Оценка приемлемости и удовлетворенности пациентов с гемофилией, получавших FusENGO
24 сентября 2018 г. обновлено: Pfizer
Неинтервенционное лонгитюдное исследование для оценки приемлемости и удовлетворенности пациентов с гемофилией А, получавших как по требованию, так и профилактическое лечение новым фактором VIII Система доставки Fusengo
Это исследование направлено на проспективное изучение в течение периода от 3 до 6 месяцев и не более 12 месяцев (в соответствии с местными терапевтическими планами) опыта пациентов с лечением фактором VIII в новом устройстве под названием FuseNGO, новой системе доставки фактора VIII по сравнению с их предыдущая система доставки.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
86
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70121
- Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
-
Cagliari, Италия, 09100
- Struttura Complessa Di Oncoematologia Pediatrica E Patologia Della Coagulzione
-
Catania, Италия, 95124
- Ospedale Ferrarrotto
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Azienda Ospedaliera Ciaccio - Ospedale Pugliese
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Macerata, Италия, 62100
- Centro regionale di diagnosi e trattamento dell'Emofilia e delle malattie dell'emostasi e trombosi
-
Milano, Италия
- Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
-
Napoli, Италия, 80131
- Dipartimento Medicina Clinica e Sperimentale
-
Napoli, Италия, 81044
- Centro Emofilia e Trombosi - Centro delle Microcitemie
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Италия, 90100
- Policlinico P Giaccone
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
-
Rome, Италия
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Torino, Италия, 10126
- Ospedale Molinette
-
Torino, Италия
- SC Servizio Immunotrasfusionale
-
Udine, Италия, 33100
- SOS Malattie Emorragiche e Trombotiche AOU "S.M.M." Udine
-
Verona, Италия, 37126
- Anna Chiara Giuffrida
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00161
- Istituto di Ematologia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Италия, 07100
- Ospedale SS. Annunziata - USL 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 200 пациентов с гемофилией А (всех степеней тяжести) будут зарегистрированы примерно в 20 центрах в Италии.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины (в возрасте от 18 до 65 лет) с гемофилией А (все степени тяжести), которые в настоящее время используют лечение фактором VIII либо профилактически, либо по требованию с использованием традиционных механизмов доставки фактора VIII.
- Пациенты, по какой-либо причине рекомендованные их лечащим врачом для перехода на новое устройство для доставки фактора VIII, а именно FuseNGO, до получения каких-либо подробностей об этом исследовании, или Пациенты, которые запросили лечение с помощью нового устройства для доставки фактора VIII, а именно FuseNGO, до получения каких-либо подробностей об этом исследовании. эта учеба.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее не рекомендованные их лечащим врачом для перехода на эту новую систему доставки фактора VIII, или пациенты, которые ранее не обращались к своему врачу с просьбой о переходе на эту новую систему доставки фактора VIII.
- Пациенты, у которых не ожидается 10 инфузий в течение 12 месяцев после их включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука 1: Устройство
|
Дозировка будет выбрана ИП в зависимости от состояния пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка простоты использования фактора свертывания крови
Временное ограничение: Последний визит (8-й месяц)
|
HaemoPREF — это оцениваемый участниками инструмент из 14 пунктов для измерения опыта лечения факторами свертывания крови, включая простоту использования, нагрузку, воздействие, риск и влияние других на выбор лечения.
Для определения балла за простоту использования лечения факторами свертывания участники оценивали 4 пункта: 1) простота подготовки препарата к инъекции, 2) простота хранения препарата, 3) простота утилизации контейнеров, шприцев и игл после их использования и 4) простота использования текущего лечения.
Каждый из 4 пунктов оценивался по шкале от 0 (совсем не легко) до 10 (чрезвычайно легко) и суммировался, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 (нет легкости) до 40 (максимальная легкость).
Более высокие баллы указывают на большую легкость в использовании лечения факторами свертывания крови.
|
Последний визит (8-й месяц)
|
|
Время для реконструкции препарата
Временное ограничение: Последний визит (8-й месяц)
|
В этом измерении результата сообщается время, затраченное на выполнение шагов по восстановлению лекарственного средства перед инфузией лекарственного средства.
|
Последний визит (8-й месяц)
|
|
Бремя фактора свертывания крови Оценка лечения
Временное ограничение: Последний визит (8-й месяц)
|
HaemoPREF — это оцениваемый участниками инструмент из 14 пунктов для измерения опыта лечения факторами свертывания крови, включая простоту использования, нагрузку, воздействие, риск и влияние других на выбор лечения.
