Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ночного энуреза и барьеров для лечения у детей с серповидноклеточной анемией

9 мая 2016 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Дети с серповидно-клеточной анемией подвержены большему риску ночного энуреза (ночного недержания мочи) по сравнению с населением в целом. Этот повышенный риск объясняется сниженной способностью концентрировать мочу, вызванной серповидно-индуцированной нефропатией. Социально-демографические, психосоциальные и медицинские факторы, связанные с ночным энурезом, четко не определены. Кроме того, неясно влияние такого поведения на эмоциональное и поведенческое функционирование, а также на качество жизни, связанное со здоровьем. Несмотря на наличие основанных на фактических данных вмешательств при ночном энурезе, очень немногие семьи, в которых есть ребенок с серповидно-клеточной анемией, использовали эти методы. Причины такого недостаточного использования вмешательств не ясны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: Изучить различия между теми, кто проявляет ночной энурез, и теми, у кого его нет, в отношении связанного со здоровьем качества жизни, эмоционального и поведенческого функционирования, семейного функционирования, стрессовых жизненных событий, социально-демографических и медицинских факторов.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ: Определить препятствия для проведения вмешательства при ночном энурезе.

В этом исследовании дети и подростки с серповидно-клеточной анемией в возрасте от 6 до 18 лет и их родители/опекуны заполнят анкеты, оценивающие ночной энурез, качество жизни, связанное со здоровьем, эмоциональное и поведенческое функционирование, семейное функционирование и стрессовую жизнь. события. Участники, сообщившие о ночном энурезе, укажут меры вмешательства, которые они использовали в прошлом, а также препятствия для их реализации.

Будущая цель будет заключаться в использовании этой информации для разработки эффективной стратегии вмешательства при ночном энурезе, соответствующей потребностям детей и подростков с серповидно-клеточной анемией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты с серповидно-клеточной анемией и их родители/опекуны

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Характеристики ребенка:

    • Пациент Детской исследовательской больницы Св. Иуды (SJCRH) с первичным диагнозом серповидно-клеточной анемии (HbSS, HbSC, HbSβ0-талассемия, HbSβ+талассемия)
    • Возраст 6,0-17,99 лет на момент зачисления
    • Основной язык — английский.
    • Обладает когнитивными способностями для заполнения анкет

  • Характеристики опекуна:

    • Родитель или опекун пациента SJCRH, который соответствует вышеуказанным критериям.
    • Основной язык — английский.
    • Обладает когнитивными способностями для заполнения анкет

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Характеристики ребенка:

    • Текущие острые осложнения серповидно-клеточной анемии, требующие госпитализации или обращения за неотложной помощью (например, болевые кризы, острый грудной синдром, острые цереброваскулярные события/инсульт или активная инфекция/лихорадка).

  • Характеристики опекуна:

    • Есть ли у ребенка текущее острое осложнение серповидно-клеточной анемии, такое как болевой криз, острый грудной синдром, инсульт или инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Серповидно-клеточная анемия
В этом исследовании дети и подростки с серповидно-клеточной анемией в возрасте от 6 до 18 лет и их родители/опекуны заполнят анкету/интервью.
Другой: Анкета/интервью
Каждый участник заполнит интервью с анкетами, оценивающими ночной энурез, качество жизни, связанное со здоровьем, эмоциональное и поведенческое функционирование, семейное функционирование и стрессовые жизненные события. Участников, которые сообщают о ночном энурезе, также попросят указать меры вмешательства, которые они использовали в прошлом, а также препятствия для их реализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательная групповая характеристика участников серповидноклеточной анемии с ночным энурезом и без него
Временное ограничение: Один раз при зачислении или около него
Связанное со здоровьем качество жизни, эмоциональное и поведенческое функционирование, семейное функционирование, стрессовые жизненные события, социально-демографические факторы и медицинские факторы будут изучены на основе ответов анкеты. Классификация будет основываться на критериях, изложенных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR). Данные будут стратифицированы по возрасту (6-11 лет и 12-18 лет) и генотипу (HbSS/HbSβ0-талассемия и HbSC/HbSβ+-талассемия). Образец будет дихотомизирован с использованием бинарного ответа (ночной энурез/отсутствие ночного энуреза). Хи-квадрат Пирсона или точный критерий Фишера для категориальных данных и двухвыборочный t-критерий для непрерывных данных будут выполняться для изучения групповых различий. Логистическая регрессия будет выполняться с использованием бинарного ответа для изучения влияния этих факторов с ковариатами, выбранными с помощью байесовского информационного критерия (BIC) с указанием возрастной группы и генотипа, включенными в регрессию.
Один раз при зачислении или около него

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поведенческих вмешательств
Временное ограничение: Один раз при зачислении или около него
Будет рассчитано общее количество использованных вмешательств и частота используемых типов вмешательств. Резюме также будет подготовлено для каждой возрастной группы (6-11 лет и 12-18 лет).
Один раз при зачислении или около него
Барьеры для использования вмешательств для предотвращения ночного энуреза
Временное ограничение: Один раз при зачислении или около него
Количество и частота препятствий для реализации вмешательств будут оцениваться с помощью контрольного списка пунктов (т. е. время, неудобство, забывчивость) и открытых ответов, предоставленных участниками. Резюме также будет подготовлено для каждой возрастной группы (6-11 лет и 12-18 лет).
Один раз при зачислении или около него

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jerlym Porter, PhD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEESC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться