Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av nattlig enures och hinder för behandling bland pediatriska patienter med sicklecellssjukdom

9 maj 2016 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital
Pediatriska patienter med sicklecellssjukdom löper större risk att uppvisa nattlig enures (sängvätning) jämfört med den allmänna befolkningen. Denna ökade risk har tillskrivits en minskad förmåga att koncentrera urin orsakad av sickling-inducerad nefropati. De sociodemografiska, psykosociala och medicinska faktorerna förknippade med nattlig enures är inte väldefinierade. Dessutom är effekterna av dessa beteenden på emotionell och beteendemässig funktion, tillsammans med hälsorelaterad livskvalitet inte tydlig. Trots tillgången på evidensbaserade interventioner för nattlig enures, har väldigt få familjer med ett barn med sicklecellssjukdom använt dessa metoder. Orsakerna till detta underutnyttjande av insatser är inte klarlagda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT MÅL: Att undersöka skillnader mellan de som gör det och de som inte uppvisar nattlig enuresis med avseende på hälsorelaterad livskvalitet, emotionell och beteendemässig funktion, familjefunktion, stressande livshändelser, sociodemografiska faktorer och medicinska faktorer.

SEKUNDÄRT MÅL: Att identifiera hinder för interventionsimplementering för nattlig enures.

I denna studie kommer barn och ungdomar med sicklecellssjukdom i åldrarna 6-18 år och deras föräldrar/vårdnadshavare att fylla i en intervju med frågeformulär som bedömer nattlig enures, hälsorelaterad livskvalitet, emotionell och beteendemässig funktion, familjefunktion och stressigt liv. evenemang. Deltagare som rapporterar nattlig enures kommer att identifiera interventioner som de har använt tidigare, tillsammans med hinder för interventionsimplementering.

Det framtida målet kommer att vara att använda denna information för att utveckla en effektiv interventionsstrategi för nattlig enuresis specifik för behoven hos barn och ungdomar med sicklecellssjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter med sicklecellssjukdom och deras föräldrar/vårdnadshavare

Beskrivning

INKLUSIONSEGENSKAPER:

  • Barnegenskaper:

    • St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) patient med en primär diagnos av sicklecellssjukdom (HbSS, HbSC, HbSβ0thalassemi, HbSβ+thalassemia)
    • Ålder 6,0-17,99 år vid tidpunkten för inskrivningen
    • Huvudspråket är engelska
    • Har kognitiv förmåga att fylla i frågeformulär

  • Vårdgivarens egenskaper:

    • Förälder eller vårdnadshavare till SJCRH-patient som uppfyller ovanstående kriterier
    • Huvudspråket är engelska
    • Har kognitiv förmåga att fylla i frågeformulär

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Barnegenskaper:

    • Upplever aktuella akuta komplikationer av sicklecellssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller ett akut vårdbesök (t.ex. smärtkriser, akut bröstsyndrom, akuta cerebrovaskulära händelser/stroke eller aktiv infektion/feber).

  • Vårdgivarens egenskaper:

    • Har ett barn som upplever aktuell akut komplikation av sicklecellssjukdom, såsom smärtkris, akut bröstsyndrom, stroke eller infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sicklecellanemi
I denna studie kommer barn och ungdomar med sicklecellssjukdom i åldrarna 6-18 år och deras föräldrar/vårdnadshavare att fylla i ett frågeformulär/intervju.
Övrig: Frågeformulär/intervju
Deltagarna kommer var och en att fylla i en intervju med frågeformulär som bedömer nattlig enures, hälsorelaterad livskvalitet, emotionell och beteendemässig funktion, familjefunktioner och stressande livshändelser. Deltagare som rapporterar nattlig enures kommer också att uppmanas att identifiera interventioner som de har använt tidigare, tillsammans med hinder för interventionsimplementering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande gruppegenskaper hos deltagare i sicklecellssjukdom med och utan nattlig enures
Tidsram: En gång vid eller nära inskrivning
Hälsorelaterad livskvalitet, emotionell och beteendemässig funktion, familjefunktion, stressande livshändelser, sociodemografiska faktorer och medicinska faktorer kommer att undersökas från enkätsvar. Klassificering kommer att baseras på kriterierna som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, textrevision (DSM-IV-TR). Data kommer att stratifieras efter ålder (6-11 år och 12-18 år) och genotyp (HbSS/HbSβ0 talassemi och HbSC/HbSβ+ talassemi). Provet kommer att dikotomiseras med hjälp av det binära svaret (genom nattlig enures/ingen nattlig enures). Pearsons chi-kvadrat eller Fisher's Exact-test för kategoriska data och två-prov t-test för kontinuerliga data kommer att utföras för att undersöka gruppskillnaderna. Logistisk regression kommer att utföras med hjälp av det binära svaret för att undersöka effekten av dessa faktorer med kovariater utvalda av Bayesian informationskriterium (BIC) med åldersgruppsindikator och genotyp som ingår i regressionen.
En gång vid eller nära inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av beteendeinsatser
Tidsram: En gång vid eller nära inskrivning
Det totala antalet insatser som används och frekvensen av de använda typerna av insatser kommer att beräknas. En sammanfattning kommer också att göras för varje åldersgrupp (6-11 år och 12-18 år).
En gång vid eller nära inskrivning
Hinder för användning av interventioner för att förhindra nattlig enuresis
Tidsram: En gång vid eller nära inskrivning
Antalet och frekvensen av hinder för genomförandet av interventioner kommer att bedömas av en checklista med punkter (dvs tid, besvär, glömska) och öppna svar från deltagarna. En sammanfattning kommer också att göras för varje åldersgrupp (6-11 år och 12-18 år).
En gång vid eller nära inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jerlym Porter, PhD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEESC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera