Metotrexato en el tratamiento de la urticaria idiopática crónica (MUCIS)
Ensayo clínico aleatorizado que evalúa la eficacia del metotrexato además de anti-H1 frente a placebo y anti-H1 en el tratamiento de la urticaria idiopática crónica grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La urticaria crónica, definida por su persistencia más allá de las 6 semanas, es una condición común (0.1% a 3% de la población general), que ocurre a cualquier edad. La etiología no se encuentra en casi el 75% de los casos (urticaria idiopática crónica). La urticaria idiopática crónica puede resolverse en varios meses o años. La calidad de vida de los pacientes suele verse fuertemente deteriorada. El tratamiento estándar de oro consiste en moléculas anti-H1. En los casos graves, refractarios a anti-H1, existen pocas alternativas terapéuticas. Dos estudios han demostrado un beneficio al agregar anti-H1, montelukast, anti-leucotrieno o ciclosporina. El metotrexato, que es otro fármaco inmunosupresor, barato y comúnmente recetado por dermatólogos, ha sido eficaz en la urticaria crónica grave, en un estudio abierto y en pocos informes de casos.
El metotrexato, un fármaco antimetabolito que inhibe la dihidrofolato reductasa, está indicado en neoplasias malignas hematológicas y en enfermedades autoinmunes. Puede administrarse por vía oral o parenteral, una vez a la semana, y requiere un control regular de la función hepática y renal, y hemograma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29000
- CHRU BREST Morvan
-
Créteil, Francia, 94000
- CHU Mondor
-
Le Mans, Francia, 72000
- CH Le Mans
-
Lille, Francia, 59000
- CHRU LILLE Huriez
-
Nancy, Francia, 54000
- CHRU Nancy Brabois
-
Nantes, Francia, 44000
- CHRU Nantes
-
Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
-
Poitiers, Francia, 86000
- CHRU POITIERS La Miléterie
-
Reims, Francia, 51000
- CHRU Reims
-
Rennes, Francia, 35000
- CHRU Rennes Pontchaillou
-
Tours, Francia, 37044
- Chru Tours
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que cumplían criterios diagnósticos de urticaria crónica idiopática, previamente tratados por
- 3 moléculas diferentes de anti-H1 o
- una combinación de 2 moléculas diferentes de anti-H1 o
- 1 molécula de anti-H1 con al menos una dosis doble para una duración total del tratamiento de ≥ 3 meses antes de la inclusión
- Con persistencia de al menos 7 días con lesiones de urticaria en el último mes
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico diferencial de la urticaria idiopática crónica (vasculitis urticaria)
- Tratamiento con montelukast o fármacos inmunosupresores durante el mes anterior
Contraindicaciones del metotrexato
- Alergia al metotrexato
- Tratamiento contraindicado con metotrexato
- Embarazo, posibilidad de quedar embarazada (sin anticoncepción eficaz), lactancia
- Anomalías en la función hepática (transaminasas o insuficiencia hepática a un ritmo 1,5 X normal)
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina calculado mediante la fórmula de cockcroft
- Insuficiencia respiratoria crónica
- Enfermedades crónicas infecciosas activas (hepatitis viral, VIH)
- Historia de neoplasia
- Deficiencia mental
- Participación en otro ensayo clínico de medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo I
El grupo que recibiré la intervención: Metotrexato + anti-H1 |
Metotrexato (Novatrex ®) tabletas 2.5 mg metotrexato 0.2 mg/kg/semana como dosis única, por vía oral durante 8 semanas. Después de 8 semanas, si el tratamiento sigue sin ser eficaz, se aumentará la dosis a 0,25 mg/kg/semana y se continuará hasta la S18. Para el tratamiento anti-H1 se continuará con las mismas moléculas con la misma dosis que antes del reclutamiento, y en este grupo se agregará metotrexato.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo II
La intervención en el grupo II incluirá: placebo + anti-H1
|
Placebo: 0,2 mg/kg/semana en dosis única, por vía oral durante 8 semanas. Después de ocho semanas, si el paciente todavía está muy avergonzado, se aumenta la dosis a 0,25 mg/kg/semana en una dosis semanal. Para el tratamiento anti-H1 se continuará con las mismas moléculas con la misma dosis que antes del reclutamiento, y en este grupo se añadirá el placebo de metotrexato.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con remisión completa de la urticaria a las 18 semanas
Periodo de tiempo: a las 18 semanas de tratamiento
|
Número de pacientes con remisión completa de la urticaria a las 18 semanas, definida como sin lesión de urticaria 30 días antes de la S18
|
a las 18 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia: seguridad clínica y biológica
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Número de pacientes con efectos adversos clínicos Número de pacientes con efectos adversos biológicos
|
18 semanas
|
|
Eficacia del tratamiento en la mejora de los síntomas: prurito
Periodo de tiempo: 18 semanas y 26 semanas
|
Número de pacientes con: - prurito A las 18 y 26 semanas |
18 semanas y 26 semanas
|
|
Persistencia de la remisión completa a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Número de pacientes con persistencia de la remisión completa, definida como sin lesión urticaria desde el retiro del tratamiento hasta la S26
|
26 semanas
|
|
Eficacia del tratamiento en la mejora de los síntomas: brotes por semana
Periodo de tiempo: 18 semanas y 26 semanas
|
- número de brotes por semana/paciente A las 18 y 26 semanas
|
18 semanas y 26 semanas
|
|
Eficacia del tratamiento en la mejora de los síntomas: duración de las lesiones
Periodo de tiempo: 18 semanas y 26 semanas
|
- duración media +/- desviación estándar de las lesiones a las 18 y 26 semanas
|
18 semanas y 26 semanas
|
|
Eficacia del tratamiento en la mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 semanas y 26 semanas
|
Puntuación media de DLQI (calidad de vida): A las 18 y 26 semanas |
18 semanas y 26 semanas
|
|
Eficacia del tratamiento en la mejora de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 18 semanas y 26 semanas
|
Puntuación media de la calidad del sueño (de 0 a 100) A las 18 y 26 semanas
|
18 semanas y 26 semanas
|
|
Eficacia del tratamiento en la mejora de las lesiones de urticaria facial/cervical
Periodo de tiempo: 18 semanas y 26 semanas
|
Número de pacientes con, ya sea:
|
18 semanas y 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annabel MARUANI, MD, PhD, University Hospital of TOURS, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Urticaria crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- PHRN09-AM/MUCIS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .