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Evaluación de la enuresis nocturna y las barreras al tratamiento en pacientes pediátricos con enfermedad de células falciformes

9 de mayo de 2016 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Los pacientes pediátricos con enfermedad de células falciformes tienen un mayor riesgo de presentar enuresis nocturna (mojar la cama) en comparación con la población general. Este mayor riesgo se ha atribuido a una disminución de la capacidad para concentrar la orina causada por la nefropatía inducida por la drepanocitosis. Los factores sociodemográficos, psicosociales y médicos asociados con la enuresis nocturna no están bien definidos. Además, el impacto de estos comportamientos en el funcionamiento emocional y conductual, junto con la calidad de vida relacionada con la salud, no está claro. A pesar de la disponibilidad de intervenciones basadas en la evidencia para la enuresis nocturna, muy pocas familias con un niño con enfermedad de células falciformes han utilizado estos métodos. Las razones de esta subutilización de las intervenciones no están claras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO: Examinar las diferencias entre quienes presentan y quienes no presentan enuresis nocturna con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud, el funcionamiento emocional y conductual, el funcionamiento familiar, los eventos estresantes de la vida, los factores sociodemográficos y los factores médicos.

OBJETIVO SECUNDARIO: Identificar las barreras para la implementación de la intervención para la enuresis nocturna.

En este estudio, los niños y adolescentes con enfermedad de células falciformes de 6 a 18 años de edad y sus padres/tutores completarán una entrevista con cuestionarios que evalúan la enuresis nocturna, la calidad de vida relacionada con la salud, el funcionamiento emocional y conductual, el funcionamiento familiar y la vida estresante. eventos. Los participantes que reporten enuresis nocturna identificarán las intervenciones que han usado en el pasado, junto con las barreras para la implementación de la intervención.

El objetivo futuro será utilizar esta información para desarrollar una estrategia de intervención eficaz para la enuresis nocturna específica para las necesidades de los niños y adolescentes con enfermedad de células falciformes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos con enfermedad de células falciformes y sus padres/tutores

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA INCLUSIÓN:

  • Características del niño:

    • Paciente del St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) con diagnóstico primario de enfermedad de células falciformes (HbSS, HbSC, HbSβ0thalassemia, HbSβ+thalassemia)
    • Edad 6.0-17.99 años en el momento de la inscripción
    • El idioma principal es el inglés.
    • Tiene la capacidad cognitiva para completar cuestionarios.

  • Características del cuidador:

    • Padre o tutor del paciente SJCRH que cumple con los criterios anteriores
    • El idioma principal es el inglés.
    • Tiene la capacidad cognitiva para completar cuestionarios.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Características del niño:

    • Experimentar complicaciones agudas actuales de la enfermedad de células falciformes que requieran hospitalización o una visita de atención aguda (p. ej., crisis de dolor, síndrome torácico agudo, eventos cerebrovasculares agudos/accidente cerebrovascular o infección activa/fiebre).

  • Características del cuidador:

    • Tiene un niño que actualmente experimenta una complicación aguda de la enfermedad de células falciformes, como crisis de dolor, síndrome torácico agudo, accidente cerebrovascular o infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anemia drepanocítica
En este estudio, los niños y adolescentes con enfermedad de células falciformes de 6 a 18 años y sus padres/tutores completarán un cuestionario/entrevista.
Otro: Cuestionario/Entrevista
Cada participante completará una entrevista con cuestionarios que evalúan la enuresis nocturna, la calidad de vida relacionada con la salud, el funcionamiento emocional y conductual, el funcionamiento familiar y los eventos estresantes de la vida. A los participantes que reporten enuresis nocturna también se les pedirá que identifiquen las intervenciones que han usado en el pasado, junto con las barreras para la implementación de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características descriptivas del grupo de participantes con enfermedad de células falciformes con y sin enuresis nocturna
Periodo de tiempo: Una vez en o cerca de la inscripción
La calidad de vida relacionada con la salud, el funcionamiento emocional y conductual, el funcionamiento familiar, los eventos estresantes de la vida, los factores sociodemográficos y los factores médicos se examinarán a partir de las respuestas al cuestionario. La clasificación se basará en los criterios descritos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, revisión del texto (DSM-IV-TR). Los datos se estratificarán por edad (6-11 años y 12-18 años) y genotipo (HbSS/ HbSβ0 talasemia y HbSC/ HbSβ+ talasemia). La muestra se dicotomizará mediante la respuesta binaria (por enuresis nocturna/no enuresis nocturna). Se realizará la prueba chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher para datos categóricos y la prueba t de dos muestras para datos continuos para examinar las diferencias de grupo. La regresión logística se realizará utilizando la respuesta binaria para examinar el efecto de estos factores con covariables seleccionadas por el criterio de información bayesiano (BIC) con indicador de grupo de edad y genotipo incluidos en la regresión.
Una vez en o cerca de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de las intervenciones conductuales
Periodo de tiempo: Una vez en o cerca de la inscripción
Se calculará el número total de intervenciones utilizadas y las frecuencias del tipo de intervenciones utilizadas. También se elaborará un resumen para cada grupo de edad (6-11 años y 12-18 años).
Una vez en o cerca de la inscripción
Barreras para el uso de intervenciones para prevenir la enuresis nocturna
Periodo de tiempo: Una vez en o cerca de la inscripción
El número y la frecuencia de las barreras para la implementación de las intervenciones se evaluarán mediante una lista de verificación de elementos (es decir, tiempo, inconveniencia, olvido) y respuestas abiertas proporcionadas por los participantes. También se elaborará un resumen para cada grupo de edad (6-11 años y 12-18 años).
Una vez en o cerca de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jerlym Porter, PhD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEESC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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