A FusENGO-val kezelt hemofíliás betegek elfogadhatóságának és elégedettségének értékelése
2018. szeptember 24. frissítette: Pfizer
Nem intervenciós longitudinális vizsgálat azoknak a hemofíliás A betegeknek az elfogadhatóságának és elégedettségének felmérésére, akiket igény szerint és profilaxisból is kezeltek egy új faktorral, a Viii beadási rendszerrel, Fusengo
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív módon vizsgálja meg 3-6 hónapos időszakon keresztül, és nem haladja meg a 12 hónapot (a helyi terápiás tervek szerint) a betegek VIII-as faktorral végzett kezelésének tapasztalatait a FuseNGO nevű új készülékkel, amely a VIII-as faktor új bejuttatási rendszere, összehasonlítva a VIII. korábbi szállítási rendszerük.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország, 70121
- Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
-
Cagliari, Olaszország, 09100
- Struttura Complessa Di Oncoematologia Pediatrica E Patologia Della Coagulzione
-
Catania, Olaszország, 95124
- Ospedale Ferrarrotto
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Azienda Ospedaliera Ciaccio - Ospedale Pugliese
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Macerata, Olaszország, 62100
- Centro regionale di diagnosi e trattamento dell'Emofilia e delle malattie dell'emostasi e trombosi
-
Milano, Olaszország
- Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Dipartimento Medicina Clinica e Sperimentale
-
Napoli, Olaszország, 81044
- Centro Emofilia e Trombosi - Centro delle Microcitemie
-
Padova, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Olaszország, 90100
- Policlinico P Giaccone
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
-
Rome, Olaszország
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Torino, Olaszország, 10126
- Ospedale Molinette
-
Torino, Olaszország
- SC Servizio Immunotrasfusionale
-
Udine, Olaszország, 33100
- SOS Malattie Emorragiche e Trombotiche AOU "S.M.M." Udine
-
Verona, Olaszország, 37126
- Anna Chiara Giuffrida
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00161
- Istituto di Ematologia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Olaszország, 07100
- Ospedale SS. Annunziata - USL 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 200 hemofília A (minden súlyossági fokozatú) beteget vesznek fel körülbelül 20 olaszországi központba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak (18 és 65 év közöttiek), haemophilia A-ban (minden súlyossági fokozatban), akik jelenleg FVIII-kezelést alkalmaznak profilaktikusan vagy igény szerint, hagyományos VIII-as faktor bejuttatási mechanizmusok alkalmazásával.
- Azok a betegek, akiknek orvosuk bármilyen okból azt tanácsolta, hogy váltsanak át egy új VIII-as faktor adagolóeszközre, nevezetesen a FuseNGO-ra, mielőtt bármilyen információt kapnának erről a vizsgálatról, vagy azoknak a betegeknek, akik egy új VIII-as faktor adagolóeszközzel, nevezetesen a FuseNGO-val való kezelést kérték, mielőtt bármilyen információt kapnának ez a tanulmány.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek orvosa korábban nem javasolta, hogy váltsanak erre az új VIII-as faktor adagolórendszerre, vagy olyan betegek, akik korábban nem kérték orvosukat, hogy váltsanak át erre az új VIII-as faktor adagolórendszerre.
- Azok a betegek, akiknél várhatóan nem kerül sor 10 infúzióra a vizsgálatba való bevonást követő 12 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kar: Készülék
|
Az adagolást a PI választja ki a beteg állapota alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véralvadási faktor kezelési pontszámának egyszerű használata
Időkeret: Utolsó látogatás (8. hónap)
|
A HaemoPREF egy résztvevő által besorolt, 14 elemből álló műszer, amely méri a véralvadási faktor kezelés tapasztalatait, beleértve a könnyű használatot, a terhelést, a hatást, a kockázatot és mások befolyását a kezelés megválasztására.
A véralvadási faktor kezelésének egyszerűsítésére vonatkozó pontszám meghatározásához a résztvevők 4 elemet értékeltek: 1) könnyű előkészíteni a kezelést injekcióhoz, 2) könnyű tárolni a kezelést, 3) könnyű kidobni a tartályokat, a fecskendőt és a tűt használat után és 4) a jelenlegi kezelés egyszerű használata.
Mind a 4 elemet egy 0-tól (egyáltalán nem könnyű) 10-ig (rendkívül könnyű) terjedő skálán értékelték, és összeadták, így a teljes összpontszám 0-tól (nem könnyű) 40-ig (maximális könnyűség) terjedt.
A magasabb pontszámok a véralvadási faktor kezelésének könnyebb használatára utalnak.
|
Utolsó látogatás (8. hónap)
|
|
Ideje a gyógyszer rekonstrukciójának
Időkeret: Utolsó látogatás (8. hónap)
|
Ebben az eredménymérésben azt az időt jelentik, amelyet a gyógyszer feloldásához szükséges lépések végrehajtására fordítottak a gyógyszer infúziója előtt.
|
Utolsó látogatás (8. hónap)
|
|
A véralvadási faktor terhe kezelési pontszám
Időkeret: Utolsó látogatás (8. hónap)
|
A HaemoPREF egy résztvevő által besorolt, 14 elemből álló műszer, amely méri a véralvadási faktor kezelés tapasztalatait, beleértve a könnyű használatot, a terhelést, a hatást, a kockázatot és mások befolyását a kezelés megválasztására.
