Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metotrexát a krónikus idiopátiás urticaria kezelésében (MUCIS)

2017. szeptember 19. frissítette: University Hospital, Tours

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely értékeli a metotrexát hatékonyságát az anti-H1 mellett a placebóval és az anti-H1-gyel szemben a súlyos krónikus idiopátiás urticaria kezelésében

A krónikus csalánkiütést a 6 héten át fennálló csalánkiütések határozzák meg. Az okot az esetek körülbelül 75%-ában nem találják (krónikus idiopátiás csalánkiütés). Az arany standard kezelés anti-H1 molekulákból áll. Súlyos esetekben, amelyek ellenállnak az anti-H1-nek, kevés terápiás alternatíva létezik. A nem drága metotrexátot, amelyet gyakran bőrgyógyászok írnak fel, hatékonyan próbálták ki a súlyos krónikus idiopátiás csalánkiütéssel foglalkozó nyílt tanulmányban, és néhány esetjelentésben is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus csalánkiütés, amelyet a 6 héten túli fennállása határozza meg, gyakori állapot (az általános populáció 0,1–3%-ánál), amely bármely életkorban előfordul. Az etiológiát az esetek közel 75%-ában nem találják (krónikus idiopátiás csalánkiütés). A krónikus idiopátiás csalánkiütés több hónap vagy év alatt megszűnhet. A betegek életminősége általában erősen romlik. Az arany standard kezelés anti-H1 molekulákból áll. Súlyos esetekben, amelyek ellenállnak az anti-H1-nek, kevés terápiás alternatíva létezik. Két tanulmány kimutatta, hogy az anti-H1-hez, montelukaszthoz, anti-leukotriénhez vagy ciklosporinhoz adják az előnyöket. A metotrexát, amely egy másik immunszuppresszív gyógyszer, olcsó és gyakran bőrgyógyászok írják fel, hatékonynak bizonyult súlyos krónikus csalánkiütésben, egy nyílt vizsgálatban és néhány esetjelentésben.

A metotrexát, egy metabolitellenes gyógyszer, amely gátolja a dihidrofolát-reduktázt, javallt hematológiai rosszindulatú daganatok és autoimmun betegségek esetén. Orálisan vagy parenterálisan adható, hetente egyszer, és a vese- és májfunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29000
        • CHRU BREST Morvan
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • CHU Mondor
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • CH Le Mans
      • Lille, Franciaország, 59000
        • CHRU LILLE Huriez
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • Chru Nancy Brabois
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • CHRU Nantes
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • CHRU POITIERS La Miléterie
      • Reims, Franciaország, 51000
        • CHRU Reims
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • CHRU RENNES Pontchaillou
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHRU Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akik megfeleltek a krónikus idiopátiás urticaria diagnosztikai kritériumainak, és korábban kezelték

  • 3 különböző molekula anti-H1 ill
  • 2 különböző anti-H1 molekula kombinációja ill
  • 1 molekula anti-H1 legalább dupla adaggal a teljes kezelés időtartama ≥ 3 hónap a felvétel előtt
  • Az előző hónapban legalább 7 napig fennálló urticariás elváltozások esetén

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus idiopátiás urticaria (urticaria vasculitis) differenciáldiagnosztikája
  • Montelukasttal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés az előző hónapban

  • A metotrexát ellenjavallatai

    • Allergia a metotrexátra
    • A metotrexáttal ellenjavallt kezelések
    • Terhesség, teherbe esés lehetősége (nincs hatékony fogamzásgátlás), szoptatás
    • Májműködési rendellenességek (transzaminázok vagy májelégtelenség a normál 1,5-szeresével)
    • Súlyos vesekárosodás (a kreatinin-clearance a Cockcroft képlet alapján számítva
    • Krónikus légzési elégtelenség
    • Aktív fertőző krónikus betegségek (vírusos hepatitis, HIV)
    • A neoplázia története
    • Mentális hiányosság
    • Részvétel egy másik gyógyszeres klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport

Az a csoport, ahol a beavatkozást megkapom:

Metotrexát + anti-H1
Drog: Metotrexát (Novatrex ®) + anti-H1

Metotrexát (Novatrex®) tabletta 2,5 mg metotrexát 0,2 mg/ttkg/hét egyszeri adagban, szájon át 8 héten keresztül.

8 hét elteltével, ha a kezelés még mindig nem hatékony, az adagot 0,25 mg/ttkg/hétre emelik, és a 18. hétig folytatják.

Az anti-H1 kezeléshez ugyanazokat a molekulákat, ugyanolyan dózissal, mint a toborzás előtt, folytatják, és ebbe a csoportba metotrexátot adnak.

Más nevek:
  • Metotrexát
  • Anti-H1
Placebo Comparator: Csoport II
A II. csoportban a beavatkozás a következőket tartalmazza: placebo + anti-H1
Drog: Placebo + anti-H1

Placebo: 0,2 mg/ttkg/hét egyszeri adagban, szájon át 8 hétig. Nyolc hét elteltével, ha a beteg még mindig nagyon zavarban van, az adagot heti adagban 0,25 mg / kg / hétre emelik.

Az anti-H1 kezeléshez ugyanazok a molekulák, ugyanolyan dózissal, mint a toborzás előtt, és a metotrexát placebót adják hozzá ebbe a csoportba.

Más nevek:
  • Placebo metetrexát + anti-H1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a csalánkiütés teljes remissziója a 18. héten
Időkeret: a kezelés 18 hetében
Azon betegek száma, akiknél a csalánkiütés teljes remissziója volt a 18. héten, úgy definiálva, hogy nem volt csalánkiütés 30 nappal a 18. hét előtt
a kezelés 18 hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tolerancia: klinikai és biológiai biztonság
Időkeret: 18 hét
Klinikai káros hatásokat mutató betegek száma Biológiai káros hatású betegek száma
18 hét
A kezelés hatékonysága a tünetek enyhítésében: viszketés
Időkeret: 18 hét és 26 hét

A következő betegek száma:

- viszketés 18. és 26. héten
18 hét és 26 hét
A teljes remisszió tartóssága a 26. héten
Időkeret: 26 hét
Azon betegek száma, akiknél a teljes remisszió tartósan fennáll, úgy definiálva, hogy a kezelés megszakításától a 26. hétig nem volt csalánkiütés
26 hét
A kezelés hatékonysága a tünetek enyhítésében: járványok hetente
Időkeret: 18 hét és 26 hét
- járványkitörések száma hét/beteg szerint 18. és 26. héten
18 hét és 26 hét
A kezelés hatékonysága a tünetek enyhítésében: a léziók időtartama
Időkeret: 18 hét és 26 hét
- a léziók átlagos időtartama +/- standard deviáció 18. és 26. héten
18 hét és 26 hét
A kezelés hatékonysága az életminőség javításában
Időkeret: 18 hét és 26 hét

Átlagos DLQI (életminőség) pontszám:

18 hetesen és 26 hetesen
18 hét és 26 hét
A kezelés hatékonysága az alvás minőségének javításában
Időkeret: 18 hét és 26 hét
Az alvás minőségének átlagos pontszáma (0-tól 100-ig) 18. és 26. héten
18 hét és 26 hét
A kezelés hatékonysága az arc/nyaki urticariás elváltozások javításában
Időkeret: 18 hét és 26 hét

A következő betegek száma:

  • arc/nyaki csalánkiütéses elváltozások
  • csalánkiütéses elváltozások csak a testen
  • arc/nyaki + test elváltozások Valóban, az arc vagy a nyaki urticariás elváltozások zavaróbbnak számítanak. 18. és 26. hétnél
18 hét és 26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annabel MARUANI, MD, PhD, University Hospital of TOURS, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRN09-AM/MUCIS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metotrexát (Novatrex ®) + anti-H1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel