慢性特発性蕁麻疹の治療におけるメトトレキサート (MUCIS)
重度の慢性特発性蕁麻疹の治療における抗H1対プラセボおよび抗H1に加えて、メトトレキサートの有効性を評価する無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
慢性蕁麻疹は、6 週間を超えて持続することで定義され、一般的な状態 (一般人口の 0.1% から 3%) であり、あらゆる年齢で発生します。 病因は、ほぼ 75% の症例 (慢性特発性蕁麻疹) では見つかりません。 慢性特発性蕁麻疹は、数か月から数年かけて治ることがあります。 通常、患者の生活の質は大きく損なわれます。 ゴールドスタンダード治療は、抗H1分子で構成されています。 抗 H1 抗体に抵抗性の重症例では、代替治療法はほとんどありません。 2 つの研究では、抗 H1、モンテルカスト、抗ロイコトリエン、またはシクロスポリンに追加すると利点があることが示されています。 別の免疫抑制薬であるメトトレキサートは、安価で皮膚科医によって一般的に処方されており、重度の慢性蕁麻疹、公開研究、および少数の症例報告で効果的でした.
ジヒドロ葉酸レダクターゼを阻害する代謝拮抗薬であるメトトレキサートは、血液悪性腫瘍および自己免疫疾患に適応されます。 週に 1 回の経口または非経口投与で投与でき、腎機能と肝機能、および血球数を定期的に監視する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Brest、フランス、29000
- CHRU BREST Morvan
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Créteil、フランス、94000
- CHU Mondor
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Le Mans、フランス、72000
- CH Le Mans
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Lille、フランス、59000
- CHRU LILLE Huriez
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Nancy、フランス、54000
- CHRU Nancy Brabois
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Nantes、フランス、44000
- CHRU Nantes
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Poitiers、フランス、86000
- CHRU POITIERS La Miléterie
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Reims、フランス、51000
- CHRU Reims
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Rennes、フランス、35000
- CHRU Rennes Pontchaillou
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Tours、フランス、37044
- Chru Tours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
慢性特発性蕁麻疹の診断基準を満たした患者
- 抗H1の3つの異なる分子または
- 抗H1の2つの異なる分子の組み合わせまたは
- -含める前の3か月以上の合計治療期間で少なくとも2倍の用量の抗H1分子1つ
- -前月に蕁麻疹病変が少なくとも7日間持続した
除外基準:
- 慢性特発性蕁麻疹（蕁麻疹血管炎）の鑑別診断
- 前月のモンテルカストまたは免疫抑制剤による治療
メトトレキサートの禁忌
- メトトレキサートに対するアレルギー
- メトトレキサートが禁忌となる治療
- 妊娠、妊娠の可能性（避妊効果なし）、授乳中
- 肝機能の異常（正常の1.5倍の割合でトランスアミナーゼまたは肝不全）
- 重度の腎障害（コッククロフト式で計算されたクレアチニンクリアランス）
- 慢性呼吸不全
- 活動性の感染性慢性疾患（ウイルス性肝炎、HIV）
- 新形成の歴史
- 精神障害
- 別の薬物臨床試験への関与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループⅠ
私が介入を受けるグループ： メトトレキサート + 抗 H1 |
メトトレキサート (Novatrex ®) 錠剤 2.5 mg メトトレキサート 0.2 mg/kg/週、経口で 8 週間。 8 週間後、治療がまだ効果的でない場合、用量は 0.25 mg/kg/週に増量され、W18 まで継続されます。 抗H1治療では、リクルート前と同じ用量の同じ分子が継続され、メトトレキサートがこのグループに追加されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループⅡ
グループ II への介入には以下が含まれます: プラセボ + 抗 H1
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プラセボ：0.2mg/kg/週を単回、経口で8週間。 8週間後、患者がまだ非常に当惑している場合、用量は週用量で0.25 mg / kg /週に増やされます. 抗H1治療については、募集前と同じ用量の同じ分子が継続され、メトトレキサートのプラセボがこのグループに追加されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18週で蕁麻疹が完全寛解した患者数
時間枠：18週間の治療で
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W18の30日前に蕁麻疹病変がないと定義された、18週間で蕁麻疹が完全に寛解した患者の数
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18週間の治療で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐性 : 臨床的および生物学的安全性
時間枠：18週間
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臨床的副作用患者数 生物学的副作用患者数
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18週間
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症状改善効果：かゆみ
時間枠：18週と26週
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患者数: - かゆみ 18 週および 26 週で |
18週と26週
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26週での完全寛解の持続
時間枠：26週間
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治療の中止からW26まで蕁麻疹病変がないこととして定義される完全寛解が持続する患者の数
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26週間
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症状の改善における治療の有効性: 週ごとの発生
時間枠：18週と26週
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- 週/患者別の発生数 18 週および 26 週
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18週と26週
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症状改善における治療効果：病変の持続時間
時間枠：18週と26週
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- 病変の平均 +/- 標準偏差期間 18 週および 26 週
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18週と26週
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生活の質の改善における治療の有効性
時間枠：18週と26週
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平均 DLQI (生活の質) スコア: 18週と26週で |
18週と26週
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睡眠の質の改善における治療の有効性
時間枠：18週と26週
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睡眠の質の平均スコア (0 ～ 100) 18 週および 26 週
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18週と26週
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顔面/頸部蕁麻疹病変の改善における治療の有効性
時間枠：18週と26週
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次のいずれかの患者数:
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18週と26週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Annabel MARUANI, MD, PhD、University Hospital of TOURS, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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