Evaluatie van nachtelijke bedplassen en belemmeringen voor behandeling bij pediatrische patiënten met sikkelcelziekte
9 mei 2016 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital
Pediatrische patiënten met sikkelcelanemie lopen een groter risico om nachtelijke enuresis (bedplassen) te vertonen in vergelijking met de algemene bevolking.
Dit verhoogde risico wordt toegeschreven aan een verminderd vermogen om urine te concentreren, veroorzaakt door door sikkelvorming veroorzaakte nefropathie.
De sociodemografische, psychosociale en medische factoren die verband houden met nachtelijke enuresis zijn niet goed gedefinieerd.
Bovendien is de impact van dit gedrag op het emotioneel en gedragsmatig functioneren, samen met de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, niet duidelijk.
Ondanks de beschikbaarheid van evidence-based interventies voor nachtelijke enuresis, hebben zeer weinig gezinnen met een kind met sikkelcelziekte deze methoden gebruikt.
De redenen voor deze onderbenutting van interventies zijn niet duidelijk.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLING: verschillen onderzoeken tussen degenen die wel en degenen die geen nachtelijke enuresis vertonen met betrekking tot gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, emotioneel en gedragsmatig functioneren, gezinsfunctioneren, stressvolle levensgebeurtenissen, sociodemografische factoren en medische factoren.
SECUNDAIRE DOELSTELLING: Het identificeren van barrières voor interventie-implementatie voor nachtelijke enuresis.
In deze studie zullen kinderen en adolescenten met sikkelcelziekte in de leeftijd van 6-18 jaar en hun ouders/verzorgers elk een interview invullen met vragenlijsten die nachtelijke enuresis, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, emotioneel en gedragsmatig functioneren, gezinsfunctioneren en stressvol leven beoordelen. evenementen. Deelnemers die nachtelijke enuresis rapporteren, zullen interventies identificeren die ze in het verleden hebben gebruikt, samen met belemmeringen voor de implementatie van interventies.
Het toekomstige doel zal zijn om deze informatie te gebruiken om een effectieve interventiestrategie te ontwikkelen voor nachtelijke enuresis die specifiek is voor de behoeften van kinderen en adolescenten met sikkelcelziekte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten met sikkelcelziekte en hun ouders/verzorgers
Beschrijving
INCLUSIE KENMERKEN:
Karakteristieken van het kind:
- St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) patiënt met een primaire diagnose van sikkelcelziekte (HbSS, HbSC, HbSβ0thalassemie, HbSβ+thalassemie)
- Leeftijd 6,0-17,99 jaar op het moment van inschrijving
- Primaire taal is Engels
- Heeft het cognitieve vermogen om vragenlijsten in te vullen
Verzorger Kenmerken:
- Ouder of voogd van SJCRH-patiënt die aan bovenstaande criteria voldoet
- Primaire taal is Engels
- Heeft het cognitieve vermogen om vragenlijsten in te vullen
UITSLUITINGSCRITERIA:
Karakteristieken van het kind:
- Ervaren van actuele acute complicaties van sikkelcelziekte die ziekenhuisopname of een acuut zorgbezoek vereisen (bijv. pijncrises, acuut chest syndroom, acute cerebrovasculaire voorvallen/beroerte of actieve infectie/koorts).
Verzorger Kenmerken:
- Heeft een kind een actuele acute complicatie van sikkelcelziekte, zoals pijncrisis, acuut chest syndroom, beroerte of infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sikkelcelziekte
In deze studie zullen kinderen en adolescenten met sikkelcelziekte in de leeftijd van 6-18 jaar en hun ouders/verzorgers een vragenlijst/interview invullen.
|
Deelnemers vullen elk een interview in met vragenlijsten die nachtelijke enuresis, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, emotioneel en gedragsmatig functioneren, gezinsfunctioneren en stressvolle levensgebeurtenissen beoordelen.
Deelnemers die nachtelijke enuresis melden, zullen ook worden gevraagd om interventies te identificeren die ze in het verleden hebben gebruikt, samen met belemmeringen voor de implementatie van interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende groepskenmerken van deelnemers aan sikkelcelziekte met en zonder enuresis nocturna
Tijdsspanne: Eenmaal bij of nabij de inschrijving
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, emotioneel en gedragsmatig functioneren, gezinsfunctioneren, stressvolle levensgebeurtenissen, sociodemografische factoren en medische factoren zullen worden onderzocht op basis van antwoorden op de vragenlijst.
Classificatie zal gebaseerd zijn op de criteria beschreven in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, tekstherziening (DSM-IV-TR).
De gegevens worden gestratificeerd naar leeftijd (6-11 jaar en 12-18 jaar) en genotype (HbSS/HbSβ0-thalassemie en HbSC/HbSβ+-thalassemie).
Het monster wordt gedichotomiseerd met behulp van de binaire respons (door nachtelijke enuresis/geen nachtelijke enuresis).
Pearson's chikwadraat- of Fisher's Exact-test voor categorische gegevens en de two-sample t-test voor continue gegevens zullen worden uitgevoerd om de groepsverschillen te onderzoeken.
Logistische regressie zal worden uitgevoerd met behulp van de binaire respons om het effect van deze factoren te onderzoeken met covariaten geselecteerd door Bayesiaans informatiecriterium (BIC) met leeftijdsgroepindicator en genotype opgenomen in de regressie.
|
Eenmaal bij of nabij de inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van gedragsinterventies
Tijdsspanne: Eenmaal bij of nabij de inschrijving
|
Het totale aantal gebruikte interventies en de frequenties van het gebruikte type interventies worden berekend.
Per leeftijdsgroep (6-11 jaar en 12-18 jaar) wordt ook een samenvatting gemaakt.
|
Eenmaal bij of nabij de inschrijving
|
|
Belemmeringen voor het gebruik van interventies om nachtelijke enuresis te voorkomen
Tijdsspanne: Eenmaal bij of nabij de inschrijving
|
Het aantal en de frequentie van belemmeringen voor de implementatie van interventies zullen worden beoordeeld aan de hand van een checklist van items (d.w.z. tijd, ongemak, vergeetachtigheid) en open antwoorden van deelnemers.
Per leeftijdsgroep (6-11 jaar en 12-18 jaar) wordt ook een samenvatting gemaakt.
|
Eenmaal bij of nabij de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerlym Porter, PhD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Plasstoornissen
- Bloedarmoede
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Hemoglobinopathieën
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bloedarmoede, sikkelcel
- Bedplassen
- Nachtelijke Enuresis
Andere studie-ID-nummers
- PEESC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .