Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methotrexát v léčbě chronické idiopatické kopřivky (MUCIS)

19. září 2017 aktualizováno: University Hospital, Tours

Randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost methotrexátu jako doplněk k anti-H1 versus placebo a anti-H1 v léčbě těžké chronické idiopatické kopřivky

Chronická kopřivka je definována kopřivkovými lézemi přetrvávajícími po 6 týdnech. Příčina není nalezena asi v 75 % případů (chronická idiopatická kopřivka). Léčba zlatého standardu se skládá z molekul anti-H1. V závažných případech, refrakterních na anti-H1, existuje jen málo terapeutických alternativ. Methotrexát, který není drahý a často předepisovaný dermatology, byl účinně vyzkoušen v otevřené studii o těžké chronické idiopatické kopřivce a také v několika kazuistikách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická kopřivka, definovaná svým přetrváváním déle než 6 týdnů, je běžným stavem (0,1 % až 3 % obecné populace), který se vyskytuje v jakémkoli věku. Etiologie není nalezena téměř v 75 % případů (chronická idiopatická kopřivka). Chronická idiopatická kopřivka může vymizet během několika měsíců nebo let. Kvalita života pacientů je obvykle silně narušena. Léčba zlatého standardu se skládá z molekul anti-H1. V závažných případech, které jsou refrakterní na anti-H1, existuje jen málo terapeutických alternativ. Dvě studie prokázaly přínos při přidání k anti-H1, montelukastu, anti-leukotrienu nebo cyklosporinu. Methotrexát, což je další imunosupresivní lék, levný a běžně předepisovaný dermatology, byl účinný u těžké chronické kopřivky, v otevřené studii a v několika kazuistikách.

Methotrexát, antimetabolit, který inhibuje dihydrofolátreduktázu, je indikován u hematologických malignit a autoimunitních onemocnění. Může být podáván perorálně nebo parenterálně jednou týdně a vyžaduje pravidelné sledování funkce ledvin a jater a krevního obrazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29000
        • CHRU BREST Morvan
      • Créteil, Francie, 94000
        • CHU Mondor
      • Le Mans, Francie, 72000
        • CH Le Mans
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU LILLE Huriez
      • Nancy, Francie, 54000
        • Chru Nancy Brabois
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHRU Nantes
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHRU POITIERS La Miléterie
      • Reims, Francie, 51000
        • CHRU Reims
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHRU RENNES Pontchaillou
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria pro chronickou idiopatickou kopřivku, dříve léčeni

  • 3 různé molekuly anti-H1 popř
  • kombinace 2 různých molekul anti-H1 popř
  • 1 molekula anti-H1 s alespoň dvojnásobnou dávkou po celkovou dobu léčby ≥ 3 měsíce před zařazením
  • S přetrváváním nejméně 7 dnů s kopřivkovými lézemi v předchozím měsíci

Kritéria vyloučení:

  • Diferenciální diagnostika chronické idiopatické kopřivky (urtikariální vaskulitida)
  • Léčba montelukastem nebo imunosupresivy během předchozího měsíce

  • Kontraindikace methotrexátu

    • Alergie na methotrexát
    • Léčba, která je kontraindikována methotrexátem
    • Těhotenství, možnost otěhotnění (žádná účinná antikoncepce), kojení
    • Anomálie ve funkci jater (transaminázy nebo selhání jater v míře 1,5 x normální)
    • Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroftova vzorce
    • Chronické respirační selhání
    • Aktivní infekční chronická onemocnění (virová hepatitida, HIV)
    • Historie neoplazie
    • Mentální nedostatek
    • Zapojení do jiné klinické studie léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I

Skupina I obdrží intervenci:

Methotrexát + anti-H1
Lék: Methotrexát (Novatrex®) + anti-H1

Methotrexát (Novatrex®) tablety 2,5 mg methotrexát 0,2 mg/kg/týden v jedné dávce, perorálně po dobu 8 týdnů.

Po 8 týdnech, pokud léčba stále není účinná, bude dávka zvýšena na 0,25 mg/kg/týden a bude pokračovat až do W18.

Pro anti-H1 léčbu budou pokračovat stejné molekuly se stejnou dávkou než před náborem a do této skupiny bude přidán metotrexát.

Ostatní jména:
  • Methotrexát
  • Anti-H1
Komparátor placeba: Skupina II
Intervence ve skupině II bude zahrnovat: placebo + anti-H1
Lék: Placebo + anti-H1

Placebo: 0,2 mg/kg/týden v jedné dávce, perorálně po dobu 8 týdnů. Po osmi týdnech, pokud je pacient stále velmi rozpačitý, se dávka zvýší na 0,25 mg / kg / týden v týdenní dávce.

Pro anti-H1 léčbu budou pokračovat stejné molekuly se stejnou dávkou než před náborem a do této skupiny bude přidáno placebo methotrexát.

Ostatní jména:
  • Placebo methetrexátu + anti-H1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kompletní remisí kopřivky v 18. týdnu
Časové okno: v 18 týdnech léčby
Počet pacientů s kompletní remisí kopřivky po 18 týdnech, definovanou jako bez kopřivkové léze 30 dní před W18
v 18 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance: klinická a biologická bezpečnost
Časové okno: 18 týdnů
Počet pacientů s klinickými nežádoucími účinky Počet pacientů s biologickými nežádoucími účinky
18 týdnů
Účinnost léčby na zlepšení symptomů: pruritus
Časové okno: 18 týdnů a 26 týdnů

Počet pacientů s:

- pruritus V 18. týdnu a 26. týdnu
18 týdnů a 26 týdnů
Přetrvávání kompletní remise ve 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
Počet pacientů s přetrváváním kompletní remise, definované jako bez urtikariální léze od vysazení léčby do W26
26 týdnů
Účinnost léčby při zlepšování symptomů: propuknutí po týdnu
Časové okno: 18 týdnů a 26 týdnů
- počet vzplanutí podle týdne/pacient V 18. týdnu a 26. týdnu
18 týdnů a 26 týdnů
Účinnost léčby při zlepšování symptomů: trvání lézí
Časové okno: 18 týdnů a 26 týdnů
- průměr +/- standardní odchylka trvání lézí V 18. týdnu a 26. týdnu
18 týdnů a 26 týdnů
Účinnost léčby při zlepšování kvality života
Časové okno: 18 týdnů a 26 týdnů

Průměrné skóre DLQI (kvalita života):

V 18 týdnech a 26 týdnech
18 týdnů a 26 týdnů
Účinnost léčby při zlepšování kvality spánku
Časové okno: 18 týdnů a 26 týdnů
Průměrné skóre kvality spánku (od 0 do 100) V 18. týdnu a 26. týdnu
18 týdnů a 26 týdnů
Účinnost léčby při zlepšování obličejových/cervikálních urtikariálních lézí
Časové okno: 18 týdnů a 26 týdnů

Počet pacientů buď s:

  • obličejové/cervikální kopřivkové léze
  • kopřivkové léze pouze na těle
  • obličejové/cervikální + tělesné léze Ve skutečnosti jsou obličejové nebo cervikální kopřivkové léze považovány za více znepokojující. Na W18 a W26
18 týdnů a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annabel MARUANI, MD, PhD, University Hospital of TOURS, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRN09-AM/MUCIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát (Novatrex®) + anti-H1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit