Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methotrexaat bij de behandeling van chronische idiopathische urticaria (MUCIS)

19 september 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van methotrexaat in aanvulling op anti-H1 versus placebo en anti-H1 bij de behandeling van ernstige chronische idiopathische urticaria

Chronische urticaria wordt gedefinieerd door urticariële laesies die na 6 weken aanhouden. In ongeveer 75% van de gevallen wordt de oorzaak niet gevonden (chronische idiopathische urticaria). De gouden standaardbehandeling bestaat uit anti-H1-moleculen. In ernstige gevallen, ongevoelig voor anti-H1, zijn er weinig therapeutische alternatieven. Methotrexaat, dat niet duur is en vaak wordt voorgeschreven door dermatologen, is met succes uitgeprobeerd in een open studie over ernstige chronische idiopathische urticaria, en ook in enkele casusrapporten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische urticaria, gedefinieerd door de persistentie langer dan 6 weken, is een veel voorkomende aandoening (0,1% tot 3% van de algemene bevolking), die op elke leeftijd voorkomt. De etiologie wordt niet gevonden in bijna 75% van de gevallen (chronische idiopathische urticaria). Chronische idiopathische urticaria kan over enkele maanden of jaren verdwijnen. De kwaliteit van leven van patiënten wordt meestal sterk bedorven. De gouden standaardbehandeling bestaat uit anti-H1-moleculen. In ernstige gevallen, die ongevoelig zijn voor anti-H1, zijn er weinig therapeutische alternatieven. Twee onderzoeken hebben een voordeel aangetoond bij toevoeging aan anti-H1, montelukast, anti-leukotrieen of ciclosporine. Methotrexaat, een ander immunosuppressivum, goedkoop en vaak voorgeschreven door dermatologen, is efficiënt geweest bij ernstige chronische urticaria, in een open studie en in enkele casusrapporten.

Methotrexaat, een antimetabolietgeneesmiddel dat dihydrofolaatreductase remt, is geïndiceerd bij hematologische maligniteiten en bij auto-immuunziekten. Het kan eenmaal per week oraal of parenteraal worden toegediend en vereist regelmatige controle van de nier- en leverfunctie en het bloedbeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29000
        • CHRU BREST Morvan
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • CHU Mondor
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHRU LILLE Huriez
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • CHRU Nancy Brabois
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHRU Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHRU POITIERS La Miléterie
      • Reims, Frankrijk, 51000
        • CHRU Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CHRU RENNES Pontchaillou
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Chru Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die voldeden aan de diagnostische criteria voor chronische idiopathische urticaria, eerder behandeld door

  • 3 verschillende moleculen anti-H1 of
  • een combinatie van 2 verschillende moleculen anti-H1 of
  • 1 molecuul anti-H1 met minstens een dubbele dosis voor een totale behandelingsduur van ≥ 3 maanden vóór opname
  • Met persistentie van ten minste 7 dagen met urticariële laesies in de voorgaande maand

Uitsluitingscriteria:

  • Differentiële diagnose van chronische idiopathische urticaria (urticariële vasculitis)
  • Behandeling met montelukast of immunosuppressiva in de afgelopen maand

  • Contra-indicaties voor methotrexaat

    • Allergie voor methotrexaat
    • Behandelingen die gecontra-indiceerd zijn met methotrexaat
    • Zwangerschap, mogelijkheid om zwanger te worden (geen effectieve anticonceptie), borstvoeding
    • Anomalieën in de leverfunctie (transaminasen of leverfalen met een snelheid van 1,5 x normaal)
    • Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring berekend met de cockcroft-formule
    • Chronisch ademhalingsfalen
    • Actieve infectieuze chronische ziekten (virale hepatitis, HIV)
    • Geschiedenis van neoplasie
    • Geestelijke tekortkoming
    • Betrokkenheid bij een ander klinisch geneesmiddelenonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I

De groep die ik de interventie zal ontvangen:

Methotrexaat + anti-H1
Geneesmiddel: Methotrexaat (Novatrex®) + anti-H1

Methotrexaat (Novatrex ®) tabletten 2,5 mg methotrexaat 0,2 mg/kg/week als een enkele dosis, oraal gedurende 8 weken.

Als de behandeling na 8 weken nog steeds niet efficiënt is, wordt de dosis verhoogd tot 0,25 mg/kg/week en voortgezet tot W18.

Voor de anti-H1-behandeling worden dezelfde moleculen met dezelfde dosering als voor de rekrutering voortgezet en wordt in deze groep methotrexaat toegevoegd.

Andere namen:
  • Methotrexaat
  • Anti-H1
Placebo-vergelijker: Groep II
De interventie in groep II omvat : placebo + anti-H1
Geneesmiddel: Placebo + anti-H1

Placebo: 0,2 mg / kg / week als een enkele dosis, oraal gedurende 8 weken. Als de patiënt zich na acht weken nog steeds erg schaamt, wordt de dosis verhoogd tot 0,25 mg / kg / week in een wekelijkse dosis.

Voor de anti-H1-behandeling worden dezelfde moleculen met dezelfde dosering als voor de rekrutering voortgezet en wordt in deze groep de placebo van methotrexaat toegevoegd.

Andere namen:
  • Placebo van methetrexaat + anti-H1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met volledige remissie van urticaria na 18 weken
Tijdsspanne: bij 18 weken behandeling
Aantal patiënten met volledige remissie van urticaria na 18 weken, gedefinieerd als geen urticariële laesie 30 dagen vóór W18
bij 18 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie: klinische en biologische veiligheid
Tijdsspanne: 18 weken
Aantal patiënten met klinische bijwerkingen Aantal patiënten met biologische bijwerkingen
18 weken
Effectiviteit van de behandeling bij het verbeteren van de symptomen: pruritus
Tijdsspanne: 18 weken en 26 weken

Aantal patiënten met:

- pruritus Na 18 weken en 26 weken
18 weken en 26 weken
Persistentie van de volledige remissie na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
Aantal patiënten met persisterende volledige remissie, gedefinieerd als geen urticariële laesie vanaf stopzetting van de behandeling tot W26
26 weken
Effectiviteit van de behandeling bij het verbeteren van de symptomen: uitbraken per week
Tijdsspanne: 18 weken en 26 weken
- aantal uitbraken per week/patiënt Op 18 weken en 26 weken
18 weken en 26 weken
Effectiviteit van de behandeling bij het verbeteren van de symptomen: duur van laesies
Tijdsspanne: 18 weken en 26 weken
- gemiddelde +/- standaarddeviatie duur van laesies Na 18 weken en 26 weken
18 weken en 26 weken
Effectiviteit van de behandeling bij het verbeteren van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 weken en 26 weken

Gemiddelde DLQI-score (kwaliteit van leven):

Met 18 weken en 26 weken
18 weken en 26 weken
Effectiviteit van de behandeling bij het verbeteren van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 18 weken en 26 weken
Gemiddelde score van slaapkwaliteit (van 0 tot 100) Na 18 weken en 26 weken
18 weken en 26 weken
Effectiviteit van de behandeling bij het verbeteren van urticariële laesies in het gezicht/cervicaal
Tijdsspanne: 18 weken en 26 weken

Aantal patiënten met ofwel:

  • gezichts-/cervicale urticariële laesies
  • urticariële laesies alleen op het lichaam
  • gelaats-/cervicale laesies + lichaamslaesies Inderdaad, gelaats- of cervicale urticariële laesies worden als meer verontrustend beschouwd. Bij W18 en W26
18 weken en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annabel MARUANI, MD, PhD, University Hospital of TOURS, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRN09-AM/MUCIS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische urticaria

Klinische onderzoeken op Methotrexaat (Novatrex®) + anti-H1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren