Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метотрексат в лечении хронической идиопатической крапивницы (MUCIS)

19 сентября 2017 г. обновлено: University Hospital, Tours

Рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности метотрексата в дополнение к анти-H1 по сравнению с плацебо и анти-H1 при лечении тяжелой хронической идиопатической крапивницы

Хроническая крапивница определяется уртикарными поражениями, сохраняющимися в течение 6 недель. Примерно в 75% случаев причина не обнаруживается (хроническая идиопатическая крапивница). Золотой стандарт лечения состоит из молекул анти-H1. В тяжелых случаях, рефрактерных к анти-H1, существует несколько терапевтических альтернатив. Метотрексат, недорогой и часто назначаемый дерматологами, был эффективно опробован в открытом исследовании тяжелой хронической идиопатической крапивницы, а также в нескольких отчетах о клинических случаях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая крапивница, определяемая ее персистенцией более 6 недель, является распространенным состоянием (от 0,1% до 3% населения в целом), возникающим в любом возрасте. Этиология почти в 75% случаев не выяснена (хроническая идиопатическая крапивница). Хроническая идиопатическая крапивница может пройти в течение нескольких месяцев или лет. Качество жизни больных обычно сильно нарушено. Золотой стандарт лечения состоит из молекул анти-H1. В тяжелых случаях, устойчивых к анти-H1, существует несколько терапевтических альтернатив. Два исследования показали преимущества при добавлении к анти-H1, монтелукасту, антилейкотриену или циклоспорину. Метотрексат, другой иммунодепрессант, дешевый и часто назначаемый дерматологами, был эффективен при тяжелой хронической крапивнице в открытом исследовании и в нескольких отчетах о случаях заболевания.

Метотрексат, антиметаболитный препарат, ингибирующий дигидрофолатредуктазу, показан при гематологических злокачественных новообразованиях и аутоиммунных заболеваниях. Его можно назначать перорально или парентерально один раз в неделю, при этом требуется регулярный контроль функции почек и печени, а также анализ крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29000
        • CHRU BREST Morvan
      • Créteil, Франция, 94000
        • CHU Mondor
      • Le Mans, Франция, 72000
        • CH Le Mans
      • Lille, Франция, 59000
        • CHRU LILLE Huriez
      • Nancy, Франция, 54000
        • CHRU Nancy Brabois
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHRU Nantes
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHRU POITIERS La Miléterie
      • Reims, Франция, 51000
        • CHRU Reims
      • Rennes, Франция, 35000
        • CHRU Rennes Pontchaillou
      • Tours, Франция, 37044
        • Chru Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые соответствовали диагностическим критериям хронической идиопатической крапивницы, ранее лечившиеся

  • 3 разные молекулы анти-H1 или
  • комбинация 2 разных молекул анти-H1 или
  • 1 молекула анти-H1 по крайней мере в двойной дозе на общую продолжительность лечения ≥ 3 месяцев до включения
  • При персистенции не менее 7 дней с уртикарными поражениями в предыдущем месяце

Критерий исключения:

  • Дифференциальная диагностика хронической идиопатической крапивницы (уртикарного васкулита)
  • Лечение монтелукастом или иммунодепрессантами в течение предыдущего месяца

  • Противопоказания к метотрексату

    • Аллергия на метотрексат
    • Лечение, противопоказанное метотрексатом
    • Беременность, возможность забеременеть (отсутствие эффективной контрацепции), кормление грудью
    • Аномалии функции печени (трансаминазы или печеночная недостаточность с частотой в 1,5 раза выше нормы)
    • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина рассчитывают по формуле Кокрофта
    • Хроническая дыхательная недостаточность
    • Активные инфекционные хронические заболевания (вирусный гепатит, ВИЧ)
    • История неоплазии
    • Умственная недостаточность
    • Участие в другом клиническом испытании препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I

Группа I получит вмешательство:

Метотрексат + анти-H1
Лекарство: Метотрексат (Novatrex®) + анти-H1

Метотрексат (Novatrex®) таблетки 2,5 мг метотрексата 0,2 мг/кг/неделю однократно перорально в течение 8 недель.

Через 8 недель, если лечение по-прежнему неэффективно, дозу увеличивают до 0,25 мг/кг/неделю и продолжают до Н18.

Для лечения анти-H1 будут продолжены те же молекулы с той же дозировкой, что и до набора, и в эту группу будет добавлен метотрексат.

Другие имена:
  • Метотрексат
  • Анти-H1
Плацебо Компаратор: Группа II
Вмешательство в группе II будет включать: плацебо + анти-H1
Лекарство: Плацебо + анти-H1

Плацебо: 0,2 мг/кг/неделю однократно, перорально в течение 8 недель. Через восемь недель, если пациент все еще очень смущен, дозу увеличивают до 0,25 мг/кг/нед в недельном приеме.

Для лечения анти-H1 будут продолжены те же молекулы с той же дозировкой, что и до набора, и в эту группу будет добавлено плацебо метотрексата.

Другие имена:
  • Плацебо мететрексата + анти-H1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с полной ремиссией крапивницы через 18 недель
Временное ограничение: на 18 неделе лечения
Число пациентов с полной ремиссией крапивницы через 18 недель, определяемой как отсутствие крапивницы за 30 дней до Н18
на 18 неделе лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость: клиническая и биологическая безопасность
Временное ограничение: 18 недель
Количество пациентов с клиническими побочными эффектами Количество пациентов с биологическими побочными эффектами
18 недель
Эффективность лечения в улучшении симптомов: зуд
Временное ограничение: 18 недель и 26 недель

Количество больных с:

- зуд В 18 недель и 26 недель
18 недель и 26 недель
Стойкость полной ремиссии в 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
Число пациентов с сохранением полной ремиссии, определяемой как отсутствие крапивницы с момента прекращения лечения до Н26
26 недель
Эффективность лечения в улучшении симптомов: вспышки по неделям
Временное ограничение: 18 недель и 26 недель
- количество вспышек по неделям/пациент В 18 недель и 26 недель
18 недель и 26 недель
Эффективность лечения в улучшении симптомов: продолжительность поражений
Временное ограничение: 18 недель и 26 недель
- среднее +/- стандартное отклонение продолжительности поражений В 18 недель и 26 недель
18 недель и 26 недель
Эффективность лечения в улучшении качества жизни
Временное ограничение: 18 недель и 26 недель

Средний балл DLQI (качество жизни):

В 18 недель и 26 недель
18 недель и 26 недель
Эффективность лечения в улучшении качества сна
Временное ограничение: 18 недель и 26 недель
Средняя оценка качества сна (от 0 до 100) В 18 недель и 26 недель
18 недель и 26 недель
Эффективность лечения при уртикарных поражениях лица/шейки матки
Временное ограничение: 18 недель и 26 недель

Количество пациентов с:

  • крапивница на лице/шейке матки
  • крапивница только на теле
  • лицевые/шейные + поражения тела Действительно, лицевые или шейные уртикарные поражения считаются более тревожными. На Н18 и Н26
18 недель и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Следователи

  • Главный следователь: Annabel MARUANI, MD, PhD, University Hospital of TOURS, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRN09-AM/MUCIS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться