Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FusENGOlla hoidettujen hemofiliapotilaiden hyväksyttävyyden ja tyytyväisyyden arviointi

maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Ei-interventionaalinen pitkittäinen tutkimus, jolla arvioidaan hemofilia A -potilaiden hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä, joita hoidetaan sekä pyynnöstä että ennaltaehkäisynä uudella tekijällä Viii -annostelujärjestelmä Fusengo

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia prospektiivisesti 3–6 kuukauden ja enintään 12 kuukauden ajan (paikallisten hoitosuunnitelmien mukaan) potilaiden kokemuksia tekijä VIII:n hoidosta uudella FuseNGO-nimisellä laitteella, joka on tekijä VIII:n uusi annostelujärjestelmä verrattuna heidän aikaisempaan toimitusjärjestelmäänsä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
      • Cagliari, Italia, 09100
        • Struttura Complessa Di Oncoematologia Pediatrica E Patologia Della Coagulzione
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarrotto
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Ciaccio - Ospedale Pugliese
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Macerata, Italia, 62100
        • Centro regionale di diagnosi e trattamento dell'Emofilia e delle malattie dell'emostasi e trombosi
      • Milano, Italia
        • Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Dipartimento Medicina Clinica e Sperimentale
      • Napoli, Italia, 81044
        • Centro Emofilia e Trombosi - Centro delle Microcitemie
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90100
        • Policlinico P Giaccone
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
      • Rome, Italia
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Italia
        • SC Servizio Immunotrasfusionale
      • Udine, Italia, 33100
        • SOS Malattie Emorragiche e Trombotiche AOU "S.M.M." Udine
      • Verona, Italia, 37126
        • Anna Chiara Giuffrida
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Istituto di Ematologia
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • Ospedale SS. Annunziata - USL 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 200 potilasta, joilla on hemofilia A (kaikki vaikeusaste), otetaan mukaan noin 20 keskukseen Italiassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miespuoliset (18–65-vuotiaat), joilla on hemofilia A (kaikki vaikeusaste), jotka käyttävät tällä hetkellä FVIII-hoitoa joko ennaltaehkäisevästi tai tarpeen mukaan perinteisten tekijä VIII -kuljetusmekanismien avulla.
  • Potilaat, joille lääkäri on jostain syystä neuvonut vaihtamaan uuteen tekijä VIII -annostelulaitteeseen, nimittäin FuseNGO:hon, ennen kuin he ovat saaneet tietoja tästä tutkimuksesta, tai potilaat, jotka pyysivät saada hoitoa uudella tekijä VIII -annostelulaitteella, nimeltään FuseNGO, ennen kuin he ovat saaneet tietoja Tämä tutkimus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita lääkäri ei ole aiemmin suositellut vaihtamaan tähän uuteen tekijä VIII -annostelujärjestelmään, tai Potilaat, jotka eivät aiemmin pyytäneet lääkäriään siirtymään tähän uuteen tekijä VIII -antojärjestelmään.
  • Potilaat, joille tutkimukseen ottamista seuraavien 12 kuukauden aikana ei odoteta tapahtuvan 10 infuusiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Varsi 1: Laite
Laite: Refacto FusENGO
PI valitsee annoksen potilaan tilan perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyytymistekijän hoitopisteiden helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (8. kuukausi)
HaemoPREF on osallistujien arvioitu 14-osainen instrumentti, jolla mitataan hyytymistekijähoidosta saatua kokemusta, mukaan lukien käytön helppous, rasitus, vaikutus, riski ja muiden vaikutus hoitovalintoihin. Hyytymistekijähoidon käytön helppoutta koskevien pisteiden määrittämiseksi osallistujien arvioimat neljä asiaa olivat: 1) hoidon valmistelu injektiota varten, 2) hoidon helppous varastointi, 3) säiliöiden, ruiskun ja neulan helppo hävittää käytön jälkeen ja 4) nykyisen hoidon helppokäyttöisyys. Jokainen neljästä pisteestä pisteytettiin asteikolla 0 (ei ollenkaan helppoa) 10:een (erittäin helppo), ja ne laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 (ei helppoutta) - 40 (maksimi helppous). Korkeammat pisteet osoittavat, että hyytymistekijähoidon käyttö on helpompaa.
Viimeinen käynti (8. kuukausi)
Lääkkeen rekonstruoinnin aika
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (8. kuukausi)
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan aika, joka kuluu lääkkeen käyttökuntoon saattamiseen ennen lääkkeen infuusiota.
Viimeinen käynti (8. kuukausi)
Hyytymistekijän kuormituksen hoitopisteet
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (8. kuukausi)
HaemoPREF on osallistujien arvioitu 14-osainen instrumentti, jolla mitataan hyytymistekijähoidosta saatua kokemusta, mukaan lukien käytön helppous, rasitus, vaikutus, riski ja muiden vaikutus hoitovalintoihin. Hyytymistekijähoidon taakan pisteytyksen määrittämiseksi osallistujat arvioivat 2 asiaa: 1) hoitoon kuluva aika ja 2) vaikeus löytää laskimo, johon hoito ruiskutetaan. Jokainen kahdesta pisteestä pisteytettiin asteikolla 0 (vaikein) 20 (vähiten vaikein) ja laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 (kuormitettu) 40 (vähiten kuormitettu). Korkeammat pisteet osoittavat pienempää hoitotaakkaa.
Viimeinen käynti (8. kuukausi)
Hyytymistekijän hoitopisteiden vaikutus
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (8. kuukausi)
HaemoPREF on osallistujien arvioitu 14-osainen instrumentti, jolla mitataan hyytymistekijähoidosta saatua kokemusta, mukaan lukien käytön helppous, rasitus, vaikutus, riski ja muiden vaikutus hoitovalintoihin. Hyytymistekijähoidon vaikutuksen pisteytyksen määrittämiseksi osallistujat arvioivat kolme asiaa: 1) vaikeus matkustaa lomille tai töihin, 2) vaikeus suorittaa päivittäisiä toimintoja, mukaan lukien työ tai opiskelu, ja 3) vaikeus suorittaa sosiaalisia tai vapaa-ajan toimintoja. Kukin kolmesta pisteestä pisteytettiin asteikolla 0 (haastavin) 10:een (vähiten haastava) ja laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi 0 (suurin negatiivinen vaikutus) 30 (pienin negatiivinen vaikutus). Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän negatiivista vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Viimeinen käynti (8. kuukausi)
Hyytymistekijän hoitopisteeseen liittyvä riski
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (8. kuukausi)
HaemoPREF on osallistujien arvioitu 14-osainen instrumentti, jolla mitataan hyytymistekijähoidosta saatua kokemusta, mukaan lukien käytön helppous, rasitus, vaikutus, riski ja muiden vaikutus hoitovalintoihin. Hyytymistekijähoitoon liittyvän riskin pistemäärän määrittämiseksi osallistujat arvioivat 3 asiaa: 1) olivat huolissaan saavansa tartunnan johonkin muuhun tautiin hoitoa käyttäessään, 2) olivat huolissaan hoidon saastumisesta ruiskeen valmistautuessa ja 3) olivat huolissaan ruiskuttamisesta. omin voimin. Kukin kolmesta pisteestä pisteytettiin asteikolla 0 (huolestunein) - 10 (ei lainkaan huolissaan), ja ne laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi 0 (huolestunein) - 30 (vähiten huolissaan). Korkeammat pisteet osoittavat, että hoitoon liittyvä huoli on pienempi.
Viimeinen käynti (8. kuukausi)
Yleinen tyytyväisyyspiste Refacto AF FuseNGO:hon
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (8. kuukausi)
HaemoPREF: osallistujan arvioima 14 kohteen mittauslaite, jolla mitataan hyytymistekijähoidosta saatua kokemusta. 14 kohdetta: 1) helppo valmistaa injektiota varten, 2) helppo säilyttää hoito, 3) helppo hävittää säiliö, ruisku, neula kerran käytettynä ja 4) helppokäyttöinen hoito, 5) hoitoon käytetty aika, 6) hoidon vaikeus suonen löytäminen injektiohoitoa varten, 7) matkustusvaikeudet, 8) päivittäisen toiminnan vaikeudet, 9) sosiaalisten tai vapaa-ajan toimintojen vaikeudet, 10) huolestuneisuus tartunnan saamisesta hoidon aikana, 11) huoli saastumisesta hoito ruiskeen valmistautuessa, 12) huoli siitä, että pistää itse, 13) perheen mielipiteen merkitys hoidon käytöstä, 14) muiden käyttämien hemofiliaan liittyvien asioiden merkitys. Jokainen kohta skaalattiin 0:sta (ei tyytyväisyyttä) 10:een (maksimityytyväisyys). Kokonaistyytyväisyyspistemäärä oli 14 kohdan summa, joka vaihteli 0:sta (ei tyytyväisyyttä) 140:een (maksimityytyväisyys). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
Viimeinen käynti (8. kuukausi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen (12 kuukauteen asti)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai hoitoa Refacto AF Fusnegolla ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma oli haittavaikutus, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen (12 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1831081

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Refacto FusENGO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa