Metotreksaatti kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman hoidossa (MUCIS)
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan metotreksaatin tehoa anti-H1:n lisäksi verrattuna plaseboon ja anti-H1:een vaikean kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen nokkosihottuma, joka määritellään sen säilymisenä yli 6 viikkoa, on yleinen sairaus (0,1–3 % väestöstä), jota esiintyy missä tahansa iässä. Etiologiaa ei löydy lähes 75 %:ssa tapauksista (krooninen idiopaattinen urtikaria). Krooninen idiopaattinen urtikaria voi hävitä useiden kuukausien tai vuosien kuluessa. Potilaiden elämänlaatu heikkenee yleensä voimakkaasti. Kultastandardihoito koostuu anti-H1-molekyyleistä. Vaikeissa tapauksissa, jotka eivät ole anti-H1:tä vastaan, terapeuttisia vaihtoehtoja on vain vähän. Kaksi tutkimusta on osoittanut hyödyn, kun niitä on lisätty anti-H1:een, montelukastiin, anti-leukotrieeniin tai syklosporiiniin. Metotreksaatti, joka on toinen immunosuppressiivinen lääke, halpa ja usein ihotautilääkäreiden määräämä, on ollut tehokas vaikeassa kroonisessa urtikariassa avoimessa tutkimuksessa ja muutamissa tapausraporteissa.
Metotreksaatti, antimetaboliittilääke, joka estää dihydrofolaattireduktaasia, on tarkoitettu hematologisten pahanlaatuisten kasvainten ja autoimmuunisairauksien hoitoon. Se voidaan antaa suun kautta tai parenteraalisesti kerran viikossa, ja se vaatii säännöllistä munuaisten ja maksan toiminnan sekä verenkuvan seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29000
- CHRU BREST Morvan
-
Créteil, Ranska, 94000
- CHU Mondor
-
Le Mans, Ranska, 72000
- CH Le Mans
-
Lille, Ranska, 59000
- CHRU LILLE Huriez
-
Nancy, Ranska, 54000
- CHRU Nancy Brabois
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHRU Nantes
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHRU POITIERS La Miléterie
-
Reims, Ranska, 51000
- CHRU Reims
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHRU Rennes Pontchaillou
-
Tours, Ranska, 37044
- Chru Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttivät kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman diagnostiset kriteerit, joita on aiemmin hoitanut
- 3 eri molekyyliä anti-H1 tai
- yhdistelmä 2 eri molekyyliä anti-H1 tai
- 1 anti-H1-molekyyli vähintään kaksinkertaisella annoksella hoidon kokonaiskeston aikana ≥ 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Vähintään 7 päivää jatkunut nokkosihottumaleesioilla edellisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman (urtikariallinen vaskuliitti) erotusdiagnoosi
- Hoito montelukastilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä edellisen kuukauden aikana
Vasta-aiheet metotreksaatille
- Allergia metotreksaatille
- Hoidot, jotka ovat vasta-aiheisia metotreksaatilla
- Raskaus, mahdollisuus tulla raskaaksi (ei tehokasta ehkäisyä), imetys
- Maksan toiminnan poikkeavuudet (transaminaasit tai maksan vajaatoiminta nopeudella 1,5 X normaali)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma laskettu cockcroft-kaavalla
- Krooninen hengitysvajaus
- Aktiiviset krooniset tartuntataudit (virushepatiitti, HIV)
- Neoplasian historia
- Henkinen puute
- Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I
Ryhmä, jonka saan intervention: Metotreksaatti + anti-H1 |
Metotreksaatti (Novatrex®) tabletit 2,5 mg metotreksaattia 0,2 mg/kg/viikko kerta-annoksena, suun kautta 8 viikon ajan. Jos hoito ei ole vieläkään tehokas 8 viikon jälkeen, annosta nostetaan 0,25 mg:aan/kg/viikko ja jatketaan vuoteen 18 asti. Anti-H1-hoidossa jatketaan samoja molekyylejä samalla annoksella kuin ennen rekrytointia, ja tähän ryhmään lisätään metotreksaattia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä II
Interventio ryhmässä II sisältää: lumelääke + anti-H1
|
Plasebo: 0,2 mg / kg / viikko kerta-annoksena, suun kautta 8 viikon ajan. Kahdeksan viikon kuluttua, jos potilas on edelleen hyvin nolostunut, annosta nostetaan 0,25 mg:aan / kg / viikko viikoittain. Anti-H1-hoidossa jatketaan samoja molekyylejä samalla annoksella kuin ennen rekrytointia, ja tähän ryhmään lisätään metotreksaatin lumelääke.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla urtikaria on parantunut täydellisesti viikon 18 kohdalla
Aikaikkuna: 18 hoitoviikon kohdalla
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla urtikaria on parantunut täydellisesti viikon 18 kohdalla, määriteltynä nokkosihottumaleesiota 30 päivää ennen W18:aa
|
18 hoitoviikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssi: kliininen ja biologinen turvallisuus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisiä haittavaikutuksia Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on biologisia haittavaikutuksia
|
18 viikkoa
|
|
Hoidon tehokkuus oireiden parantamisessa: kutina
Aikaikkuna: 18 viikkoa ja 26 viikkoa
|
Potilaiden määrä, joilla on: - kutina Viikoilla 18 ja viikolla 26 |
18 viikkoa ja 26 viikkoa
|
|
Täydellisen remission kesto 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla täydellinen remissio jatkui, määriteltynä nokkosihottumaleesiota hoidon lopettamisesta vuoteen 26 asti
|
26 viikkoa
|
|
Hoidon tehokkuus oireiden parantamisessa: taudinpurkaukset viikoittain
Aikaikkuna: 18 viikkoa ja 26 viikkoa
|
- epidemioiden määrä viikoittain/potilas Viikoittain 18 ja 26
|
18 viikkoa ja 26 viikkoa
|
|
Hoidon tehokkuus oireiden parantamisessa: leesioiden kesto
Aikaikkuna: 18 viikkoa ja 26 viikkoa
|
- leesioiden keskimääräinen +/- keskihajonnan kesto Viikon 18 ja 26 kohdalla
|
18 viikkoa ja 26 viikkoa
|
|
Hoidon tehokkuus elämänlaadun parantamisessa
Aikaikkuna: 18 viikkoa ja 26 viikkoa
|
Keskimääräinen DLQI (elämänlaatu) -pistemäärä: Viikoilla 18 ja viikolla 26 |
18 viikkoa ja 26 viikkoa
|
|
Hoidon tehokkuus unen laadun parantamisessa
Aikaikkuna: 18 viikkoa ja 26 viikkoa
|
Keskimääräinen unenlaadun pistemäärä (0-100) 18 viikon ja 26 viikon kohdalla
|
18 viikkoa ja 26 viikkoa
|
|
Hoidon tehokkuus kasvojen/kohdunkaulan nokkosihottumavaurioiden parantamisessa
Aikaikkuna: 18 viikkoa ja 26 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on joko:
|
18 viikkoa ja 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annabel MARUANI, MD, PhD, University Hospital of TOURS, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Krooninen urtikaria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRN09-AM/MUCIS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .