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FusENGO로 치료받은 혈우병 환자의 수용성 및 만족도 평가

2018년 9월 24일 업데이트: Pfizer

새로운 인자 Viii 전달 시스템 Fusengo로 주문형 및 예방 치료를 모두 받은 A형 혈우병 환자의 수용 가능성 및 만족도를 평가하기 위한 비간섭 종단 연구

이 연구는 3-6개월의 기간 동안 전향적으로 조사하는 것을 목표로 하며 12개월을 초과하지 않는(현지 치료 계획에 따라) FuseNGO라는 새로운 장치에서 Factor VIII로 치료한 환자의 경험을 FuseNGO와 비교하는 새로운 전달 시스템입니다. 이전 배송 시스템.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

86

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70121
        • Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
      • Cagliari, 이탈리아, 09100
        • Struttura Complessa Di Oncoematologia Pediatrica E Patologia Della Coagulzione
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Ospedale Ferrarrotto
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Azienda Ospedaliera Ciaccio - Ospedale Pugliese
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Macerata, 이탈리아, 62100
        • Centro regionale di diagnosi e trattamento dell'Emofilia e delle malattie dell'emostasi e trombosi
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Dipartimento Medicina Clinica e Sperimentale
      • Napoli, 이탈리아, 81044
        • Centro Emofilia e Trombosi - Centro delle Microcitemie
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, 이탈리아, 90100
        • Policlinico P Giaccone
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
      • Rome, 이탈리아
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Torino, 이탈리아
        • SC Servizio Immunotrasfusionale
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • SOS Malattie Emorragiche e Trombotiche AOU "S.M.M." Udine
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Anna Chiara Giuffrida
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
        • Istituto di Ematologia
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
        • Ospedale SS. Annunziata - USL 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약 200명의 혈우병 A 환자(모든 심각도 수준)가 이탈리아의 약 20개 센터에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 혈우병 A(모든 중증도 수준)가 있는 남성 성인(18~65세)은 현재 기존의 인자 VIII 전달 메커니즘을 사용하여 예방적 또는 주문형으로 FVIII 치료를 사용하고 있습니다.
  • 어떤 이유로든 의사가 이 연구에 대한 세부 정보를 받기 전에 FuseNGO라는 새로운 인자 VIII 전달 장치로 전환하도록 조언한 환자 또는 연구에 대한 세부 정보를 받기 전에 FuseNGO라는 새로운 인자 VIII 전달 장치로 치료를 요청한 환자 이 연구.

제외 기준:

  • 이전에 의사가 이 새로운 인자 VIII 전달 시스템으로 전환하도록 권장하지 않은 환자 또는 이전에 의사에게 이 새로운 인자 VIII 전달 시스템으로 전환하도록 요청하지 않은 환자.
  • 연구에 포함된 후 12개월 동안 10회 주입이 발생하지 않을 것으로 예상되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
팔 1: 장치
장치: 레팩토 퓨센고
용량은 환자 상태에 따라 PI가 선택합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고 인자 치료 점수 사용 용이성
기간: 최종 방문(8월)
HaemoPREF는 사용의 용이성, 부담, 영향, 위험 및 치료 선택에 대한 타인의 영향을 포함하여 응고 인자 치료 경험을 측정하는 참가자 등급 14개 항목 도구입니다. 응고인자 치료제의 사용 용이성에 대한 점수를 결정하기 위해 참가자가 평가한 4가지 항목은 1)주사용 치료제 준비 용이성, 2)치료제 보관 용이성, 3)사용 후 용기, 주사기 및 바늘 폐기 용이성, 4) 현재 치료를 쉽게 사용할 수 있습니다. 4개 항목 각각을 0(전혀 쉽지 않음)에서 10(매우 쉬움)의 척도로 점수를 매기고 합산하여 0(쉽지 않음)에서 40(매우 쉬움)의 전체 전체 점수 범위를 제공했습니다. 점수가 높을수록 응고 인자 치료 사용이 더 용이함을 나타냅니다.
최종 방문(8월)
약물 재구성을 위한 시간
기간: 최종 방문(8월)
이 결과 측정에서 약물 주입 전에 약물을 재구성하는 단계를 수행하는 데 소요된 시간이 보고됩니다.
최종 방문(8월)
응고 인자 치료 점수의 부담
기간: 최종 방문(8월)
HaemoPREF는 사용의 용이성, 부담, 영향, 위험 및 치료 선택에 대한 타인의 영향을 포함하여 응고 인자 치료 경험을 측정하는 참가자 등급 14개 항목 도구입니다. 응고인자 치료 부담 점수는 1) 치료에 소요되는 시간, 2) 치료할 정맥을 찾기 어려운 2가지 항목으로 평가하였다. 2개의 항목 각각은 0(가장 어려움)에서 20(가장 어려움)까지의 척도로 점수를 매겼고 합계 전체 점수 범위는 0(가장 부담됨)에서 40(가장 부담이 적음)까지였습니다. 점수가 높을수록 치료 부담이 낮음을 나타냅니다.
최종 방문(8월)
응고 인자 치료 점수의 영향
기간: 최종 방문(8월)
HaemoPREF는 사용의 용이성, 부담, 영향, 위험 및 치료 선택에 대한 타인의 영향을 포함하여 응고 인자 치료 경험을 측정하는 참가자 등급 14개 항목 도구입니다. 응고인자 치료의 영향에 대한 점수를 결정하기 위해 참여자들은 3가지 항목을 평가하였다: 1) 휴가 또는 업무를 위한 여행 어려움, 2) 업무 또는 학업을 포함한 일상 활동 수행 어려움, 3) 사회 또는 여가 활동 수행 어려움. 3개의 항목 각각은 0(가장 어려운 것)에서 10(가장 덜 어려운 것)의 척도로 점수를 매겼고 총점 범위는 0(가장 큰 부정적 영향)에서 30(가장 부정적인 영향)까지의 범위로 합산되었습니다. 점수가 높을수록 일상 생활에 부정적인 영향이 적음을 나타냅니다.
최종 방문(8월)
응고 인자 치료 점수와 관련된 위험
기간: 최종 방문(8월)
HaemoPREF는 사용의 용이성, 부담, 영향, 위험 및 치료 선택에 대한 타인의 영향을 포함하여 응고 인자 치료 경험을 측정하는 참가자 등급 14개 항목 도구입니다. 응고인자 치료와 관련된 위험 점수를 결정하기 위해 참여자들은 3가지 항목을 평가했다: 1) 치료제를 사용하는 동안 다른 질병에 감염될까 걱정됨, 2) 주사를 준비하는 동안 치료제를 오염시킬까 걱정됨, 3) 치료제를 주사할 때 걱정됨 스스로. 3개 항목 각각은 0(가장 걱정됨)에서 10(전혀 걱정하지 않음)의 척도로 점수를 매겼고, 합계 전체 점수 범위는 0(가장 걱정됨)에서 30(가장 걱정되지 않음)까지였습니다. 점수가 높을수록 치료와 관련된 걱정 수준이 낮음을 나타냅니다.
최종 방문(8월)
Refacto AF FuseNGO에 대한 전반적인 만족도 점수
기간: 최종 방문(8월)
HaemoPREF: 참가자는 응고 인자 치료 경험을 측정하기 위해 14개 항목 도구를 평가했습니다. 14개 항목: 1)주사용 시약 준비 용이성, 2)시약 보관 용이성, 3)사용 후 용기, 주사기, 주사바늘 폐기 용이성, 4)시약 사용 용이성, 5)시술에 소요되는 시간, 6)시술의 어려움 주사치료를 위한 정맥 찾기, 7) 여행의 어려움, 8) 일상생활의 어려움, 9) 사회활동이나 여가활동의 어려움, 10) 치료제 사용 중 다른 질병에 감염될 염려, 11) 오염의 염려 12) 스스로 주사하는 것에 대한 걱정, 13) 치료를 사용하는 가족의 의견의 중요성, 14) 자신의 혈우병에 다른 사람이 사용하는 것의 중요성. 각 항목은 0(만족하지 않음)에서 10(최대 만족)까지 척도화되었습니다. 전반적인 만족도 점수는 0(만족하지 않음)에서 140(최대 만족)까지의 14개 항목의 합계입니다. 점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
최종 방문(8월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 12개월)
부작용(AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 Refacto AF Fusnego를 사용하여 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다. 심각한 유해 사례는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원 환자, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천성 기형. AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1831081

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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