Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metotrexato nel trattamento dell'orticaria cronica idiopatica (MUCIS)

19 settembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Tours

Studio clinico randomizzato che valuta l'efficacia del metotrexato in aggiunta all'anti-H1 rispetto al placebo e all'anti-H1 nel trattamento dell'orticaria idiopatica cronica grave

L'orticaria cronica è definita da lesioni orticarioidi che persistono a 6 settimane. La causa non viene trovata in circa il 75% dei casi (orticaria cronica idiopatica). Il trattamento gold standard consiste in molecole anti-H1. Nei casi gravi, refrattari all'anti-H1, esistono poche alternative terapeutiche. Il metotrexato, che non è costoso e spesso prescritto dai dermatologi, è stato testato efficacemente in uno studio aperto sull'orticaria cronica idiopatica grave e anche in pochi casi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'orticaria cronica, definita dalla sua persistenza oltre le 6 settimane, è una condizione comune (dallo 0,1% al 3% della popolazione generale), che si verifica a qualsiasi età. L'eziologia non si trova in quasi il 75% dei casi (orticaria cronica idiopatica). L'orticaria cronica idiopatica può risolversi in diversi mesi o anni. La qualità della vita dei pazienti è di solito fortemente viziata. Il trattamento gold standard è costituito da molecole anti-H1. Nei casi gravi, refrattari all'anti-H1, esistono poche alternative terapeutiche. Due studi hanno mostrato un beneficio quando si aggiungono anti-H1, montelukast, anti-leucotriene o ciclosporina. Il metotrexato, che è un altro farmaco immunosoppressore, economico e comunemente prescritto dai dermatologi, si è rivelato efficace nell'orticaria cronica grave, in uno studio aperto e in pochi casi clinici.

Il metotrexato, un farmaco antimetabolita che inibisce la diidrofolato reduttasi, è indicato nelle neoplasie ematologiche e nelle malattie autoimmuni. Può essere somministrato per via orale o parenterale, una volta alla settimana, e richiede un monitoraggio regolare della funzionalità renale ed epatica e della conta ematica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29000
        • CHRU BREST Morvan
      • Créteil, Francia, 94000
        • CHU Mondor
      • Le Mans, Francia, 72000
        • CH Le mans
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU LILLE Huriez
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHRU Nancy Brabois
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHRU Nantes
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHRU POITIERS La Miléterie
      • Reims, Francia, 51000
        • CHRU Reims
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHRU Rennes Pontchaillou
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici per l'orticaria cronica idiopatica, precedentemente trattati da

  • 3 diverse molecole di anti-H1 o
  • una combinazione di 2 diverse molecole di anti-H1 o
  • 1 molecola di anti-H1 con almeno una dose doppia per una durata totale del trattamento ≥ 3 mesi prima dell'inclusione
  • Con persistenza di almeno 7 giorni con lesioni orticarioidi nel mese precedente

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi differenziale dell'orticaria cronica idiopatica (vasculite orticarioide)
  • Trattamento con montelukast o farmaci immunosoppressori nel mese precedente

  • Controindicazioni al metotrexato

    • Allergia al metotrexato
    • Trattamento controindicato con metotrexato
    • Gravidanza, possibilità di rimanere incinta (nessuna contraccezione efficace), allattamento al seno
    • Anomalie della funzionalità epatica (transaminasi o insufficienza epatica a una velocità 1,5 volte superiore al normale)
    • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina calcolata con la formula di Cockcroft
    • Insufficienza respiratoria cronica
    • Malattie croniche infettive attive (epatite virale, HIV)
    • Storia della neoplasia
    • Carenza mentale
    • Coinvolgimento in un'altra sperimentazione clinica di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I

Il gruppo che riceverà l'intervento:

Metotrexato + anti-H1
Droga: Metotrexato (Novatrex ®) + anti-H1

Methotrexate (Novatrex ®) compresse 2,5 mg di metotrexato 0,2 mg/kg/settimana in dose singola, per via orale per 8 settimane.

Dopo 8 settimane, se il trattamento non è ancora efficace, la dose verrà aumentata a 0,25 mg/kg/settimana e continuata fino a S18.

Per il trattamento anti-H1, verranno proseguite le stesse molecole con lo stesso dosaggio rispetto a prima del reclutamento e in questo gruppo verrà aggiunto il metotrexato.

Altri nomi:
  • Metotrexato
  • Anti-H1
Comparatore placebo: Gruppo II
L'intervento nel gruppo II includerà: placebo + anti-H1
Droga: Placebo + anti-H1

Placebo: 0,2 mg/kg/settimana in dose singola, per via orale per 8 settimane. Dopo otto settimane, se il paziente è ancora molto imbarazzato, la dose viene aumentata a 0,25 mg/kg/settimana in dose settimanale.

Per il trattamento anti-H1, verranno proseguite le stesse molecole con lo stesso dosaggio rispetto a prima del reclutamento e in questo gruppo verrà aggiunto il placebo del metotrexato.

Altri nomi:
  • Placebo di methetrexate + anti-H1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con remissione completa dell'orticaria a 18 settimane
Lasso di tempo: a 18 settimane di trattamento
Numero di pazienti con remissione completa dell'orticaria a 18 settimane, definita come nessuna lesione orticaria 30 giorni prima della S18
a 18 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza: sicurezza clinica e biologica
Lasso di tempo: 18 settimane
Numero di pazienti con effetti avversi clinici Numero di pazienti con effetti avversi biologici
18 settimane
Efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi: prurito
Lasso di tempo: 18 settimane e 26 settimane

Numero di pazienti con:

- prurito A 18 settimane e 26 settimane
18 settimane e 26 settimane
Persistenza della remissione completa a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
Numero di pazienti con persistenza della remissione completa, definita come nessuna lesione orticaria dalla sospensione del trattamento fino a W26
26 settimane
Efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi: focolai per settimana
Lasso di tempo: 18 settimane e 26 settimane
- numero di focolai per settimana/paziente A 18 settimane e 26 settimane
18 settimane e 26 settimane
Efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi: durata delle lesioni
Lasso di tempo: 18 settimane e 26 settimane
- durata media +/- deviazione standard delle lesioni A 18 settimane e 26 settimane
18 settimane e 26 settimane
Efficacia del trattamento nel migliorare la qualità della vita
Lasso di tempo: 18 settimane e 26 settimane

Punteggio medio DLQI (qualità della vita):

A 18 settimane e 26 settimane
18 settimane e 26 settimane
Efficacia del trattamento nel migliorare la qualità del sonno
Lasso di tempo: 18 settimane e 26 settimane
Punteggio medio della qualità del sonno (da 0 a 100) A 18 settimane e 26 settimane
18 settimane e 26 settimane
Efficacia del trattamento nel miglioramento delle lesioni orticarioidi facciali/cervicali
Lasso di tempo: 18 settimane e 26 settimane

Numero di pazienti con:

  • lesioni orticarioidi facciali/cervicali
  • lesioni orticarie solo sul corpo
  • lesioni facciali/cervicali + corpo In effetti, le lesioni orticarioidi facciali o cervicali sono considerate più fastidiose. A W18 e W26
18 settimane e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Annabel MARUANI, MD, PhD, University Hospital of TOURS, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRN09-AM/MUCIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orticaria cronica

Prove cliniche su Metotrexato (Novatrex ®) + anti-H1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi