Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena moczenia nocnego i barier w leczeniu wśród pacjentów pediatrycznych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

9 maja 2016 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
Pacjenci pediatryczni z niedokrwistością sierpowatokrwinkową są bardziej narażeni na moczenie nocne (moczenie nocne) w porównaniu z populacją ogólną. To zwiększone ryzyko przypisuje się zmniejszonej zdolności do zagęszczania moczu spowodowanej nefropatią sierpowatą. Czynniki socjodemograficzne, psychospołeczne i medyczne związane z moczeniem nocnym nie są dobrze zdefiniowane. Ponadto wpływ tych zachowań na funkcjonowanie emocjonalne i behawioralne oraz jakość życia związaną ze zdrowiem nie jest jasny. Pomimo dostępności opartych na dowodach interwencji dotyczących moczenia nocnego, bardzo niewiele rodzin z dzieckiem z niedokrwistością sierpowatokrwinkową stosuje te metody. Przyczyny tego niedostatecznego wykorzystania interwencji nie są jasne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY: Zbadanie różnic między osobami, które wykazują moczenie nocne, a tymi, które go nie wykazują, w odniesieniu do jakości życia związanej ze zdrowiem, funkcjonowania emocjonalnego i behawioralnego, funkcjonowania w rodzinie, stresujących wydarzeń życiowych, czynników socjodemograficznych i medycznych.

CEL DRUGORZĘDNY: Identyfikacja barier we wdrażaniu interwencji w przypadku moczenia nocnego.

W tym badaniu dzieci i młodzież z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w wieku 6-18 lat oraz ich rodzice/opiekunowie wypełnią wywiad za pomocą kwestionariuszy oceniających moczenie nocne, jakość życia związaną ze zdrowiem, funkcjonowanie emocjonalne i behawioralne, funkcjonowanie rodziny i stresujące życie wydarzenia. Uczestnicy, którzy zgłaszają moczenie nocne, zidentyfikują interwencje, z których korzystali w przeszłości, wraz z barierami we wdrażaniu interwencji.

Przyszłym celem będzie wykorzystanie tych informacji do opracowania skutecznej strategii interwencji w przypadku moczenia nocnego specyficznej dla potrzeb dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i ich rodzice/opiekunowie

Opis

CHARAKTERYSTYKA WŁĄCZENIA:

  • Cechy dziecka:

    • Jude Children's Research Hospital (SJCRH) pacjent z pierwotną diagnozą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (HbSS, HbSC, HbSβ0thalasemia, HbSβ+thalasemia)
    • Wiek 6,0-17,99 lat w momencie rejestracji
    • Podstawowym językiem jest angielski
    • Posiada zdolności poznawcze do wypełniania kwestionariuszy

  • Cechy opiekuna:

    • Rodzic lub opiekun pacjenta z SJCRH, który spełnia powyższe kryteria
    • Podstawowym językiem jest angielski
    • Posiada zdolności poznawcze do wypełniania kwestionariuszy

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Cechy dziecka:

    • Doświadczanie aktualnych ostrych powikłań niedokrwistości sierpowatokrwinkowej wymagających hospitalizacji lub wizyty w nagłych przypadkach (np. napady bólu, ostry zespół klatki piersiowej, ostre zdarzenia naczyniowo-mózgowe/udar lub aktywna infekcja/gorączka).

  • Cechy opiekuna:

    • Czy dziecko doświadcza obecnie ostrych powikłań niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, takich jak kryzys bólowy, ostry zespół klatki piersiowej, udar lub infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Anemia sierpowata
W tym badaniu dzieci i młodzież z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w wieku 6-18 lat oraz ich rodzice/opiekunowie wypełnią kwestionariusz/wywiad.
Inny: Kwestionariusz/wywiad
Każdy z uczestników wypełni wywiad za pomocą kwestionariuszy oceniających moczenie nocne, jakość życia związaną ze zdrowiem, funkcjonowanie emocjonalne i behawioralne, funkcjonowanie rodziny i stresujące wydarzenia życiowe. Uczestnicy, którzy zgłaszają moczenie nocne, zostaną również poproszeni o zidentyfikowanie interwencji, z których korzystali w przeszłości, wraz z barierami we wdrażaniu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowa charakterystyka grupy uczestników anemii sierpowatokrwinkowej z i bez nocnego moczenia
Ramy czasowe: Raz w momencie rejestracji lub tuż przed rejestracją
Jakość życia związana ze zdrowiem, funkcjonowanie emocjonalne i behawioralne, funkcjonowanie rodziny, stresujące wydarzenia życiowe, czynniki socjodemograficzne i czynniki medyczne zostaną zbadane na podstawie odpowiedzi kwestionariusza. Klasyfikacja będzie oparta na kryteriach przedstawionych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, wersja tekstowa (DSM-IV-TR). Dane zostaną podzielone według wieku (6-11 lat i 12-18 lat) i genotypu (talasemia HbSS/HbSβ0 i talasemia HbSC/HbSβ+). Próbka zostanie podzielona na dychotomie przy użyciu odpowiedzi binarnej (przez moczenie nocne/bez moczenia nocnego). W celu zbadania różnic między grupami zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat Pearsona lub dokładny Fisher's dla danych kategorycznych oraz test t dla dwóch prób dla danych ciągłych. Regresja logistyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu odpowiedzi binarnej w celu zbadania wpływu tych czynników ze współzmiennymi wybranymi przez Bayesowskie kryterium informacyjne (BIC) ze wskaźnikiem grupy wiekowej i genotypem uwzględnionymi w regresji.
Raz w momencie rejestracji lub tuż przed rejestracją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość interwencji behawioralnych
Ramy czasowe: Raz w momencie rejestracji lub tuż przed rejestracją
Obliczona zostanie łączna liczba zastosowanych interwencji oraz częstotliwość zastosowanych rodzajów interwencji. Przygotowane zostanie również podsumowanie dla każdej grupy wiekowej (6-11 lat i 12-18 lat).
Raz w momencie rejestracji lub tuż przed rejestracją
Bariery w stosowaniu interwencji zapobiegających moczeniu nocnemu
Ramy czasowe: Raz w momencie rejestracji lub tuż przed rejestracją
Liczba i częstość występowania barier we wdrażaniu interwencji zostanie oceniona na podstawie listy kontrolnej pozycji (tj. czas, niedogodności, zapominalstwo) oraz otwartych odpowiedzi udzielonych przez uczestników. Przygotowane zostanie również podsumowanie dla każdej grupy wiekowej (6-11 lat i 12-18 lat).
Raz w momencie rejestracji lub tuż przed rejestracją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerlym Porter, PhD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEESC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj