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Évaluation de l'énurésie nocturne et des obstacles au traitement chez les patients pédiatriques atteints de drépanocytose

9 mai 2016 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital
Les patients pédiatriques atteints de drépanocytose sont plus à risque de présenter une énurésie nocturne (énurésie nocturne) par rapport à la population générale. Ce risque accru a été attribué à une diminution de la capacité à concentrer l'urine causée par la néphropathie induite par la falciformation. Les facteurs sociodémographiques, psychosociaux et médicaux associés à l'énurésie nocturne ne sont pas bien définis. De plus, l'impact de ces comportements sur le fonctionnement émotionnel et comportemental, ainsi que sur la qualité de vie liée à la santé n'est pas clair. Malgré la disponibilité d'interventions fondées sur des données probantes pour l'énurésie nocturne, très peu de familles ayant un enfant atteint de drépanocytose ont utilisé ces méthodes. Les raisons de cette sous-utilisation des interventions ne sont pas claires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRIMAIRE: Examiner les différences entre ceux qui présentent et ceux qui ne présentent pas d'énurésie nocturne en ce qui concerne la qualité de vie liée à la santé, le fonctionnement émotionnel et comportemental, le fonctionnement familial, les événements stressants de la vie, les facteurs sociodémographiques et les facteurs médicaux.

OBJECTIF SECONDAIRE : Identifier les obstacles à la mise en œuvre de l'intervention pour l'énurésie nocturne.

Dans cette étude, les enfants et les adolescents atteints de drépanocytose âgés de 6 à 18 ans et leurs parents/tuteurs rempliront chacun un entretien avec des questionnaires évaluant l'énurésie nocturne, la qualité de vie liée à la santé, le fonctionnement émotionnel et comportemental, le fonctionnement familial et la vie stressante. événements. Les participants qui signalent une énurésie nocturne identifieront les interventions qu'ils ont utilisées dans le passé, ainsi que les obstacles à la mise en œuvre des interventions.

L'objectif futur sera d'utiliser ces informations pour développer une stratégie d'intervention efficace pour l'énurésie nocturne spécifique aux besoins des enfants et adolescents drépanocytaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques atteints de drépanocytose et leurs parents/tuteurs

La description

CARACTÉRISTIQUES D'INCLUSION :

  • Caractéristiques de l'enfant :

    • Patient du St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) avec un diagnostic primaire de drépanocytose (HbSS, HbSC, HbSβ0thalassémie, HbSβ+thalassémie)
    • Âge 6,0-17,99 ans au moment de l'inscription
    • La langue principale est l'anglais
    • A la capacité cognitive de remplir des questionnaires

  • Caractéristiques du soignant :

    • Parent ou tuteur du patient SJCRH qui répond aux critères ci-dessus
    • La langue principale est l'anglais
    • A la capacité cognitive de remplir des questionnaires

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Caractéristiques de l'enfant :

    • Présenter des complications aiguës actuelles de la drépanocytose nécessitant une hospitalisation ou une visite de soins aigus (par exemple, crises de douleur, syndrome thoracique aigu, événements cérébrovasculaires aigus/accident vasculaire cérébral ou infection active/fièvre).

  • Caractéristiques du soignant :

    • A un enfant qui présente actuellement une complication aiguë de la drépanocytose, telle qu'une crise de douleur, un syndrome thoracique aigu, un accident vasculaire cérébral ou une infection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Drépanocytose
Dans cette étude, les enfants et adolescents drépanocytaires âgés de 6 à 18 ans et leurs parents/tuteurs rempliront un questionnaire/entretien.
Autre: Questionnaire/Entretien
Les participants rempliront chacun une entrevue avec des questionnaires évaluant l'énurésie nocturne, la qualité de vie liée à la santé, le fonctionnement émotionnel et comportemental, le fonctionnement familial et les événements stressants de la vie. Les participants qui signalent une énurésie nocturne seront également invités à identifier les interventions qu'ils ont utilisées dans le passé, ainsi que les obstacles à la mise en œuvre des interventions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques descriptives de groupe des participants drépanocytaires avec et sans énurésie nocturne
Délai: Une fois à ou près de l'inscription
La qualité de vie liée à la santé, le fonctionnement émotionnel et comportemental, le fonctionnement familial, les événements stressants de la vie, les facteurs sociodémographiques et les facteurs médicaux seront examinés à partir des réponses au questionnaire. La classification sera basée sur les critères décrits dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR). Les données seront stratifiées selon l'âge (6-11 ans et 12-18 ans) et le génotype (thalassémie HbSS/HbSβ0 et HbSC/HbSβ+ thalassémie). L'échantillon sera dichotomisé en utilisant la réponse binaire (par énurésie nocturne/pas d'énurésie nocturne). Le test du chi carré de Pearson ou le test exact de Fisher pour les données catégorielles et le test t à deux échantillons pour les données continues seront effectués pour examiner les différences entre les groupes. Une régression logistique sera effectuée en utilisant la réponse binaire pour examiner l'effet de ces facteurs avec des covariables sélectionnées par le critère d'information bayésien (BIC) avec un indicateur de groupe d'âge et un génotype inclus dans la régression.
Une fois à ou près de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des interventions comportementales
Délai: Une fois à ou près de l'inscription
Le nombre total d'interventions utilisées et les fréquences des types d'interventions utilisées seront calculés. Une synthèse sera également préparée pour chaque tranche d'âge (6-11 ans et 12-18 ans).
Une fois à ou près de l'inscription
Obstacles à l'utilisation d'interventions pour prévenir l'énurésie nocturne
Délai: Une fois à ou près de l'inscription
Le nombre et la fréquence des obstacles à la mise en œuvre des interventions seront évalués à l'aide d'une liste de contrôle d'éléments (c'est-à-dire le temps, les inconvénients, l'oubli) et des réponses ouvertes fournies par les participants. Une synthèse sera également préparée pour chaque tranche d'âge (6-11 ans et 12-18 ans).
Une fois à ou près de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerlym Porter, PhD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Première publication (Estimation)

10 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEESC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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