Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metotreksat i behandling av kronisk idiopatisk urtikaria (MUCIS)

19. september 2017 oppdatert av: University Hospital, Tours

Randomisert klinisk studie som evaluerer effekten av metotreksat i tillegg til anti-H1 versus placebo og anti-H1 ved behandling av alvorlig kronisk idiopatisk urtikaria

Kronisk urticaria er definert av urtikarielle lesjoner som vedvarer etter 6 uker. Årsaken finnes ikke i ca. 75 % av tilfellene (kronisk idiopatisk urticaria). Gullstandardbehandlingen består av anti-H1-molekyler. I alvorlige tilfeller, refraktære mot anti-H1, finnes det få terapeutiske alternativer. Metotreksat, som ikke er dyrt og ofte foreskrevet av hudleger, har blitt effektivt prøvd i en åpen studie på alvorlig kronisk idiopatisk urticaria, og også i få kasusrapporter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk urticaria, definert ved at den varer utover 6 uker, er en vanlig tilstand (0,1 % til 3 % av den generelle befolkningen), som forekommer i alle aldre. Etiologien finnes ikke i nesten 75 % av tilfellene (kronisk idiopatisk urticaria). Kronisk idiopatisk urticaria kan forsvinne over flere måneder eller år. Livskvaliteten til pasienter er vanligvis sterkt ødelagt. Gullstandardbehandlingen består av anti-H1-molekyler. I alvorlige tilfeller, som er refraktære mot anti-H1, finnes det få terapeutiske alternativer. To studier har vist en fordel ved tillegg til anti-H1, montelukast, anti-leukotrien eller ciklosporin. Metotreksat, som er et annet immundempende medikament, billig og ofte foreskrevet av hudleger, har vært effektivt ved alvorlig kronisk urticaria, i en åpen studie og i få kasusrapporter.

Metotreksat, et antimetabolittlegemiddel som hemmer dihydrofolatreduktase, er indisert ved hematologiske maligniteter og ved autoimmune sykdommer. Det kan gis ved oral eller parenteral administrering, en gang i uken, og krever regelmessig overvåking av nyre- og leverfunksjon, og blodtelling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29000
        • CHRU BREST Morvan
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • CHU Mondor
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU LILLE Huriez
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHRU Nancy Brabois
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHRU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHRU POITIERS La Miléterie
      • Reims, Frankrike, 51000
        • CHRU Reims
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHRU Rennes Pontchaillou
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chru Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfylte diagnosekriteriene for kronisk idiopatisk urticaria, tidligere behandlet av

  • 3 forskjellige molekyler av anti-H1 eller
  • en kombinasjon av 2 forskjellige molekyler av anti-H1 eller
  • 1 molekyl anti-H1 med minst en dobbel dose for en total behandlingsvarighet på ≥ 3 måneder før inkludering
  • Med persistens på minst 7 dager med urtikarielle lesjoner i forrige måned

Ekskluderingskriterier:

  • Differensialdiagnose av kronisk idiopatisk urticaria (urtikariell vaskulitt)
  • Behandling med montelukast eller immundempende legemidler i løpet av forrige måned

  • Kontraindikasjoner for metotreksat

    • Allergi mot metotreksat
    • Behandling som er kontraindisert med metotreksat
    • Graviditet, mulighet for å bli gravid (ingen effektiv prevensjon), amming
    • Anomalier i leverfunksjonen (transaminaser eller leversvikt med en hastighet på 1,5 X normal)
    • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance beregnet etter cockcroft-formelen
    • Kronisk respirasjonssvikt
    • Aktive smittsomme kroniske sykdommer (viral hepatitt, HIV)
    • Historie om neoplasi
    • Psykisk mangel
    • Involvering i en annen klinisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I

Gruppen jeg vil motta intervensjonen:

Metotreksat + anti-H1
Legemiddel: Metotreksat (Novatrex ®) + anti-H1

Metotreksat (Novatrex ®) tabletter 2,5 mg metotreksat 0,2 mg/kg/uke som enkeltdose, oralt i 8 uker.

Etter 8 uker, hvis behandlingen fortsatt ikke er effektiv, vil dosen økes til 0,25 mg/kg/uke og fortsette til W18.

For anti-H1-behandling vil de samme molekylene med samme dosering enn før rekrutteringen videreføres, og metotreksat tilsettes i denne gruppen.

Andre navn:
  • Metotreksat
  • Anti-H1
Placebo komparator: Gruppe II
Intervensjonen i gruppe II vil omfatte: placebo + anti-H1
Legemiddel: Placebo + anti-H1

Placebo: 0,2 mg/kg/uke som enkeltdose, oralt i 8 uker. Etter åtte uker, hvis pasienten fortsatt er veldig flau, økes dosen til 0,25 mg / kg / uke i en ukentlig dose.

For anti-H1-behandling vil de samme molekylene med samme dosering enn før rekrutteringen bli videreført, og placebo av metotreksat legges til i denne gruppen.

Andre navn:
  • Placebo av metetrexate + anti-H1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fullstendig remisjon av urticaria ved 18 uker
Tidsramme: ved 18 ukers behandling
Antall pasienter med fullstendig remisjon av urticaria ved 18 uker, definert som ingen urticarialesjon 30 dager før W18
ved 18 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse: klinisk og biologisk sikkerhet
Tidsramme: 18 uker
Antall pasienter med kliniske bivirkninger Antall pasienter med biologiske bivirkninger
18 uker
Effekten av behandlingen for å forbedre symptomene: kløe
Tidsramme: 18 uker og 26 uker

Antall pasienter med:

- pruritus Ved 18 uker og 26 uker
18 uker og 26 uker
Persistens av fullstendig remisjon ved 26 uker
Tidsramme: 26 uker
Antall pasienter med vedvarende fullstendig remisjon, definert som ingen urtikariell lesjon fra seponering av behandlingen til W26
26 uker
Effekten av behandlingen for å forbedre symptomene: utbrudd etter uke
Tidsramme: 18 uker og 26 uker
- antall utbrudd pr uke/pasient Ved 18 uker og 26 uker
18 uker og 26 uker
Effekten av behandlingen for å forbedre symptomene: varighet av lesjoner
Tidsramme: 18 uker og 26 uker
- gjennomsnittlig +/- standardavvik varighet av lesjoner Ved 18 uker og 26 uker
18 uker og 26 uker
Effekten av behandlingen for å forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 18 uker og 26 uker

Gjennomsnittlig DLQI (livskvalitet) poengsum:

Ved 18 uker og 26 uker
18 uker og 26 uker
Effekten av behandlingen for å forbedre søvnkvaliteten
Tidsramme: 18 uker og 26 uker
Gjennomsnittlig poengsum for søvnkvalitet (fra 0 til 100) ved 18 uker og 26 uker
18 uker og 26 uker
Effekten av behandlingen for å forbedre ansikts/cervikale urtikarielle lesjoner
Tidsramme: 18 uker og 26 uker

Antall pasienter med enten:

  • ansikts/cervikale urtikarielle lesjoner
  • urtikarielle lesjoner kun på kroppen
  • ansikts/cervical + kroppslesjoner Faktisk, ansikts eller cervical urticariale lesjoner anses som mer forstyrrende. Ved W18 og W26
18 uker og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annabel MARUANI, MD, PhD, University Hospital of TOURS, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRN09-AM/MUCIS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere