- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01959958
Ocena moczenia nocnego i barier w leczeniu wśród pacjentów pediatrycznych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CEL GŁÓWNY: Zbadanie różnic między osobami, które wykazują moczenie nocne, a tymi, które go nie wykazują, w odniesieniu do jakości życia związanej ze zdrowiem, funkcjonowania emocjonalnego i behawioralnego, funkcjonowania w rodzinie, stresujących wydarzeń życiowych, czynników socjodemograficznych i medycznych.
CEL DRUGORZĘDNY: Identyfikacja barier we wdrażaniu interwencji w przypadku moczenia nocnego.
W tym badaniu dzieci i młodzież z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w wieku 6-18 lat oraz ich rodzice/opiekunowie wypełnią wywiad za pomocą kwestionariuszy oceniających moczenie nocne, jakość życia związaną ze zdrowiem, funkcjonowanie emocjonalne i behawioralne, funkcjonowanie rodziny i stresujące życie wydarzenia. Uczestnicy, którzy zgłaszają moczenie nocne, zidentyfikują interwencje, z których korzystali w przeszłości, wraz z barierami we wdrażaniu interwencji.
Przyszłym celem będzie wykorzystanie tych informacji do opracowania skutecznej strategii interwencji w przypadku moczenia nocnego specyficznej dla potrzeb dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
CHARAKTERYSTYKA WŁĄCZENIA:
Cechy dziecka:
- Jude Children's Research Hospital (SJCRH) pacjent z pierwotną diagnozą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (HbSS, HbSC, HbSβ0thalasemia, HbSβ+thalasemia)
- Wiek 6,0-17,99 lat w momencie rejestracji
- Podstawowym językiem jest angielski
- Posiada zdolności poznawcze do wypełniania kwestionariuszy
Cechy opiekuna:
- Rodzic lub opiekun pacjenta z SJCRH, który spełnia powyższe kryteria
- Podstawowym językiem jest angielski
- Posiada zdolności poznawcze do wypełniania kwestionariuszy
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Cechy dziecka:
- Doświadczanie aktualnych ostrych powikłań niedokrwistości sierpowatokrwinkowej wymagających hospitalizacji lub wizyty w nagłych przypadkach (np. napady bólu, ostry zespół klatki piersiowej, ostre zdarzenia naczyniowo-mózgowe/udar lub aktywna infekcja/gorączka).
Cechy opiekuna:
- Czy dziecko doświadcza obecnie ostrych powikłań niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, takich jak kryzys bólowy, ostry zespół klatki piersiowej, udar lub infekcja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Anemia sierpowata
W tym badaniu dzieci i młodzież z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w wieku 6-18 lat oraz ich rodzice/opiekunowie wypełnią kwestionariusz/wywiad.
|
Każdy z uczestników wypełni wywiad za pomocą kwestionariuszy oceniających moczenie nocne, jakość życia związaną ze zdrowiem, funkcjonowanie emocjonalne i behawioralne, funkcjonowanie rodziny i stresujące wydarzenia życiowe.
Uczestnicy, którzy zgłaszają moczenie nocne, zostaną również poproszeni o zidentyfikowanie interwencji, z których korzystali w przeszłości, wraz z barierami we wdrażaniu interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opisowa charakterystyka grupy uczestników anemii sierpowatokrwinkowej z i bez nocnego moczenia
Ramy czasowe: Raz w momencie rejestracji lub tuż przed rejestracją
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, funkcjonowanie emocjonalne i behawioralne, funkcjonowanie rodziny, stresujące wydarzenia życiowe, czynniki socjodemograficzne i czynniki medyczne zostaną zbadane na podstawie odpowiedzi kwestionariusza.
Klasyfikacja będzie oparta na kryteriach przedstawionych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, wersja tekstowa (DSM-IV-TR).
Dane zostaną podzielone według wieku (6-11 lat i 12-18 lat) i genotypu (talasemia HbSS/HbSβ0 i talasemia HbSC/HbSβ+).
Próbka zostanie podzielona na dychotomie przy użyciu odpowiedzi binarnej (przez moczenie nocne/bez moczenia nocnego).
W celu zbadania różnic między grupami zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat Pearsona lub dokładny Fisher's dla danych kategorycznych oraz test t dla dwóch prób dla danych ciągłych.
Regresja logistyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu odpowiedzi binarnej w celu zbadania wpływu tych czynników ze współzmiennymi wybranymi przez Bayesowskie kryterium informacyjne (BIC) ze wskaźnikiem grupy wiekowej i genotypem uwzględnionymi w regresji.
|
Raz w momencie rejestracji lub tuż przed rejestracją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość interwencji behawioralnych
Ramy czasowe: Raz w momencie rejestracji lub tuż przed rejestracją
|
Obliczona zostanie łączna liczba zastosowanych interwencji oraz częstotliwość zastosowanych rodzajów interwencji.
Przygotowane zostanie również podsumowanie dla każdej grupy wiekowej (6-11 lat i 12-18 lat).
|
Raz w momencie rejestracji lub tuż przed rejestracją
|
Bariery w stosowaniu interwencji zapobiegających moczeniu nocnemu
Ramy czasowe: Raz w momencie rejestracji lub tuż przed rejestracją
|
Liczba i częstość występowania barier we wdrażaniu interwencji zostanie oceniona na podstawie listy kontrolnej pozycji (tj. czas, niedogodności, zapominalstwo) oraz otwartych odpowiedzi udzielonych przez uczestników.
Przygotowane zostanie również podsumowanie dla każdej grupy wiekowej (6-11 lat i 12-18 lat).
|
Raz w momencie rejestracji lub tuż przed rejestracją
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jerlym Porter, PhD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby hematologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zaburzenia oddawania moczu
- Niedokrwistość
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Hemoglobinopatie
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Anemia, sierpowata komórka
- Moczenie mimowolne
- Moczenie nocne
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEESC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anemia sierpowata
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwestionariusz/wywiad
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaWrodzone wady rozwojowe płuc
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria