Metotrexato no Tratamento da Urticária Idiopática Crônica (MUCIS)
Ensaio clínico randomizado avaliando a eficácia do metotrexato em adição ao anti-H1 versus placebo e anti-H1 no tratamento da urticária idiopática crônica grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A urticária crônica, definida por sua persistência além de 6 semanas, é uma condição comum (0,1% a 3% da população geral), ocorrendo em qualquer idade. A etiologia não é encontrada em cerca de 75% dos casos (urticária idiopática crônica). A urticária idiopática crônica pode se resolver ao longo de vários meses ou anos. A qualidade de vida de pacientes estraga-se normalmente fortemente. O tratamento padrão ouro consiste em moléculas anti-H1. Nos casos graves, refratários ao anti-H1, existem poucas alternativas terapêuticas. Dois estudos mostraram benefício ao adicionar anti-H1, montelucaste, antileucotrieno ou ciclosporina. O metotrexato, outra droga imunossupressora, barata e comumente prescrita por dermatologistas, tem sido eficaz na urticária crônica grave, em estudo aberto e em poucos relatos de casos.
O metotrexato, um fármaco antimetabólito que inibe a dihidrofolato redutase, é indicado em malignidades hematológicas e em doenças autoimunes. Pode ser administrado por via oral ou parenteral, uma vez por semana, e requer monitoramento regular da função renal e hepática e hemograma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29000
- CHRU BREST Morvan
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Créteil, França, 94000
- CHU Mondor
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Le Mans, França, 72000
- CH Le Mans
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Lille, França, 59000
- CHRU LILLE Huriez
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Nancy, França, 54000
- CHRU Nancy Brabois
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Nantes, França, 44000
- CHRU Nantes
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Poitiers, França, 86000
- CHRU POITIERS La Miléterie
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Reims, França, 51000
- CHRU Reims
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Rennes, França, 35000
- CHRU Rennes Pontchaillou
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Tours, França, 37044
- Chru Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que preenchiam os critérios diagnósticos para urticária crônica idiopática, previamente tratados por
- 3 moléculas diferentes de anti-H1 ou
- uma combinação de 2 moléculas diferentes de anti-H1 ou
- 1 molécula de anti-H1 com pelo menos uma dose dupla para uma duração total do tratamento de ≥ 3 meses antes da inclusão
- Com persistência de pelo menos 7 dias com lesões urticariformes no mês anterior
Critério de exclusão:
- Diagnóstico diferencial de urticária idiopática crônica (vasculite urticariforme)
- Tratamento com montelucaste ou drogas imunossupressoras durante o mês anterior
Contra-indicações do metotrexato
- Alergia ao metotrexato
- Tratamento contra-indicado com metotrexato
- Gravidez, possibilidade de engravidar (sem contraceção eficaz), amamentação
- Anomalias na função hepática (transaminases ou insuficiência hepática a uma taxa de 1,5 X normal)
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina calculada pela fórmula de cockcroft
- Insuficiência respiratória crônica
- Doenças crônicas infecciosas ativas (hepatite viral, HIV)
- Histórico de neoplasia
- deficiência mental
- Envolvimento em outro ensaio clínico de medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I
O grupo que receberá a intervenção: Metotrexato + anti-H1 |
Metotrexato (Novatrex ®) comprimidos 2,5 mg metotrexato 0,2 mg/kg/semana em dose única, por via oral, durante 8 semanas. Após 8 semanas, se o tratamento ainda não for eficaz, a dose será aumentada para 0,25 mg/kg/semana e continuada até a S18. Para o tratamento anti-H1, as mesmas moléculas com a mesma dosagem de antes do recrutamento serão continuadas, e o metotrexato será adicionado a este grupo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo II
A intervenção no grupo II incluirá: placebo + anti-H1
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Placebo: 0,2 mg/kg/semana em dose única, via oral por 8 semanas. Após oito semanas, se o paciente ainda estiver muito envergonhado, a dose é aumentada para 0,25 mg/kg/semana em dose semanal. Para o tratamento anti-H1, serão mantidas as mesmas moléculas com a mesma dosagem de antes do recrutamento, e o placebo de metotrexato será adicionado a este grupo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com remissão completa da urticária em 18 semanas
Prazo: com 18 semanas de tratamento
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Número de pacientes com remissão completa da urticária em 18 semanas, definida como ausência de lesão urticariforme 30 dias antes da S18
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com 18 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância: segurança clínica e biológica
Prazo: 18 semanas
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Número de pacientes com efeitos adversos clínicos Número de pacientes com efeitos adversos biológicos
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18 semanas
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Eficácia do tratamento na melhora dos sintomas: prurido
Prazo: 18 semanas e 26 semanas
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Número de pacientes com: - prurido Com 18 semanas e 26 semanas |
18 semanas e 26 semanas
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Persistência da remissão completa em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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Número de pacientes com persistência da remissão completa, definida como ausência de lesão urticariforme desde a retirada do tratamento até a S26
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26 semanas
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Eficácia do tratamento na melhora dos sintomas: surtos por semana
Prazo: 18 semanas e 26 semanas
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- número de surtos por semana/paciente Às 18 semanas e 26 semanas
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18 semanas e 26 semanas
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Eficácia do tratamento na melhora dos sintomas: duração das lesões
Prazo: 18 semanas e 26 semanas
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- média +/- desvio padrão da duração das lesões Em 18 semanas e 26 semanas
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18 semanas e 26 semanas
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Eficácia do tratamento na melhoria da qualidade de vida
Prazo: 18 semanas e 26 semanas
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Pontuação média do DLQI (qualidade de vida): Com 18 semanas e 26 semanas |
18 semanas e 26 semanas
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Eficácia do tratamento na melhora da qualidade do sono
Prazo: 18 semanas e 26 semanas
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Pontuação média da qualidade do sono (de 0 a 100) Às 18 semanas e 26 semanas
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18 semanas e 26 semanas
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Eficácia do tratamento na melhora das lesões urticariformes faciais/cervicais
Prazo: 18 semanas e 26 semanas
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Número de pacientes com:
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18 semanas e 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annabel MARUANI, MD, PhD, University Hospital of TOURS, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Urticária Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- PHRN09-AM/MUCIS
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