만성 특발성 두드러기 치료에서의 메토트렉세이트 (MUCIS)
중증 만성 특발성 두드러기 치료에서 항H1과 위약 및 항H1을 병용한 메토트렉세이트의 효능을 평가하는 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
6주 이상 지속되는 만성 두드러기는 모든 연령대에서 발생하는 일반적인 상태(전체 인구의 0.1% ~ 3%)입니다. 원인은 거의 75%의 경우에서 발견되지 않습니다(만성 특발성 두드러기). 만성 특발성 두드러기는 수개월 또는 수년에 걸쳐 해결될 수 있습니다. 환자의 삶의 질은 일반적으로 매우 손상됩니다. 금 표준 치료는 항-H1 분자로 구성됩니다. 항 H1에 반응하지 않는 심각한 경우에는 치료 대안이 거의 없습니다. 두 연구에서 항H1, 몬테루카스트, 항류코트리엔 또는 사이클로스포린을 추가할 때 이점이 있음을 보여주었습니다. 저렴하고 일반적으로 피부과 전문의가 처방하는 또 다른 면역억제제인 메토트렉세이트(Methotrexate)는 공개 연구 및 소수의 사례 보고에서 중증 만성 두드러기에 효과적이었습니다.
Dihydrofolate reductase를 억제하는 항대사제 약물인 Methotrexate는 혈액 악성 종양과 자가면역 질환에 사용됩니다. 일주일에 한 번 경구 또는 비경구 투여로 투여할 수 있으며 신장 및 간 기능, 혈구수를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Brest, 프랑스, 29000
- CHRU BREST Morvan
-
Créteil, 프랑스, 94000
- CHU Mondor
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- CH Le Mans
-
Lille, 프랑스, 59000
- CHRU LILLE Huriez
-
Nancy, 프랑스, 54000
- Chru Nancy Brabois
-
Nantes, 프랑스, 44000
- CHRU Nantes
-
Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- CHRU POITIERS La Miléterie
-
Reims, 프랑스, 51000
- CHRU Reims
-
Rennes, 프랑스, 35000
- CHRU Rennes Pontchaillou
-
Tours, 프랑스, 37044
- CHRU Tours
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이전에 치료받은 만성특발성두드러기의 진단기준에 부합하는 환자
- 항-H1의 3가지 다른 분자 또는
- 2개의 서로 다른 항-H1 분자의 조합 또는
- 포함 전 ≥ 3개월의 총 치료 기간 동안 최소 2배 용량의 항-H1 분자 1개
- 지난달에 두드러기 병변이 7일 이상 지속된 경우
제외 기준:
- 만성 특발성 두드러기(두드러기성 혈관염)의 감별진단
- 지난 한 달 동안 몬테루카스트 또는 면역억제제로 치료
메토트렉세이트에 대한 금기 사항
- 메토트렉세이트에 대한 알레르기
- 메토트렉세이트로 금기인 치료
- 임신, 임신 가능성(효과적인 피임 없음), 모유 수유
- 간 기능 이상(1.5 X 정상 비율의 간부전 또는 간부전)
- 중증 신장애(cockcroft 공식으로 계산된 크레아티닌 청소율
- 만성 호흡 부전
- 활동성 감염성 만성질환(바이러스성 간염, HIV)
- 신 생물의 역사
- 정신적 결핍
- 다른 약물 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 I
개입을 받을 그룹: 메토트렉세이트 + 항 H1 |
메토트렉세이트(Novatrex ®) 정제 2.5 mg 메토트렉세이트 0.2 mg/kg/주 단일 용량으로 8주 동안 경구 투여. 8주 후에도 치료가 여전히 효율적이지 않으면 용량을 0.25mg/kg/주로 증량하고 18주차까지 계속합니다. Anti-H1 치료를 위해 모집 전과 동일한 용량의 동일한 분자가 계속 사용되며 메토트렉세이트가 이 그룹에 추가됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 그룹 II
그룹 II의 개입에는 위약 + 항-H1이 포함됩니다.
|
위약: 단일 용량으로 0.2 mg/kg/주, 8주 동안 경구 투여. 8주 후에도 환자가 여전히 매우 부끄러워하는 경우, 용량을 1주 용량에서 0.25 mg/kg/주로 증가시킵니다. Anti-H1 치료를 위해 모집 전과 동일한 용량의 동일한 분자가 계속 사용되며 메토트렉세이트 위약이 이 그룹에 추가됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
18주차에 두드러기가 완전 관해된 환자 수
기간: 치료 18주차에
|
W18 전 30일에 두드러기 병변이 없는 것으로 정의되는 18주에 두드러기가 완전히 완화된 환자 수
|
치료 18주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내성 : 임상 및 생물학적 안전성
기간: 18주
|
임상 부작용 환자 수 생물학적 부작용 환자 수
|
18주
|
|
증상 개선에 대한 치료의 효능 : 소양증
기간: 18주 및 26주
|
다음을 가진 환자의 수: - 18주 및 26주에 가려움증 |
18주 및 26주
|
|
26주차 완전관해 지속
기간: 26주
|
치료 중단부터 26주차까지 두드러기 병변이 없는 것으로 정의되는 완전 관해가 지속되는 환자 수
|
26주
|
|
증상 개선에 대한 치료 효능 : 주별 발병
기간: 18주 및 26주
|
- 18주 및 26주에 주당/환자별 발병 건수
|
18주 및 26주
|
|
증상 개선에 대한 치료의 효능 : 병변의 지속기간
기간: 18주 및 26주
|
- 18주 및 26주에 병변의 평균 +/- 표준 편차 기간
|
18주 및 26주
|
|
삶의 질 향상에 대한 치료의 효능
기간: 18주 및 26주
|
평균 DLQI(삶의 질) 점수: 18주와 26주에 |
18주 및 26주
|
|
수면의 질 개선에 대한 치료의 효능
기간: 18주 및 26주
|
수면의 질 평균 점수(0~100) 18주 및 26주
|
18주 및 26주
|
|
안면/경부 두드러기 병변 개선에 대한 치료 효능
기간: 18주 및 26주
|
다음 중 하나에 해당하는 환자 수:
|
18주 및 26주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annabel MARUANI, MD, PhD, University Hospital of TOURS, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 두드러기에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
메토트렉세이트(Novatrex ®) + 항 H1에 대한 임상 시험
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia모병
-
Seoul National University Bundang Hospital완전한
-
UCB Pharma종료됨천식이탈리아, 폴란드, 영국, 독일, 스페인, 벨기에, 남아프리카, 체코 공화국, 호주, 프랑스
-
Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한