Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af natlig enurese og barrierer for behandling blandt pædiatriske patienter med seglcellesygdom

9. maj 2016 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Pædiatriske patienter med seglcellesygdom har større risiko for at udvise natlig enuresis (sengevædning) sammenlignet med den generelle befolkning. Denne øgede risiko er blevet tilskrevet en nedsat evne til at koncentrere urin forårsaget af segl-induceret nefropati. De sociodemografiske, psykosociale og medicinske faktorer forbundet med natlig enuresis er ikke veldefinerede. Derudover er virkningen af ​​denne adfærd på følelsesmæssig og adfærdsmæssig funktion sammen med sundhedsrelateret livskvalitet ikke klar. På trods af tilgængeligheden af ​​evidensbaserede interventioner til natlig enuresis, har meget få familier med et barn med seglcellesygdom brugt disse metoder. Årsagerne til denne underudnyttelse af interventioner er ikke klare.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL: At undersøge forskelle mellem dem, der gør og dem, der ikke udviser natlig enuresis, med hensyn til sundhedsrelateret livskvalitet, følelsesmæssig og adfærdsmæssig funktion, familiefunktion, stressende livsbegivenheder, sociodemografiske faktorer og medicinske faktorer.

SEKUNDÆR MÅL: At identificere barrierer for interventionsimplementering for natlig enuresis.

I denne undersøgelse vil børn og unge med seglcellesygdom i alderen 6-18 år og deres forældre/værger hver udfylde et interview med spørgeskemaer, der vurderer natlig enuresis, sundhedsrelateret livskvalitet, følelsesmæssig og adfærdsmæssig funktion, familiefunktion og stressende liv. begivenheder. Deltagere, der rapporterer natlig enuresis, vil identificere interventioner, de har brugt tidligere, sammen med barrierer for interventionsimplementering.

Det fremtidige mål vil være at bruge denne information til at udvikle en effektiv interventionsstrategi for natlig enuresis specifik til behovene hos børn og unge med seglcellesygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med seglcellesygdom og deres forældre/værger

Beskrivelse

INKLUSIONS KARAKTERISTIKA:

  • Barnets egenskaber:

    • St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) patient med en primær diagnose af seglcellesygdom (HbSS, HbSC, HbSβ0thalassæmi, HbSβ+thalassæmi)
    • Alder 6,0-17,99 år på tilmeldingstidspunktet
    • Det primære sprog er engelsk
    • Har den kognitive kapacitet til at udfylde spørgeskemaer

  • Caregiver-karakteristika:

    • Forælder eller værge til SJCRH-patient, der opfylder ovenstående kriterier
    • Det primære sprog er engelsk
    • Har den kognitive kapacitet til at udfylde spørgeskemaer

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Barnets egenskaber:

    • Oplever aktuelle akutte komplikationer af seglcellesygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller et akut plejebesøg (f.eks. smertekriser, akut brystsyndrom, akutte cerebrovaskulære hændelser/slagtilfælde eller aktiv infektion/feber).

  • Caregiver-karakteristika:

    • Har et barn, der oplever aktuel akut komplikation af seglcellesygdom, såsom smertekrise, akut brystsyndrom, slagtilfælde eller infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Seglcellesygdom
I denne undersøgelse vil børn og unge med seglcellesygdom i alderen 6-18 år og deres forældre/værger udfylde et spørgeskema/interview.
Andet: Spørgeskema/interview
Deltagerne vil hver gennemføre et interview med spørgeskemaer, der vurderer natlig enuresis, sundhedsrelateret livskvalitet, følelsesmæssig og adfærdsmæssig funktion, familiefunktion og stressende livsbegivenheder. Deltagere, der rapporterer natlig enuresis, vil også blive bedt om at identificere interventioner, de har brugt tidligere, sammen med barrierer for interventionsimplementering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende gruppekarakteristika for seglcellesygdomsdeltagere med og uden natlig enurese
Tidsramme: En gang ved eller tæt på tilmelding
Sundhedsrelateret livskvalitet, følelsesmæssig og adfærdsmæssig funktion, familiefunktion, stressende livsbegivenheder, sociodemografiske faktorer og medicinske faktorer vil blive undersøgt ud fra spørgeskemabesvarelser. Klassificering vil blive baseret på kriterierne skitseret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR). Data vil blive stratificeret efter alder (6-11 år og 12-18 år) og genotype (HbSS/HbSβ0-thalassæmi og HbSC/HbSβ+-thalassæmi). Prøven vil blive dikotomiseret ved hjælp af det binære respons (ved natlig enurese/ingen natlig enurese). Pearsons chi-square eller Fishers Exact-test for kategoriske data og to-sample t-testen for kontinuerlige data vil blive udført for at undersøge gruppeforskellene. Logistisk regression vil blive udført ved hjælp af den binære respons til at undersøge effekten af ​​disse faktorer med kovariater udvalgt af Bayesiansk informationskriterium (BIC) med aldersgruppeindikator og genotype inkluderet i regressionen.
En gang ved eller tæt på tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af adfærdsmæssige interventioner
Tidsramme: En gang ved eller tæt på tilmelding
Det samlede antal anvendte indgreb og hyppigheden af ​​de anvendte typeindgreb vil blive beregnet. Der vil også blive udarbejdet et resumé for hver aldersgruppe (6-11 år og 12-18 år).
En gang ved eller tæt på tilmelding
Barrierer for brugen af ​​interventioner for at forhindre natlig enuresis
Tidsramme: En gang ved eller tæt på tilmelding
Antallet og hyppigheden af ​​barrierer for implementering af interventioner vil blive vurderet af en tjekliste over punkter (dvs. tid, besvær, glemsomhed) og åbne svar fra deltagerne. Der vil også blive udarbejdet et resumé for hver aldersgruppe (6-11 år og 12-18 år).
En gang ved eller tæt på tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerlym Porter, PhD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEESC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Spørgeskema/interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner