Avaliação da Enurese Noturna e Barreiras ao Tratamento em Pacientes Pediátricos com Doença Falciforme
9 de maio de 2016 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Pacientes pediátricos com doença falciforme correm maior risco de apresentar enurese noturna (enurese noturna) em comparação com a população em geral.
Esse risco aumentado foi atribuído a uma capacidade diminuída de concentrar a urina causada pela nefropatia induzida por falcização.
Os fatores sociodemográficos, psicossociais e médicos associados à enurese noturna não estão bem definidos.
Além disso, o impacto desses comportamentos no funcionamento emocional e comportamental, juntamente com a qualidade de vida relacionada à saúde, não é claro.
Apesar da disponibilidade de intervenções baseadas em evidências para enurese noturna, muito poucas famílias com uma criança com doença falciforme utilizaram esses métodos.
As razões para esta subutilização de intervenções não são claras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRINCIPAL: Examinar as diferenças entre aqueles que têm e aqueles que não apresentam enurese noturna em relação à qualidade de vida relacionada à saúde, funcionamento emocional e comportamental, funcionamento familiar, eventos de vida estressantes, fatores sociodemográficos e fatores médicos.
OBJETIVO SECUNDÁRIO: Identificar as barreiras à implementação de intervenções para enurese noturna.
Neste estudo, crianças e adolescentes com doença falciforme de 6 a 18 anos e seus pais/responsáveis responderão a uma entrevista com questionários avaliando enurese noturna, qualidade de vida relacionada à saúde, funcionamento emocional e comportamental, funcionamento familiar e vida estressante eventos. Os participantes que relatam enurese noturna identificarão as intervenções que usaram no passado, juntamente com as barreiras à implementação da intervenção.
O objetivo futuro será usar essas informações para desenvolver uma estratégia de intervenção eficaz para enurese noturna específica para as necessidades de crianças e adolescentes com doença falciforme.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos com doença falciforme e seus pais/responsáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA INCLUSÃO:
Características da criança:
- Paciente do St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) com diagnóstico primário de doença falciforme (HbSS, HbSC, HbSβ0talassemia, HbSβ+talassemia)
- Idade 6,0-17,99 anos no momento da inscrição
- O idioma principal é o inglês
- Tem capacidade cognitiva para preencher questionários
Características do cuidador:
- Pai ou responsável pelo paciente SJCRH que atende aos critérios acima
- O idioma principal é o inglês
- Tem capacidade cognitiva para preencher questionários
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Características da criança:
- Experimentando complicações agudas atuais da doença falciforme que requerem hospitalização ou uma visita de cuidados agudos (por exemplo, crises de dor, síndrome torácica aguda, eventos cerebrovasculares agudos/derrame ou infecção ativa/febre).
Características do cuidador:
- Tem uma criança apresentando complicação aguda atual da doença falciforme, como crise de dor, síndrome torácica aguda, acidente vascular cerebral ou infecção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Anemia falciforme
Neste estudo, crianças e adolescentes com doença falciforme de 6 a 18 anos e seus pais/responsáveis responderão a um questionário/entrevista.
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Cada participante completará uma entrevista com questionários avaliando enurese noturna, qualidade de vida relacionada à saúde, funcionamento emocional e comportamental, funcionamento familiar e eventos estressantes da vida.
Os participantes que relatam enurese noturna também serão solicitados a identificar as intervenções que usaram no passado, juntamente com as barreiras à implementação da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características descritivas do grupo de participantes com doença falciforme com e sem enurese noturna
Prazo: Uma vez na inscrição ou perto dela
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Qualidade de vida relacionada à saúde, funcionamento emocional e comportamental, funcionamento familiar, eventos estressantes da vida, fatores sociodemográficos e médicos serão examinados a partir das respostas ao questionário.
A classificação será baseada nos critérios descritos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, revisão de texto (DSM-IV-TR).
Os dados serão estratificados por idade (6-11 anos e 12-18 anos) e genótipo (HbSS/ HbSβ0 talassemia e HbSC/ HbSβ+ talassemia).
A amostra será dicotomizada utilizando-se a resposta binária (por enurese noturna/sem enurese noturna).
O teste qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher para dados categóricos e o teste t de duas amostras para dados contínuos serão realizados para examinar as diferenças entre os grupos.
A regressão logística será realizada usando a resposta binária para examinar o efeito desses fatores com covariáveis selecionadas pelo critério de informação bayesiano (BIC) com indicador de faixa etária e genótipo incluídos na regressão.
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Uma vez na inscrição ou perto dela
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de intervenções comportamentais
Prazo: Uma vez na inscrição ou perto dela
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O número total de intervenções utilizadas e as frequências do tipo de intervenções utilizadas serão calculados.
Também será elaborado um resumo para cada faixa etária (6-11 anos e 12-18 anos).
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Uma vez na inscrição ou perto dela
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Barreiras ao uso de intervenções para prevenir a enurese noturna
Prazo: Uma vez na inscrição ou perto dela
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O número e a frequência das barreiras à implementação das intervenções serão avaliados por uma lista de verificação de itens (ou seja, tempo, inconveniência, esquecimento) e respostas abertas fornecidas pelos participantes.
Também será elaborado um resumo para cada faixa etária (6-11 anos e 12-18 anos).
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Uma vez na inscrição ou perto dela
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerlym Porter, PhD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios da micção
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Anemia Falciforme
- Enurese
- Enurese Noturna
Outros números de identificação do estudo
- PEESC
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