Для определения балла бремени лечения факторами свертывания крови участники оценивали 2 пункта: 1) затраты времени на лечение лечением и 2) трудности с поиском вены для введения препарата.
Каждый из двух пунктов оценивался по шкале от 0 (наиболее сложный) до 20 (наименее сложный) и суммировался, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 (наиболее обремененный) до 40 (наименее обремененный).
Более высокие баллы указывают на меньшее бремя лечения.
|
Последний визит (8-й месяц)
|
|
Оценка воздействия фактора свертывания крови
Временное ограничение: Последний визит (8-й месяц)
|
HaemoPREF — это оцениваемый участниками инструмент из 14 пунктов для измерения опыта лечения факторами свертывания крови, включая простоту использования, нагрузку, воздействие, риск и влияние других на выбор лечения.
Для определения балла воздействия лечения факторами свертывания крови участники оценивали 3 пункта: 1) трудности с поездками в отпуск или на работу, 2) трудности с выполнением повседневных действий, включая работу или учебу, и 3) трудности с выполнением социальных или развлекательных мероприятий.
Каждый из 3 пунктов оценивался по шкале от 0 (наиболее сложный) до 10 (наименее сложный) и суммировался, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 (наибольшее негативное воздействие) до 30 (наименее негативное воздействие).
Более высокие баллы указывают на меньшее негативное влияние на повседневную жизнь.
|
Последний визит (8-й месяц)
|
|
Оценка риска, связанного с факторами свертывания крови
Временное ограничение: Последний визит (8-й месяц)
|
HaemoPREF — это оцениваемый участниками инструмент из 14 пунктов для измерения опыта лечения факторами свертывания крови, включая простоту использования, нагрузку, воздействие, риск и влияние других на выбор лечения.
Для определения риска, связанного с лечением факторами свертывания крови, участники оценивали 3 пункта: 1) опасения по поводу заражения другим заболеванием во время лечения, 2) опасения заразить лечение при подготовке к инъекции и 3) беспокойство по поводу инъекционного лечения. по собственному.
Каждый из трех пунктов оценивался по шкале от 0 (наиболее обеспокоен) до 10 (совсем не обеспокоен) и суммировался, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 (наиболее обеспокоен) до 30 (наименее обеспокоен).
Более высокие баллы указывают на более низкий уровень беспокойства, связанный с лечением.
|
Последний визит (8-й месяц)
|
|
Общая оценка удовлетворенности Reacto AF FuseNGO
Временное ограничение: Последний визит (8-й месяц)
|
HaemoPREF: участник оценил инструмент из 14 пунктов для измерения опыта лечения факторами свертывания крови.
14 пунктов: 1) простота подготовки препарата для инъекции, 2) простота хранения препарата, 3) простота утилизации контейнера, шприца, иглы после использования и 4) простота использования препарата, 5) время, затрачиваемое на лечение, 6) сложность в найти вену для введения лекарства, 7) трудности с поездками, 8) трудности с выполнением повседневных дел, 9) трудности с социальными или развлекательными мероприятиями, 10) беспокойство по поводу заражения другим заболеванием во время лечения, 11) беспокойство по поводу заражения лечение при подготовке к инъекциям, 12) боязнь делать инъекции самостоятельно, 13) важность мнения семьи относительно использования лечения, 14) важность того, что другие используют для лечения гемофилии.
Каждый пункт оценивался по шкале от 0 (отсутствие удовлетворения) до 10 (максимальное удовлетворение).
Общая оценка удовлетворенности представляла собой сумму 14 пунктов в диапазоне от 0 (отсутствие удовлетворения) до 140 (максимальное удовлетворение).
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
|
Последний визит (8-й месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы препарата (до 12 месяцев)
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего лечение с использованием Reacto AF Fusnego, без учета возможности причинно-следственной связи.
Серьезным нежелательным явлением считалось НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первичная или длительная госпитализация; состояние, угрожающее жизни (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные НЯ.
|
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы препарата (до 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1831081
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .