镰状细胞病儿科患者夜间遗尿症和治疗障碍的评估
2016年5月9日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
与一般人群相比，患有镰状细胞病的儿科患者出现夜间遗尿（尿床）的风险更大。
这种增加的风险归因于镰状肾病引起的浓缩尿液的能力下降。
与夜间遗尿症相关的社会人口学、社会心理和医学因素尚未明确定义。
此外，这些行为对情绪和行为功能以及与健康相关的生活质量的影响尚不清楚。
尽管有针对夜间遗尿症的循证干预措施，但很少有患有镰状细胞病儿童的家庭使用这些方法。
干预措施利用不足的原因尚不清楚。
研究概览
详细说明
主要目标：研究夜间遗尿症患者和未患者在与健康相关的生活质量、情绪和行为功能、家庭功能、压力性生活事件、社会人口因素和医疗因素方面的差异。
次要目标：确定夜间遗尿症干预实施的障碍。
在这项研究中，患有镰状细胞病的 6-18 岁儿童和青少年及其父母/监护人将分别完成问卷调查，评估夜间遗尿、与健康相关的生活质量、情绪和行为功能、家庭功能和压力生活事件。 报告夜间遗尿症的参与者将确定他们过去使用的干预措施，以及干预实施的障碍。
未来的目标是利用这些信息制定有效的夜间遗尿干预策略，以满足患有镰状细胞病的儿童和青少年的需求。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有镰状细胞病的儿科患者及其父母/监护人
描述
包含特性：
孩子特点：
- 圣裘德儿童研究医院 (SJCRH) 初步诊断为镰状细胞病（HbSS、HbSC、HbSβ0 地中海贫血、HbSβ+ 地中海贫血）的患者
- 入学时年龄 6.0-17.99 岁
- 主要语言是英语
- 具有完成问卷的认知能力
照顾者特征：
- 符合上述条件的 SJCRH 患者的父母或监护人
- 主要语言是英语
- 具有完成问卷的认知能力
排除标准：
孩子特点：
- 正在经历需要住院或急诊就诊的镰状细胞病急性并发症（例如，疼痛危象、急性胸部综合征、急性脑血管事件/中风或活动性感染/发烧）。
照顾者特征：
- 有孩子正在经历镰状细胞病的急性并发症，例如疼痛危象、急性胸部综合征、中风或感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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镰状细胞性贫血症
在这项研究中，患有镰状细胞病的 6-18 岁儿童和青少年及其父母/监护人将完成问卷调查/访谈。
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每名参与者将完成一次访谈，问卷调查评估夜间遗尿、与健康相关的生活质量、情绪和行为功能、家庭功能和压力性生活事件。
报告夜间遗尿症的参与者也将被要求确定他们过去使用的干预措施，以及干预实施的障碍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有和没有夜间遗尿症的镰状细胞病参与者的描述性群体特征
大体时间：一旦或接近入学
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与健康相关的生活质量、情绪和行为功能、家庭功能、压力性生活事件、社会人口因素和医疗因素将从问卷调查中得到检验。
分类将基于《精神障碍诊断和统计手册》第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 中概述的标准。
数据将按年龄（6-11 岁和 12-18 岁）和基因型（HbSS/HbSβ0 地中海贫血和 HbSC/HbSβ+ 地中海贫血）分层。
使用二元反应（夜间遗尿/无夜间遗尿）将样本二分。
将执行分类数据的 Pearson 卡方检验或 Fisher 精确检验和连续数据的双样本 t 检验以检查组间差异。
将使用二元响应执行逻辑回归，以检查这些因素与贝叶斯信息标准 (BIC) 选择的协变量的影响，其中年龄组指标和基因型包括在回归中。
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一旦或接近入学
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行为干预的频率
大体时间：一旦或接近入学
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将计算使用的干预总数和使用的干预类型的频率。
还将为每个年龄组（6-11 岁和 12-18 岁）准备一份摘要。
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一旦或接近入学
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使用干预措施预防夜间遗尿的障碍
大体时间：一旦或接近入学
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实施干预措施的障碍的数量和频率将通过项目清单（即时间、不便、健忘）和参与者提供的开放式回答进行评估。
还将为每个年龄组（6-11 岁和 12-18 岁）准备一份摘要。
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一旦或接近入学
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jerlym Porter, PhD, MPH、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月9日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月9日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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