A véralvadási faktor-kezelés terhelési pontszámának meghatározásához a résztvevők két elemet értékeltek: 1) a kezeléshez szükséges időigényt és 2) a kezelés beadásához szükséges véna megtalálásának nehézségét.
Mind a 2 elemet egy 0-tól (legnehezebb) 20-ig (legkevésbé nehéz) terjedő skálán pontozták, és összeadták, hogy a teljes összpontszám 0-tól (legterheltebb) 40-ig (legkevésbé terhelt) terjedjen.
A magasabb pontszámok alacsonyabb kezelési terhet jeleznek.
|
Utolsó látogatás (8. hónap)
|
|
A véralvadási faktor kezelési pontszámának hatása
Időkeret: Utolsó látogatás (8. hónap)
|
A HaemoPREF egy résztvevő által besorolt, 14 elemből álló műszer, amely méri a véralvadási faktor kezelés tapasztalatait, beleértve a könnyű használatot, a terhelést, a hatást, a kockázatot és mások befolyását a kezelés megválasztására.
A véralvadási faktor-kezelés hatásának meghatározásához a résztvevők 3 elemet értékeltek: 1) nehézséget okoz az utazás vagy a munkavégzés, 2) a napi tevékenységek elvégzésének nehézsége, beleértve a munkát vagy a tanulást, és 3) a szociális vagy szabadidős tevékenységek végzésének nehézsége.
Mind a 3 elemet egy 0-tól (legnagyobb kihívást jelentő) 10-ig (legkisebb kihívást jelentő) skálán értékelték, és összeadták, így a teljes összpontszám 0-tól (legnagyobb negatív hatás) 30-ig (legkisebb negatív hatás) terjedt.
A magasabb pontszámok kevésbé negatív hatással vannak a mindennapi életre.
|
Utolsó látogatás (8. hónap)
|
|
A véralvadási faktor kezelési pontszámával kapcsolatos kockázat
Időkeret: Utolsó látogatás (8. hónap)
|
A HaemoPREF egy résztvevő által besorolt, 14 elemből álló műszer, amely méri a véralvadási faktor kezelés tapasztalatait, beleértve a könnyű használatot, a terhelést, a hatást, a kockázatot és mások befolyását a kezelés megválasztására.
A véralvadási faktor kezeléssel összefüggő kockázat pontszámának meghatározásához a résztvevők 3 elemet értékeltek: 1) aggódtak amiatt, hogy más betegséggel megfertőződnek a kezelés során, 2) aggódtak amiatt, hogy az injekció beadására való felkészülés során beszennyezik a kezelést, és 3) aggódnak az injekciós kezelés miatt. saját maga által.
Mind a 3 elemet 0-tól 10-ig (egyáltalán nem érintett) skálán értékelték, és összeadták, hogy a teljes összpontszám 0-tól (legnagyobb aggodalomtól) 30-ig (legkevésbé aggódik) terjedjen.
A magasabb pontszámok alacsonyabb szintű aggodalomra utalnak a kezeléssel kapcsolatban.
|
Utolsó látogatás (8. hónap)
|
|
Általános elégedettségi pontszám a Refacto AF FuseNGO-val
Időkeret: Utolsó látogatás (8. hónap)
|
HaemoPREF: a résztvevők által minősített, 14 elemből álló műszer a véralvadási faktor kezelés tapasztalatainak mérésére.
14 elem: 1) könnyű előkészíteni a kezelést az injekcióhoz, 2) könnyen tárolható a kezelés, 3) könnyen kidobható a tartály, a fecskendő, a tű, miután egyszer használta, és 4) könnyen használható kezelés, 5) a kezeléssel eltöltött idő, 6) a kezelés nehézségei vénát találni az injekciós kezeléshez, 7) utazási nehézségek, 8) napi tevékenységek végzésének nehézségei, 9) szociális vagy szabadidős tevékenységek végzésének nehézségei, 10) aggódik amiatt, hogy más betegséggel megfertőződik a kezelés használata közben, 11) fél a fertőzéstől a kezelés az injekció beadására való felkészülés során, 12) aggodalomra ad okot, hogy saját injekciót adjanak be, 13) a család véleményének fontossága a kezelés alkalmazásáról, 14) annak fontossága, hogy mások mit használnak hemofíliájukban.
Minden elemet 0-tól (nincs elégedettség) 10-ig (maximális elégedettség) skáláztunk.
Az általános elégedettségi pontszám 14 tétel összege volt, 0-tól (nincs elégedettség) 140-ig (maximális elégedettség) terjedt.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a kezeléssel.
|
Utolsó látogatás (8. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó gyógyszeradag után 28 napig (12. hónapig)
|
Nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki Refacto AF Fusnego-val kezelt, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A súlyos nemkívánatos esemény az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményező vagy bármely más okból jelentősnek ítélt nemkívánatos esemény volt: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos mellékhatásokat is tartalmaztak.
|
Kiindulási állapot az utolsó gyógyszeradag után 28 napig (12. hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1831081
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .