Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nattlig enurese og barrierer for behandling blant pediatriske pasienter med sigdcellesykdom

9. mai 2016 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Pediatriske pasienter med sigdcellesykdom har større risiko for å utvise nattlig enurese (sengevæting) sammenlignet med befolkningen generelt. Denne økte risikoen har blitt tilskrevet en redusert evne til å konsentrere urin forårsaket av sigd-indusert nefropati. De sosiodemografiske, psykososiale og medisinske faktorene assosiert med nattlig enurese er ikke godt definert. I tillegg er virkningen av denne atferden på emosjonell og atferdsmessig funksjon, sammen med helserelatert livskvalitet, ikke klar. Til tross for tilgjengeligheten av evidensbaserte intervensjoner for nattlig enurese, har svært få familier med et barn med sigdcellesykdom benyttet disse metodene. Årsakene til denne underutnyttelsen av inngrep er ikke klare.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆR MÅL: Å undersøke forskjeller mellom de som gjør det og de som ikke viser nattlig enuresis med hensyn til helserelatert livskvalitet, emosjonell og atferdsmessig funksjon, familiefunksjon, stressende livshendelser, sosiodemografiske faktorer og medisinske faktorer.

SEKUNDÆR MÅL: Å identifisere barrierer for intervensjonsimplementering for nattlig enurese.

I denne studien vil barn og ungdom med sigdcellesykdom i alderen 6-18 år og deres foreldre/foresatte fullføre et intervju med spørreskjemaer som vurderer nattlig enurese, helserelatert livskvalitet, emosjonell og atferdsmessig funksjon, familiefunksjon og stressende liv. arrangementer. Deltakere som rapporterer nattlig enuresis vil identifisere intervensjoner de har brukt tidligere, sammen med barrierer for intervensjonsimplementering.

Det fremtidige målet vil være å bruke denne informasjonen til å utvikle en effektiv intervensjonsstrategi for nattlig enuresis spesifikk for behovene til barn og ungdom med sigdcellesykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter med sigdcellesykdom og deres foreldre/foresatte

Beskrivelse

INKLUSJONSEGENSKAPER:

  • Barneegenskaper:

    • St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) pasient med en primær diagnose av sigdcellesykdom (HbSS, HbSC, HbSβ0thalassemi, HbSβ+thalassemia)
    • Alder 6,0-17,99 år på innmeldingstidspunktet
    • Hovedspråket er engelsk
    • Har kognitiv kapasitet til å fylle ut spørreskjemaer

  • Karakteristika for omsorgspersonen:

    • Foreldre eller verge til SJCRH-pasient som oppfyller kriteriene ovenfor
    • Hovedspråket er engelsk
    • Har kognitiv kapasitet til å fylle ut spørreskjemaer

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Barneegenskaper:

    • Opplever aktuelle akutte komplikasjoner av sigdcellesykdom som krever sykehusinnleggelse eller et akutt pleiebesøk (f.eks. smertekriser, akutt brystsyndrom, akutte cerebrovaskulære hendelser/slag eller aktiv infeksjon/feber).

  • Karakteristika for omsorgspersonen:

    • Har et barn som opplever akutt komplikasjon av sigdcellesykdom, som smertekrise, akutt brystsyndrom, hjerneslag eller infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sigdcellesykdom
I denne studien vil barn og unge med sigdcellesykdom i alderen 6-18 år og deres foreldre/foresatte fylle ut et spørreskjema/intervju.
Annen: Spørreskjema/intervju
Deltakerne vil hver fullføre et intervju med spørreskjemaer som vurderer nattlig enurese, helserelatert livskvalitet, emosjonell og atferdsmessig funksjon, familiefunksjon og stressende livshendelser. Deltakere som rapporterer nattlig enurese vil også bli bedt om å identifisere intervensjoner de har brukt tidligere, sammen med barrierer for intervensjonsimplementering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende gruppekarakteristikker for deltakere med sigdcellesykdom med og uten nattlig enurese
Tidsramme: En gang ved eller nær påmelding
Helserelatert livskvalitet, emosjonell og atferdsmessig funksjon, familiefunksjon, stressende livshendelser, sosiodemografiske faktorer og medisinske faktorer vil bli undersøkt fra spørreskjemasvar. Klassifisering vil være basert på kriteriene skissert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR). Data vil bli stratifisert etter alder (6-11 år og 12-18 år) og genotype (HbSS/HbSβ0 talassemi og HbSC/HbSβ+ talassemi). Prøven vil bli dikotomisert ved å bruke den binære responsen (ved nattlig enurese/ingen nattlig enurese). Pearsons kjikvadrat eller Fishers Exact-test for kategoriske data og to-utvalgs t-test for kontinuerlige data vil bli utført for å undersøke gruppeforskjellene. Logistisk regresjon vil bli utført ved å bruke den binære responsen for å undersøke effekten av disse faktorene med kovariater valgt av Bayesiansk informasjonskriterium (BIC) med aldersgruppeindikator og genotype inkludert i regresjonen.
En gang ved eller nær påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av atferdsmessige intervensjoner
Tidsramme: En gang ved eller nær påmelding
Totalt antall inngrep som er brukt og hyppigheten av type inngrep som er brukt vil bli beregnet. Det vil også utarbeides et sammendrag for hver aldersgruppe (6-11 år og 12-18 år).
En gang ved eller nær påmelding
Barrierer for bruk av intervensjoner for å forhindre nattlig enurese
Tidsramme: En gang ved eller nær påmelding
Antallet og hyppigheten av hindringer for gjennomføring av intervensjoner vil bli vurdert av en sjekkliste med elementer (dvs. tid, ulempe, glemsel) og åpne svar gitt av deltakerne. Det vil også utarbeides et sammendrag for hver aldersgruppe (6-11 år og 12-18 år).
En gang ved eller nær påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerlym Porter, PhD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEESC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere