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Methotrexat in der Behandlung von chronischer idiopathischer Urtikaria (MUCIS)

19. September 2017 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Methotrexat zusätzlich zu Anti-H1 im Vergleich zu Placebo und Anti-H1 bei der Behandlung von schwerer chronischer idiopathischer Urtikaria

Chronische Urtikaria ist definiert durch urtikarielle Läsionen, die nach 6 Wochen bestehen bleiben. In etwa 75 % der Fälle wird die Ursache nicht gefunden (chronische idiopathische Urtikaria). Die Goldstandardbehandlung besteht aus Anti-H1-Molekülen. In schweren Fällen, die refraktär gegenüber Anti-H1 sind, gibt es nur wenige therapeutische Alternativen. Methotrexat, das nicht teuer ist und oft von Dermatologen verschrieben wird, wurde in einer offenen Studie zu schwerer chronischer idiopathischer Urtikaria und auch in wenigen Fallberichten erfolgreich getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Urtikaria, definiert durch ihre Persistenz über 6 Wochen, ist eine häufige Erkrankung (0,1 % bis 3 % der Allgemeinbevölkerung), die in jedem Alter auftritt. Die Ätiologie wird in fast 75 % der Fälle nicht gefunden (chronische idiopathische Urtikaria). Chronische idiopathische Urtikaria kann sich über mehrere Monate oder Jahre zurückbilden. Die Lebensqualität der Patienten ist meist stark beeinträchtigt. Die Goldstandardbehandlung besteht aus Anti-H1-Molekülen. In schweren Fällen, die auf Anti-H1 resistent sind, gibt es nur wenige therapeutische Alternativen. Zwei Studien haben einen Vorteil gezeigt, wenn es zu Anti-H1, Montelukast, Anti-Leukotrien oder Cyclosporin hinzugefügt wird. Methotrexat, ein weiteres immunsuppressives Medikament, billig und häufig von Dermatologen verschrieben, war in einer offenen Studie und in einigen Fallberichten bei schwerer chronischer Urtikaria wirksam.

Methotrexat, ein Antimetabolit-Medikament, das die Dihydrofolat-Reduktase hemmt, ist indiziert bei hämatologischen Malignomen und bei Autoimmunerkrankungen. Es kann einmal wöchentlich oral oder parenteral verabreicht werden und erfordert eine regelmäßige Überwachung der Nieren- und Leberfunktion sowie des Blutbildes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29000
        • CHRU BREST Morvan
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • CHU Mondor
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • CH Le mans
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU LILLE Huriez
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHRU Nancy Brabois
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHRU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHRU POITIERS La Miléterie
      • Reims, Frankreich, 51000
        • CHRU Reims
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHRU Rennes Pontchaillou
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die diagnostischen Kriterien für chronische idiopathische Urtikaria erfüllten, zuvor behandelt durch

  • 3 verschiedene Moleküle Anti-H1 bzw
  • eine Kombination aus 2 verschiedenen Molekülen von Anti-H1 oder
  • 1 Molekül Anti-H1 mit mindestens doppelter Dosis für eine Gesamtbehandlungsdauer von ≥ 3 Monaten vor Aufnahme
  • Bei Persistenz von mindestens 7 Tagen mit urtikariellen Läsionen im Vormonat

Ausschlusskriterien:

  • Differentialdiagnose der chronisch idiopathischen Urtikaria (Urtikariavaskulitis)
  • Behandlung mit Montelukast oder Immunsuppressiva im Vormonat

  • Kontraindikationen für Methotrexat

    • Allergie gegen Methotrexat
    • Behandlungen, die mit Methotrexat kontraindiziert sind
    • Schwangerschaft, Möglichkeit schwanger zu werden (keine wirksame Verhütung), Stillzeit
    • Anomalien der Leberfunktion (Transaminasen oder Leberversagen mit einer Rate von 1,5 x normal)
    • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance berechnet nach der Cockcroft-Formel
    • Chronisches Atemversagen
    • Aktive infektiöse chronische Erkrankungen (Virushepatitis, HIV)
    • Geschichte der Neoplasie
    • Schwachsinn
    • Beteiligung an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I

Die Gruppe I erhält die Intervention :

Methotrexat + Anti-H1
Arzneimittel: Methotrexat (Novatrex®) + Anti-H1

Methotrexat (Novatrex®) Tabletten 2,5 mg Methotrexat 0,2 mg/kg/Woche als Einzeldosis, oral für 8 Wochen.

Wenn die Behandlung nach 8 Wochen immer noch nicht wirksam ist, wird die Dosis auf 0,25 mg/kg/Woche erhöht und bis W18 fortgesetzt.

Für die Anti-H1-Behandlung werden die gleichen Moleküle mit der gleichen Dosierung wie vor der Rekrutierung fortgesetzt, und Methotrexat wird in dieser Gruppe hinzugefügt.

Andere Namen:
  • Methotrexat
  • Anti-H1
Placebo-Komparator: Gruppe II
Die Intervention in Gruppe II umfasst: Placebo + Anti-H1
Arzneimittel: Placebo + Anti-H1

Placebo: 0,2 mg/kg/Woche als Einzeldosis, oral für 8 Wochen. Wenn der Patient nach acht Wochen immer noch sehr verlegen ist, wird die Dosis auf 0,25 mg / kg / Woche in einer wöchentlichen Dosis erhöht.

Für die Anti-H1-Behandlung werden die gleichen Moleküle mit der gleichen Dosierung wie vor der Rekrutierung fortgesetzt, und das Placebo von Methotrexat wird in dieser Gruppe hinzugefügt.

Andere Namen:
  • Placebo von Methetrexat + Anti-H1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission der Urtikaria nach 18 Wochen
Zeitfenster: nach 18 Behandlungswochen
Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission der Urtikaria nach 18 Wochen, definiert als keine Urtikarialäsion 30 Tage vor W18
nach 18 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit: klinische und biologische Sicherheit
Zeitfenster: 18 Wochen
Anzahl der Patienten mit klinischen Nebenwirkungen Anzahl der Patienten mit biologischen Nebenwirkungen
18 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung bei der Verbesserung der Symptome: Juckreiz
Zeitfenster: 18 Wochen und 26 Wochen

Anzahl der Patienten mit:

- Juckreiz nach 18 Wochen und 26 Wochen
18 Wochen und 26 Wochen
Persistenz der kompletten Remission nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der Patienten mit Persistenz der kompletten Remission, definiert als keine urtikariabedingte Läsion vom Absetzen der Behandlung bis W26
26 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung bei der Verbesserung der Symptome: Ausbrüche pro Woche
Zeitfenster: 18 Wochen und 26 Wochen
- Anzahl der Ausbrüche pro Woche/Patient Nach 18 Wochen und 26 Wochen
18 Wochen und 26 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung bei der Verbesserung der Symptome: Dauer der Läsionen
Zeitfenster: 18 Wochen und 26 Wochen
- mittlere +/- Standardabweichung Dauer der Läsionen nach 18 Wochen und 26 Wochen
18 Wochen und 26 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung zur Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Wochen und 26 Wochen

Mittlerer DLQI-Wert (Lebensqualität):

Mit 18 Wochen und 26 Wochen
18 Wochen und 26 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung bei der Verbesserung der Schlafqualität
Zeitfenster: 18 Wochen und 26 Wochen
Mittlere Punktzahl der Schlafqualität (von 0 bis 100) In der 18. und 26. Woche
18 Wochen und 26 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung bei der Verbesserung von fazialen/zervikalen urtikariellen Läsionen
Zeitfenster: 18 Wochen und 26 Wochen

Anzahl der Patienten mit entweder:

  • Gesichts-/zervikale Urtikarialäsionen
  • Urtikarielle Läsionen nur am Körper
  • faziale/zervikale + Körperläsionen In der Tat werden faziale oder zervikale urtikarielle Läsionen als störender empfunden. Bei W18 und W26
18 Wochen und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Annabel MARUANI, MD, PhD, University Hospital of TOURS, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRN09-AM/MUCIS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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