甲氨蝶呤治疗慢性特发性荨麻疹 (MUCIS)
评估甲氨蝶呤联合抗 H1 与安慰剂和抗 H1 治疗重度慢性特发性荨麻疹疗效的随机临床试验
研究概览
详细说明
慢性荨麻疹的定义是其持续时间超过 6 周，是一种常见病症（占总人口的 0.1% 至 3%），可发生于任何年龄。 在近 75% 的病例（慢性特发性荨麻疹）中找不到病因。 慢性特发性荨麻疹可能会在数月或数年内消退。 患者的生活质量通常会受到严重破坏。 金标准治疗由抗 H1 分子组成。 在严重的情况下，抗 H1 难以治愈，几乎没有治疗选择。 两项研究表明，在加入抗 H1、孟鲁司特、抗白三烯或环孢菌素时有益。 甲氨蝶呤是另一种免疫抑制药物，价格便宜且通常由皮肤科医生开处方，在一项开放研究和少数病例报告中，它对严重的慢性荨麻疹有效。
甲氨蝶呤是一种抑制二氢叶酸还原酶的抗代谢药物，适用于血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病。 它可以通过口服或肠胃外给药，每周一次，需要定期监测肾功能和肝功能以及血细胞计数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Brest、法国、29000
- CHRU BREST Morvan
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Créteil、法国、94000
- CHU Mondor
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Le Mans、法国、72000
- CH Le Mans
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Lille、法国、59000
- CHRU LILLE Huriez
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Nancy、法国、54000
- CHRU Nancy Brabois
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Nantes、法国、44000
- CHRU Nantes
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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Poitiers、法国、86000
- CHRU POITIERS La Miléterie
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Reims、法国、51000
- CHRU Reims
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Rennes、法国、35000
- CHRU Rennes Pontchaillou
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Tours、法国、37044
- Chru Tours
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
符合慢性特发性荨麻疹诊断标准，既往接受过治疗的患者
- 3种不同的抗H1分子或
- 2 种不同的抗 H1 分子的组合或
- 1 个抗 H1 分子，至少双倍剂量，总治疗持续时间≥ 3 个月
- 上个月荨麻疹皮损持续至少 7 天
排除标准：
- 慢性特发性荨麻疹（荨麻疹性血管炎）的鉴别诊断
- 上个月使用孟鲁司特或免疫抑制药物治疗
甲氨蝶呤的禁忌症
- 甲氨蝶呤过敏
- 甲氨蝶呤禁忌的治疗
- 怀孕、怀孕的可能性（无有效避孕）、母乳喂养
- 肝功能异常（转氨酶或肝功能衰竭，速度为正常值的 1.5 倍）
- 严重肾功能损害（肌酐清除率由 cockcroft 公式计算
- 慢性呼吸衰竭
- 活动性传染性慢性病（病毒性肝炎、HIV）
- 瘤形成史
- 精神缺陷
- 参与其他药物临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组
我将接受干预的小组： 甲氨蝶呤 + 抗 H1 |
甲氨蝶呤 (Novatrex®) 片剂 2.5 mg 甲氨蝶呤 0.2 mg/kg/周，单剂口服，连续 8 周。 8 周后，如果治疗仍然无效，剂量将增加至 0.25 mg/kg/周，并持续至第 18 周。 对于anti-H1治疗，将继续使用与募集前相同剂量的相同分子，并在该组中加入甲氨蝶呤。
其他名称：
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安慰剂比较：第二组
II 组的干预将包括：安慰剂 + 抗 H1
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安慰剂：0.2 mg/kg/周，单剂量，口服，持续 8 周。 八周后，如果患者仍然很尴尬，则将剂量增加至每周 0.25 毫克/千克/周。 对于抗H1治疗，将继续使用与招募前相同剂量的相同分子，并在该组中加入甲氨蝶呤安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18周时荨麻疹完全缓解的患者人数
大体时间：在治疗第 18 周时
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18 周时荨麻疹完全缓解的患者人数，定义为第 18 周前 30 天无荨麻疹病变
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在治疗第 18 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受性：临床和生物安全性
大体时间：18周
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出现临床不良反应的患者人数 出现生物学不良反应的患者人数
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18周
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治疗改善症状的功效：瘙痒
大体时间：18周和26周
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患者人数： - 瘙痒症 18 周和 26 周 |
18周和26周
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持续 26 周完全缓解
大体时间：26周
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持续完全缓解的患者人数，定义为从停止治疗到第 26 周没有荨麻疹性病变
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26周
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治疗改善症状的功效：按周爆发
大体时间：18周和26周
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- 按周/患者划分的爆发次数 在 18 周和 26 周时
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18周和26周
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改善症状的治疗效果：病变持续时间
大体时间：18周和26周
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- 18 周和 26 周时病变持续时间的平均值 +/- 标准差
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18周和26周
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治疗在改善生活质量方面的疗效
大体时间：18周和26周
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平均 DLQI（生活质量）得分： 在 18 周和 26 周时 |
18周和26周
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改善睡眠质量的治疗效果
大体时间：18周和26周
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睡眠质量的平均得分（从 0 到 100）在 18 周和 26 周时
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18周和26周
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治疗改善面部/颈部荨麻疹病变的疗效
大体时间：18周和26周
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患有以下疾病的患者人数：
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18周和26周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Annabel MARUANI, MD, PhD、University Hospital of TOURS, France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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