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Méthotrexate dans le traitement de l'urticaire chronique idiopathique (MUCIS)

19 septembre 2017 mis à jour par: University Hospital, Tours

Essai clinique randomisé évaluant l'efficacité du méthotrexate en plus des anti-H1 par rapport au placebo et aux anti-H1 dans le traitement de l'urticaire chronique idiopathique sévère

L'urticaire chronique est définie par des lésions urticariennes persistant à 6 semaines. La cause n'est pas retrouvée dans environ 75% des cas (urticaire chronique idiopathique). Le traitement de référence consiste en des molécules anti-H1. Dans les cas graves, réfractaires aux anti-H1, peu d'alternatives thérapeutiques existent. Le méthotrexate, qui n'est pas cher et souvent prescrit par les dermatologues, a été efficacement essayé dans une étude ouverte sur l'urticaire chronique idiopathique sévère, ainsi que dans quelques rapports de cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'urticaire chronique, définie par sa persistance au-delà de 6 semaines, est une affection fréquente (0,1 % à 3 % de la population générale), survenant à tout âge. L'étiologie n'est pas retrouvée dans près de 75% des cas (urticaire chronique idiopathique). L'urticaire chronique idiopathique peut disparaître en plusieurs mois ou années. La qualité de vie des patients est généralement fortement altérée. Le traitement de référence consiste en des molécules anti-H1. Dans les cas graves, réfractaires aux anti-H1, peu d'alternatives thérapeutiques existent. Deux études ont montré un bénéfice lors de l'ajout d'anti-H1, de montélukast, d'anti-leucotriènes ou de cyclosporine. Le méthotrexate, qui est un autre médicament immunosuppresseur, bon marché et couramment prescrit par les dermatologues, a été efficace dans l'urticaire chronique sévère, dans une étude ouverte et dans quelques rapports de cas.

Le méthotrexate, un médicament anti-métabolite qui inhibe la dihydrofolate réductase, est indiqué dans les hémopathies malignes et dans les maladies auto-immunes. Il peut être administré par voie orale ou parentérale, une fois par semaine, et nécessite une surveillance régulière de la fonction rénale et hépatique, ainsi que de la formule sanguine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29000
        • CHRU BREST Morvan
      • Créteil, France, 94000
        • CHU Mondor
      • Le Mans, France, 72000
        • CH Le Mans
      • Lille, France, 59000
        • CHRU LILLE Huriez
      • Nancy, France, 54000
        • CHRU Nancy Brabois
      • Nantes, France, 44000
        • CHRU Nantes
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Poitiers, France, 86000
        • CHRU POITIERS La Miléterie
      • Reims, France, 51000
        • CHRU Reims
      • Rennes, France, 35000
        • CHRU Rennes Pontchaillou
      • Tours, France, 37044
        • Chru Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients répondant aux critères diagnostiques de l'urticaire chronique idiopathique, préalablement traités par

  • 3 molécules différentes d'anti-H1 ou
  • une combinaison de 2 molécules différentes d'anti-H1 ou
  • 1 molécule d'anti-H1 avec au moins une double dose pour une durée totale de traitement ≥ 3 mois avant l'inclusion
  • Avec persistance d'au moins 7 jours avec des lésions urticariennes au cours du mois précédent

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic différentiel de l'urticaire chronique idiopathique (vascularite urticarienne)
  • Traitement par montélukast ou médicaments immunosuppresseurs au cours du mois précédent

  • Contre-indications au méthotrexate

    • Allergie au méthotrexate
    • Traitement contre-indiqué avec le méthotrexate
    • Grossesse, possibilité de tomber enceinte (pas de contraception efficace), allaitement
    • Anomalies de la fonction hépatique (transaminases ou insuffisance hépatique à un taux 1,5 fois la normale)
    • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine calculée par la formule de Cockcroft
    • Insuffisance respiratoire chronique
    • Maladies chroniques infectieuses actives (hépatite virale, VIH)
    • Antécédents de néoplasie
    • Déficience mentale
    • Participation à un autre essai clinique de médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I

Le groupe dont je recevrai l'intervention :

Méthotrexate + anti-H1
Médicament: Méthotrexate (Novatrex®) + anti-H1

Comprimés de méthotrexate (Novatrex®) 2,5 mg de méthotrexate 0,2 mg/kg/semaine en dose unique, par voie orale pendant 8 semaines.

Après 8 semaines, si le traitement n'est toujours pas efficace, la dose sera augmentée à 0,25 mg/kg/semaine et poursuivie jusqu'à S18.

Pour le traitement anti-H1, les mêmes molécules au même dosage qu'avant le recrutement seront poursuivies, et le méthotrexate sera ajouté dans ce groupe.

Autres noms:
  • Méthotrexate
  • Anti-H1
Comparateur placebo: Groupe II
L'intervention dans le groupe II comprendra : placebo + anti-H1
Médicament: Placebo + anti-H1

Placebo : 0,2 mg/kg/semaine en dose unique, par voie orale pendant 8 semaines. Après huit semaines, si le patient est toujours très gêné, la dose est augmentée à 0,25 mg/kg/semaine en une prise hebdomadaire.

Pour le traitement anti-H1, les mêmes molécules au même dosage qu'avant le recrutement seront poursuivies, et le placebo du méthotrexate sera ajouté dans ce groupe.

Autres noms:
  • Placebo de méthétrexate + anti-H1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients en rémission complète de l'urticaire à 18 semaines
Délai: à 18 semaines de traitement
Nombre de patients avec une rémission complète de l'urticaire à 18 semaines, défini comme l'absence de lésion urticarienne 30 jours avant S18
à 18 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance : sécurité clinique et biologique
Délai: 18 semaines
Nombre de patients avec effets indésirables cliniques Nombre de patients avec effets indésirables biologiques
18 semaines
Efficacité du traitement dans l'amélioration des symptômes : prurit
Délai: 18 semaines et 26 semaines

Nombre de patients avec :

- prurit A 18 semaines et 26 semaines
18 semaines et 26 semaines
Persistance de la rémission complète à 26 semaines
Délai: 26 semaines
Nombre de patients avec persistance de la rémission complète définie par l'absence de lésion urticarienne depuis l'arrêt du traitement jusqu'à S26
26 semaines
Efficacité du traitement dans l'amélioration des symptômes : épidémies par semaine
Délai: 18 semaines et 26 semaines
- nombre de poussées par semaine/patient A 18 semaines et 26 semaines
18 semaines et 26 semaines
Efficacité du traitement dans l'amélioration des symptômes : durée des lésions
Délai: 18 semaines et 26 semaines
- durée moyenne +/- écart type des lésions A 18 semaines et 26 semaines
18 semaines et 26 semaines
Efficacité du traitement dans l'amélioration de la qualité de vie
Délai: 18 semaines et 26 semaines

Score moyen DLQI (qualité de vie) :

A 18 semaines et 26 semaines
18 semaines et 26 semaines
Efficacité du traitement dans l'amélioration de la qualité du sommeil
Délai: 18 semaines et 26 semaines
Score moyen de qualité du sommeil (de 0 à 100) A 18 semaines et 26 semaines
18 semaines et 26 semaines
Efficacité du traitement dans l'amélioration des lésions urticariennes faciales/cervicales
Délai: 18 semaines et 26 semaines

Nombre de patients avec, soit :

  • lésions urticariennes faciales/cervicales
  • lésions urticariennes sur le corps uniquement
  • lésions faciales/cervicales + corporelles En effet, les lésions urticariennes faciales ou cervicales sont considérées comme plus gênantes. A S18 et S26
18 semaines et 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annabel MARUANI, MD, PhD, University Hospital of TOURS, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2013

Première publication (Estimation)

10 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRN09-AM/MUCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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