświadczeń związanych z leczeniem czynnikami krzepnięcia, w tym łatwości stosowania, obciążenia, wpływu, ryzyka i wpływu innych osób na wybór leczenia. Aby określić punktację wpływu leczenia czynnikiem krzepnięcia, uczestnicy oceniali 3 elementy: 1) trudność w podróżowaniu na wakacje lub do pracy, 2) trudność w wykonywaniu codziennych czynności, w tym pracy lub nauki oraz 3) trudność w wykonywaniu czynności społecznych lub rekreacyjnych. Każda z 3 pozycji została oceniona w skali od 0 (największe wyzwanie) do 10 (najmniej trudne) i zsumowana w celu uzyskania całkowitego ogólnego zakresu punktacji od 0 (największy negatywny wpływ) do 30 (najmniejszy negatywny wpływ). Wyższe wyniki wskazują na mniejszy negatywny wpływ na życie codzienne.
Wizyta końcowa (miesiąc 8)
Ryzyko związane z wynikiem leczenia czynnikiem krzepnięcia
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (miesiąc 8)
HaemoPREF to oceniane przez uczestników 14-itemowe narzędzie do pomiaru doświadczeń związanych z leczeniem czynnikami krzepnięcia, w tym łatwości stosowania, obciążenia, wpływu, ryzyka i wpływu innych osób na wybór leczenia. Aby określić punktację ryzyka związanego z leczeniem czynnikiem krzepnięcia, uczestnicy oceniali 3 pozycje: 1) obawa przed zarażeniem się inną chorobą podczas stosowania leczenia, 2) obawa przed zanieczyszczeniem leczenia podczas przygotowywania do wstrzyknięcia oraz 3) obawa przed wstrzyknięciem leku Przeze mnie. Każda z 3 pozycji została oceniona w skali od 0 (najbardziej zaniepokojony) do 10 (w ogóle nie zainteresowany) i podsumowana, aby uzyskać całkowity ogólny zakres wyników od 0 (najbardziej zmartwiony) do 30 (najmniej zmartwiony). Wyższe wyniki wskazują na niższy poziom zmartwień związanych z leczeniem.
Wizyta końcowa (miesiąc 8)
Ogólny wynik zadowolenia z Refacto AF FuseNGO
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (miesiąc 8)
HaemoPREF: oceniane przez uczestników 14-itemowe narzędzie do pomiaru doświadczenia związanego z leczeniem czynnikiem krzepnięcia. 14 pozycji: 1) łatwość przygotowania preparatu do wstrzyknięcia, 2) łatwość przechowywania preparatu, 3) łatwość wyrzucenia pojemnika, strzykawki, igły po zużyciu oraz 4) łatwość użycia preparatu, 5) czas trwania zabiegu, 6) trudność w znalezienie żyły do ​​wstrzyknięcia leku, 7) trudności w podróżowaniu, 8) trudności w wykonywaniu codziennych czynności, 9) trudności w wykonywaniu zajęć towarzyskich lub rekreacyjnych, 10) obawa o zarażenie się inną chorobą podczas stosowania leku, 11) obawa o zanieczyszczenie leczenia podczas przygotowania do wstrzyknięcia, 12) obawa przed samodzielnym wstrzyknięciem, 13) znaczenie opinii rodziny o zastosowaniu leczenia, 14) znaczenie tego, co inni stosują w swojej hemofilii. Każda pozycja była skalowana od 0 (brak satysfakcji) do 10 (maksymalna satysfakcja). Ogólny wynik satysfakcji był sumą 14 pozycji, w zakresie od 0 (brak satysfakcji) do 140 (maksymalna satysfakcja). Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Wizyta końcowa (miesiąc 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce leku (do 12. miesiąca)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek nieprzewidzianym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał leczenie z użyciem Refacto AF Fusnego, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona. AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce leku (do 12. miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1831081

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Refacto FusENGO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj