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Bewertung der Akzeptanz und Zufriedenheit von mit FusENGO behandelten Hämophilie-Patienten

24. September 2018 aktualisiert von: Pfizer

Nicht-interventionelle Längsschnittstudie zur Bewertung der Akzeptanz und Zufriedenheit von Patienten mit Hämophilie A, die sowohl nach Bedarf als auch prophylaktisch mit einem neuen Faktor-Viii-Verabreichungssystem Fusengo behandelt wurden

Diese Studie zielt darauf ab, prospektiv über einen Zeitraum von 3-6 Monaten und nicht länger als 12 Monate (entsprechend den lokalen Therapieplänen) die Erfahrungen der Patienten mit der Behandlung mit Faktor VIII in dem neuen Gerät namens FuseNGO, einem neuen Verabreichungssystem für Faktor VIII, zu untersuchen ihr vorheriges Liefersystem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70121
        • Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
      • Cagliari, Italien, 09100
        • Struttura Complessa Di Oncoematologia Pediatrica E Patologia Della Coagulzione
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarrotto
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Ciaccio - Ospedale Pugliese
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Macerata, Italien, 62100
        • Centro regionale di diagnosi e trattamento dell'Emofilia e delle malattie dell'emostasi e trombosi
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Dipartimento Medicina Clinica e Sperimentale
      • Napoli, Italien, 81044
        • Centro Emofilia e Trombosi - Centro delle Microcitemie
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90100
        • Policlinico P Giaccone
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
      • Rome, Italien
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Italien
        • SC Servizio Immunotrasfusionale
      • Udine, Italien, 33100
        • SOS Malattie Emorragiche e Trombotiche AOU "S.M.M." Udine
      • Verona, Italien, 37126
        • Anna Chiara Giuffrida
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Istituto di Ematologia
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • Ospedale SS. Annunziata - USL 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 200 Patienten mit Hämophilie A (alle Schweregrade) werden in etwa 20 Zentren in Italien aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Erwachsene (im Alter von 18 bis 65 Jahren) mit Hämophilie A (alle Schweregrade), die derzeit eine FVIII-Behandlung entweder prophylaktisch oder nach Bedarf unter Verwendung traditioneller Faktor-VIII-Verabreichungsmechanismen erhalten.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund von ihrem Arzt angewiesen wurden, auf ein neues Gerät zur Faktor-VIII-Verabreichung, nämlich FuseNGO, umzusteigen, bevor sie Einzelheiten zu dieser Studie erhalten, oder Patienten, die eine Behandlung mit einem neuen Gerät zur Faktor-VIII-Verabreichung, nämlich FuseNGO, beantragt haben, bevor sie Einzelheiten darüber erhalten diese Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen zuvor von ihrem Arzt nicht empfohlen wurde, auf dieses neue Faktor-VIII-Verabreichungssystem umzustellen, oder Patienten, die ihren Arzt zuvor nicht gebeten haben, auf dieses neue Faktor-VIII-Verabreichungssystem umgestellt zu werden.
  • Patienten, bei denen voraussichtlich keine 10 Infusionen in den 12 Monaten nach ihrer Aufnahme in die Studie erfolgen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1: Gerät
Gerät: Refacto FusENGO
Die Dosierung wird von PI basierend auf dem Zustand des Patienten ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für die einfache Anwendung des Gerinnungsfaktors
Zeitfenster: Letzter Besuch (Monat 8)
HaemoPREF ist ein von Teilnehmern bewertetes 14-Punkte-Instrument zur Messung der Erfahrung mit der Behandlung mit Gerinnungsfaktoren, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Belastung, Auswirkung, Risiko und Einfluss anderer auf die Behandlungsentscheidungen. Zur Bestimmung der Punktzahl für die einfache Anwendung der Behandlung mit Gerinnungsfaktoren wurden von den Teilnehmern 4 Punkte bewertet: 1) einfache Vorbereitung der Behandlung für die Injektion, 2) einfache Aufbewahrung der Behandlung, 3) einfache Entsorgung von Behältern, Spritze und Nadel nach Gebrauch und 4) Benutzerfreundlichkeit der aktuellen Behandlung. Jeder der 4 Punkte wurde auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht leicht) bis 10 (sehr leicht) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (nicht leicht) bis 40 (maximal leicht) zusammengefasst. Höhere Werte weisen auf eine einfachere Anwendung der Behandlung mit Gerinnungsfaktoren hin.
Letzter Besuch (Monat 8)
Zeit für die Rekonstruktion der Droge
Zeitfenster: Letzter Besuch (Monat 8)
In dieser Ergebnismessung wird die Zeit angegeben, die für die Durchführung der Schritte zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Infusion des Arzneimittels aufgewendet wird.
Letzter Besuch (Monat 8)
Burden of Clotting Factor Treatment Score
Zeitfenster: Letzter Besuch (Monat 8)
HaemoPREF ist ein von Teilnehmern bewertetes 14-Punkte-Instrument zur Messung der Erfahrung mit der Behandlung mit Gerinnungsfaktoren, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Belastung, Auswirkung, Risiko und Einfluss anderer auf die Behandlungsentscheidungen. Zur Bestimmung der Punktzahl für die Belastung durch die Behandlung mit Gerinnungsfaktoren wurden 2 Punkte von den Teilnehmern bewertet: 1) Zeitaufwand für die Behandlung mit der Behandlung und 2) Schwierigkeit, eine Vene zu finden, in die die Behandlung injiziert werden kann. Jeder der beiden Punkte wurde auf einer Skala von 0 (am schwierigsten) bis 20 (am wenigsten schwierig) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (am stärksten belastet) bis 40 (am wenigsten belastet) zusammengefasst. Höhere Werte weisen auf eine geringere Behandlungslast hin.
Letzter Besuch (Monat 8)
Einfluss des Gerinnungsfaktor-Behandlungs-Scores
Zeitfenster: Letzter Besuch (Monat 8)
HaemoPREF ist ein von Teilnehmern bewertetes 14-Punkte-Instrument zur Messung der Erfahrung mit der Behandlung mit Gerinnungsfaktoren, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Belastung, Auswirkung, Risiko und Einfluss anderer auf die Behandlungsentscheidungen. Zur Bestimmung der Punktzahl für die Auswirkungen der Behandlung mit Gerinnungsfaktoren wurden 3 Punkte von den Teilnehmern bewertet: 1) Schwierigkeiten, in den Urlaub oder zur Arbeit zu reisen, 2) Schwierigkeiten, tägliche Aktivitäten einschließlich Arbeit oder Studium durchzuführen, und 3) Schwierigkeiten, soziale oder Freizeitaktivitäten durchzuführen. Jeder der 3 Punkte wurde auf einer Skala von 0 (am schwierigsten) bis 10 (am wenigsten schwierig) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (größte negative Auswirkung) bis 30 (geringste negative Auswirkung) zusammengefasst. Höhere Werte weisen auf weniger negative Auswirkungen auf das tägliche Leben hin.
Letzter Besuch (Monat 8)
Risiko im Zusammenhang mit dem Gerinnungsfaktor-Behandlungs-Score
Zeitfenster: Letzter Besuch (Monat 8)
HaemoPREF ist ein von Teilnehmern bewertetes 14-Punkte-Instrument zur Messung der Erfahrung mit der Behandlung mit Gerinnungsfaktoren, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Belastung, Auswirkung, Risiko und Einfluss anderer auf die Behandlungsentscheidungen. Zur Bestimmung des mit der Gerinnungsfaktorbehandlung verbundenen Risikoscores wurden von den Teilnehmern 3 Punkte bewertet: 1) besorgt über eine Ansteckung mit einer anderen Krankheit während der Anwendung der Behandlung, 2) besorgt über eine Kontamination der Behandlung während der Vorbereitung auf die Injektion und 3) besorgt über die Injektion der Behandlung durch eigene. Jeder der 3 Punkte wurde auf einer Skala von 0 (am meisten besorgt) bis 10 (überhaupt nicht besorgt) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (am meisten besorgt) bis 30 (am wenigsten besorgt) zusammengefasst. Höhere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Besorgnis im Zusammenhang mit der Behandlung hin.
Letzter Besuch (Monat 8)
Gesamtzufriedenheitswert mit Refacto AF FuseNGO
Zeitfenster: Letzter Besuch (Monat 8)
HaemoPREF: Von Teilnehmern bewertetes 14-Punkte-Instrument zur Messung der Erfahrung mit der Behandlung mit Gerinnungsfaktoren. 14 Punkte: 1) einfache Vorbereitung der Behandlung für die Injektion, 2) einfache Aufbewahrung der Behandlung, 3) einfache Entsorgung von Behälter, Spritze, Nadel nach Gebrauch und 4) einfache Anwendung der Behandlung, 5) Zeitaufwand für die Behandlung, 6) Schwierigkeiten bei der Behandlung eine Vene zu finden, um die Behandlung zu injizieren, 7) Schwierigkeiten zu reisen, 8) Schwierigkeiten, tägliche Aktivitäten zu verrichten, 9) Schwierigkeiten, soziale oder Freizeitaktivitäten zu unternehmen, 10) besorgt, sich während der Anwendung der Behandlung mit einer anderen Krankheit anzustecken, 11) besorgt, kontaminiert zu werden die Behandlung während der Vorbereitung auf die Injektion, 12) besorgt, sich selbst zu injizieren, 13) Bedeutung der Meinung der Familie zur Anwendung der Behandlung, 14) Bedeutung, was andere für ihre Hämophilie verwenden. Jedes Item wurde von 0 (keine Zufriedenheit) bis 10 (maximale Zufriedenheit) skaliert. Der Gesamtzufriedenheitswert war die Summe von 14 Punkten und reichte von 0 (keine Zufriedenheit) bis 140 (maximale Zufriedenheit). Höhere Werte weisen auf eine größere Behandlungszufriedenheit hin.
Letzter Besuch (Monat 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu Monat 12)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Behandlung mit Refacto AF Fusnego erhielt, ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu Monat 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1831081

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Refacto FusENGO

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