Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat til behandling af kronisk idiopatisk urticaria (MUCIS)

19. september 2017 opdateret af: University Hospital, Tours

Randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​methotrexat ud over anti-H1 versus placebo og anti-H1 i behandlingen af ​​svær kronisk idiopatisk nældefeber

Kronisk nældefeber er defineret ved nældefeber, der varer ved efter 6 uger. Årsagen findes ikke i omkring 75 % af tilfældene (kronisk idiopatisk nældefeber). Guldstandardbehandlingen består af anti-H1-molekyler. I alvorlige tilfælde, refraktære over for anti-H1, findes der få terapeutiske alternativer. Methotrexat, som ikke er dyrt og ofte ordineret af hudlæger, er blevet effektivt afprøvet i et åbent studie om svær kronisk idiopatisk nældefeber og også i få tilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nældefeber, defineret ved dets persistens ud over 6 uger, er en almindelig tilstand (0,1 % til 3 % af den generelle befolkning), der forekommer i alle aldre. Ætiologien findes ikke i næsten 75 % af tilfældene (kronisk idiopatisk nældefeber). Kronisk idiopatisk nældefeber kan forsvinde over flere måneder eller år. Patienternes livskvalitet er normalt stærkt forkælet. Guldstandardbehandlingen består af anti-H1-molekyler. I alvorlige tilfælde, som er refraktære over for anti-H1, findes der få terapeutiske alternativer. To undersøgelser har vist en fordel ved tilføjelse til anti-H1, montelukast, anti-leukotrien eller cyclosporin. Methotrexat, som er et andet immunsuppressivt lægemiddel, billigt og almindeligvis ordineret af hudlæger, har været effektivt ved svær kronisk nældefeber, i en åben undersøgelse og i få tilfælde af rapporter.

Methotrexat, et antimetabolitlægemiddel, som hæmmer dihydrofolatreduktase, er indiceret ved hæmatologiske maligniteter og ved autoimmune sygdomme. Det kan gives ved oral eller parenteral administration en gang om ugen og kræver regelmæssig overvågning af nyre- og leverfunktion samt blodtal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29000
        • CHRU BREST Morvan
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • CHU Mondor
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • CH Le mans
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU LILLE Huriez
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • CHRU Nancy Brabois
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHRU Nantes
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHRU POITIERS La Miléterie
      • Reims, Frankrig, 51000
        • CHRU Reims
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHRU Rennes Pontchaillou
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfyldte de diagnostiske kriterier for kronisk idiopatisk urticaria, tidligere behandlet af

  • 3 forskellige molekyler af anti-H1 eller
  • en kombination af 2 forskellige molekyler af anti-H1 eller
  • 1 molekyle af anti-H1 med mindst en dobbelt dosis i en samlet behandlingsvarighed på ≥ 3 måneder før inklusion
  • Med persistens på mindst 7 dage med urticarielle læsioner i den foregående måned

Ekskluderingskriterier:

  • Differentialdiagnose af kronisk idiopatisk urticaria (urticarial vasculitis)
  • Behandling med montelukast eller immunsuppressive lægemidler i den foregående måned

  • Kontraindikationer til methotrexat

    • Allergi over for methotrexat
    • Behandling, der er kontraindiceret med methotrexat
    • Graviditet, mulighed for at blive gravid (ingen effektiv prævention), amning
    • Anomalier i leverfunktionen (transaminaser eller leversvigt med en hastighed på 1,5 X det normale)
    • Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance beregnet ved hjælp af cockcroft-formlen
    • Kronisk respirationssvigt
    • Aktive smitsomme kroniske sygdomme (viral hepatitis, HIV)
    • Historie om neoplasi
    • Psykisk mangel
    • Inddragelse i et andet lægemiddel klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I

Gruppen jeg vil modtage interventionen:

Methotrexat + anti-H1
Medicin: Methotrexat (Novatrex ®) + anti-H1

Methotrexat (Novatrex ®) tabletter 2,5 mg methotrexat 0,2 mg/kg/uge som en enkelt dosis, oralt i 8 uger.

Efter 8 uger, hvis behandlingen stadig ikke er effektiv, øges dosis til 0,25 mg/kg/uge og fortsættes indtil W18.

Til anti-H1 behandling fortsættes de samme molekyler med samme dosering end før rekrutteringen, og methotrexat tilsættes i denne gruppe.

Andre navne:
  • Methotrexat
  • Anti-H1
Placebo komparator: Gruppe II
Interventionen i gruppe II vil omfatte: placebo + anti-H1
Medicin: Placebo + anti-H1

Placebo: 0,2 mg/kg/uge som en enkelt dosis, oralt i 8 uger. Efter otte uger, hvis patienten stadig er meget flov, øges dosis til 0,25 mg/kg/uge i en ugentlig dosis.

Til anti-H1 behandling vil de samme molekyler med samme dosering end før rekrutteringen blive videreført, og placebo af methotrexat vil blive tilføjet i denne gruppe.

Andre navne:
  • Placebo af methetrexat + anti-H1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fuldstændig remission af nældefeber efter 18 uger
Tidsramme: ved 18 ugers behandling
Antal patienter med fuldstændig remission af nældefeber efter 18 uger, defineret som ingen urticarialæsion 30 dage før W18
ved 18 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance: klinisk og biologisk sikkerhed
Tidsramme: 18 uger
Antal patienter med kliniske bivirkninger Antal patienter med biologiske bivirkninger
18 uger
Behandlingens effektivitet til at forbedre symptomer: kløe
Tidsramme: 18 uger og 26 uger

Antal patienter med:

- pruritus Ved 18 uger og 26 uger
18 uger og 26 uger
Persistens af fuldstændig remission efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger
Antal patienter med vedvarende fuldstændig remission, defineret som ingen urtikariel læsion fra seponering af behandlingen indtil W26
26 uger
Behandlingens effektivitet til at forbedre symptomer: udbrud pr. uge
Tidsramme: 18 uger og 26 uger
- antal udbrud pr. uge/patient Ved 18 uger og 26 uger
18 uger og 26 uger
Effektivitet af behandlingen til forbedring af symptomer: varighed af læsioner
Tidsramme: 18 uger og 26 uger
- middel +/- standardafvigelse varighed af læsioner Ved 18 uger og 26 uger
18 uger og 26 uger
Effekten af ​​behandlingen til at forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 18 uger og 26 uger

Gennemsnitlig DLQI (livskvalitet) score:

Ved 18 uger og 26 uger
18 uger og 26 uger
Effekten af ​​behandlingen til at forbedre søvnkvaliteten
Tidsramme: 18 uger og 26 uger
Gennemsnitlig score for søvnkvalitet (fra 0 til 100) ved 18 uger og 26 uger
18 uger og 26 uger
Behandlingens effektivitet til at forbedre ansigts-/cervikale urticarielle læsioner
Tidsramme: 18 uger og 26 uger

Antal patienter med enten:

  • ansigts-/cervikale urticarielle læsioner
  • urtikarielle læsioner kun på kroppen
  • ansigts-/cervikale + kropslæsioner Faktisk betragtes ansigts- eller cervikale urticarielle læsioner som mere forstyrrende. Ved W18 og W26
18 uger og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annabel MARUANI, MD, PhD, University Hospital of TOURS, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRN09-AM/MUCIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nældefeber

Kliniske forsøg med Methotrexat (Novatrex ®) + anti-H1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner