Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metotrexat vid behandling av kronisk idiopatisk urtikaria (MUCIS)

19 september 2017 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Randomiserad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten av metotrexat utöver anti-H1 kontra placebo och anti-H1 vid behandling av svår kronisk idiopatisk urtikaria

Kronisk urtikaria definieras av urtikarialesioner som kvarstår efter 6 veckor. Orsaken hittas inte i cirka 75 % av fallen (kronisk idiopatisk urtikaria). Guldstandardbehandlingen består av anti-H1-molekyler. I svåra fall, refraktär mot anti-H1, finns få terapeutiska alternativ. Metotrexat, som inte är dyrt och ofta ordinerats av hudläkare, har prövats effektivt i en öppen studie om svår kronisk idiopatisk urtikaria, och även i få fallrapporter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk urtikaria, definierad av dess varaktighet längre än 6 veckor, är ett vanligt tillstånd (0,1 % till 3 % av den allmänna befolkningen), som förekommer i alla åldrar. Etiologin återfinns inte i nästan 75 % av fallen (kronisk idiopatisk urtikaria). Kronisk idiopatisk urtikaria kan försvinna under flera månader eller år. Patienternas livskvalitet är vanligtvis starkt förstörd. Guldstandardbehandlingen består av anti-H1-molekyler. I svåra fall, som är refraktära mot anti-H1, finns få terapeutiska alternativ. Två studier har visat en fördel vid tillägg till anti-H1, montelukast, anti-leukotrien eller ciklosporin. Metotrexat, som är ett annat immunsuppressivt läkemedel, billigt och vanligen ordinerat av hudläkare, har varit effektivt vid svår kronisk urtikaria, i en öppen studie och i få fallrapporter.

Metotrexat, ett antimetabolitläkemedel som hämmar dihydrofolatreduktas, är indicerat vid hematologiska maligniteter och vid autoimmuna sjukdomar. Det kan ges som oral eller parenteral administrering, en gång i veckan, och kräver regelbunden övervakning av njur- och leverfunktion samt blodvärden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29000
        • CHRU BREST Morvan
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • CHU Mondor
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU LILLE Huriez
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHRU Nancy Brabois
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHRU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHRU POITIERS La Miléterie
      • Reims, Frankrike, 51000
        • CHRU Reims
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHRU Rennes Pontchaillou
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chru Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyllde diagnoskriterierna för kronisk idiopatisk urtikaria, tidigare behandlade av

  • 3 olika molekyler av anti-H1 eller
  • en kombination av 2 olika molekyler av anti-H1 eller
  • 1 molekyl anti-H1 med minst en dubbel dos under en total behandlingslängd på ≥ 3 månader före inkludering
  • Med ihållande minst 7 dagar med urtikarskador under föregående månad

Exklusions kriterier:

  • Differentialdiagnos av kronisk idiopatisk urtikaria (urtikariell vaskulit)
  • Behandling med montelukast eller immunsuppressiva läkemedel under föregående månad

  • Kontraindikationer för metotrexat

    • Allergi mot metotrexat
    • Behandling som är kontraindicerad med metotrexat
    • Graviditet, möjlighet att bli gravid (inget effektivt preventivmedel), amning
    • Anomalier i leverfunktionen (transaminaser eller leversvikt i en hastighet av 1,5 X det normala)
    • Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance beräknat med cockcroft-formeln
    • Kronisk andningssvikt
    • Aktiva infektionssjukdomar (viral hepatit, HIV)
    • Historia av neoplasi
    • Mental brist
    • Deltagande i en annan läkemedelsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I

Gruppen jag kommer att ta emot interventionen:

Metotrexat + anti-H1
Läkemedel: Metotrexat (Novatrex ®) + anti-H1

Metotrexat (Novatrex ®) tabletter 2,5 mg metotrexat 0,2 mg/kg/vecka som engångsdos, oralt i 8 veckor.

Efter 8 veckor, om behandlingen fortfarande inte är effektiv, kommer dosen att ökas till 0,25 mg/kg/vecka och fortsätta till W18.

För anti-H1-behandling kommer samma molekyler med samma dos än innan rekryteringen att fortsätta och metotrexat tillsätts i denna grupp.

Andra namn:
  • Metotrexat
  • Anti-H1
Placebo-jämförare: Grupp II
Interventionen i grupp II kommer att inkludera: placebo + anti-H1
Läkemedel: Placebo + anti-H1

Placebo: 0,2 mg/kg/vecka som engångsdos, oralt i 8 veckor. Efter åtta veckor, om patienten fortfarande är mycket generad, ökas dosen till 0,25 mg / kg / vecka i en veckodos.

För anti-H1-behandling kommer samma molekyler med samma dos än innan rekryteringen att fortsätta och placebo av metotrexat kommer att läggas till i denna grupp.

Andra namn:
  • Placebo av metetrexat + anti-H1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med fullständig remission av urtikaria vid 18 veckor
Tidsram: vid 18 veckors behandling
Antal patienter med fullständig remission av urtikaria efter 18 veckor, definierat som ingen urtikariell lesion 30 dagar före W18
vid 18 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans: klinisk och biologisk säkerhet
Tidsram: 18 veckor
Antal patienter med kliniska biverkningar Antal patienter med biologiska biverkningar
18 veckor
Behandlingens effekt för att förbättra symtomen: klåda
Tidsram: 18 veckor och 26 veckor

Antal patienter med:

- klåda Vid 18 veckor och 26 veckor
18 veckor och 26 veckor
Persistens av fullständig remission vid 26 veckor
Tidsram: 26 veckor
Antal patienter med ihållande fullständig remission, definierat som ingen urtikariell lesion från att behandlingen avbröts till W26
26 veckor
Behandlingens effekt för att förbättra symtomen: utbrott per vecka
Tidsram: 18 veckor och 26 veckor
- antal utbrott per vecka/patient Vid 18 veckor och 26 veckor
18 veckor och 26 veckor
Behandlingens effektivitet för att förbättra symtomen: lesionernas varaktighet
Tidsram: 18 veckor och 26 veckor
- genomsnittlig +/- standardavvikelsevaraktighet för lesioner Vid 18 veckor och 26 veckor
18 veckor och 26 veckor
Effekten av behandlingen för att förbättra livskvaliteten
Tidsram: 18 veckor och 26 veckor

Medelvärde för DLQI (livskvalitet):

Vid 18 veckor och 26 veckor
18 veckor och 26 veckor
Effekten av behandlingen för att förbättra sömnkvaliteten
Tidsram: 18 veckor och 26 veckor
Medelpoäng för sömnkvalitet (från 0 till 100) vid 18 veckor och 26 veckor
18 veckor och 26 veckor
Behandlingens effektivitet för att förbättra ansikts-/cervikala urtikarialesioner
Tidsram: 18 veckor och 26 veckor

Antal patienter med antingen:

  • ansikts-/cervikala urtikarialesioner
  • urtikarskador endast på kroppen
  • ansikts-/cervikala + kroppsskador Ja, ansikts- eller cervikala urtikarialesioner anses vara mer störande. Vid W18 och W26
18 veckor och 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Utredare

  • Huvudutredare: Annabel MARUANI, MD, PhD, University Hospital of TOURS, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRN09-AM/MUCIS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera