新たに診断された急性骨髄性白血病に対する第II相クロファラビンおよびシタラビン (UPCI 13-066)
2016年6月21日 更新者：Michael Boyiadzis、University of Pittsburgh
アントラサイクリンおよびシタラビンによる治療後に持続性疾患を有する、新たに診断された急性骨髄性白血病患者に対するクロファラビンおよびシタラビンの第II相試験
クロファラビンとシタラビンの組み合わせは、再発/難治性または新たに診断された AML のいずれかの患者における効果的で、適度に忍容性の高い治療レジメンです。
この前向き研究では、アントラサイクリンとシタラビンによる治療後の持続性AML患者に対する第2コースの導入療法にクロファラビンとシタラビンを使用することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究の主な目的は、AML 治療の第 2 コース療法としてのクロファラビンとシタラビンの有効性 (すなわち、完全奏効率) を評価することです。 二次的な目的は、治療に関連する毒性を評価し、このレジメンで治療された AML 患者の全生存期間と無再発生存期間を決定し、反応を予測する潜在的な要因を評価することです。
この研究の調査の性質と目的、関連する手順とそれに関連するリスク、潜在的な利点、および潜在的な代替療法が患者に説明され、署名されたインフォームドコンセント文書が取得されます。 同意が得られると、資格のある患者は、ピッツバーグ大学がん研究所の入院患者ユニットの急性白血病サービスによって治療されます。
化学療法の開始前に、患者は前投薬としてデキサメタゾンとオンダンセトロンを受け取ります。 その後、クロファラビンを1日目から5日目に静脈内注入として投与します。患者はバイタルサインで注意深く監視されます。 シタラビンは、1日目から5日目までのクロファラビン投与の完了から3時間（最大4）時間後に開始し、静脈内注入として投与されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -世界保健機関の分類に基づいて新たに診断されたAMLの患者で、アントラサイクリンとシタラビンによる最初のコース治療後に持続性疾患がある患者
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力がある
- 18歳以上の患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%
- すべての女性の尿妊娠検査が陰性
- すべての被験者は、治験薬の投与中に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病の診断
- AMLの再発
- -クロファラビンの以前の使用
- -以前の同種または自家造血細胞移植
- -肝機能障害（血清総ビリルビン> 2.0 mg / dL、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≥正常上限の4倍）
- 腎機能障害（血清クレアチニン≧2.0mg/dL）
- 抗菌薬療法に反応しない制御不能または生命を脅かす感染症
- -プロトコルの遵守を損なう可能性がある、または適切なインフォームドコンセントを許可しない精神障害の病歴
- 同時活動性悪性腫瘍;例外には、5年間無病である患者、非黒色腫皮膚がんを完全に切除した病歴がある患者、または上皮内がんの治療に成功した患者、または無痛または決定的に治療された別の悪性腫瘍の患者が含まれます
- -重度または制御されていない全身性疾患の証拠（例、不安定または代償性のない呼吸器または心臓病）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロファラビンとシタラビン
クロファラビンは、1日目から5日目に毎日40mg / m2の用量で1時間（範囲：最小1時間から最大2時間）の静脈内注入として投与されます。その後、毎日1g / m2の用量のシタラビンが1日目から5日目までのクロファラビン投与完了の3時間後に開始する2時間の静脈内注入。
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クロファラビンは、1日目から5日目まで毎日40mg / m2の用量で1時間（範囲：最小1時間から最大2時間）の静脈内注入として投与されます.
他の名前：
シタラビンは、1 日目から 5 日目までのクロファラビン投与の完了から 3 時間後に開始し、1 日 1 g/m2 の用量で 2 時間の静脈内注入として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な臨床反応
時間枠：-研究治療の開始から14日から28日の間
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骨髄生検評価によって決定された治療に対する完全奏効を達成した、新たに診断された急性骨髄性白血病患者の数。
CR 指定は、患者が形態学的に白血病のない状態を達成し、絶対好中球数が 1.0 x 10^9/l 以上、血小板数が 100 x 10^9/l 以上である必要がありました。髄外疾患の証拠。
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-研究治療の開始から14日から28日の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：24ヶ月まで
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クロファラビン (40mg/m^2/日) + シタラビン (1g/m^2/日) で治療された、新たに診断された急性骨髄性白血病患者の生存月数。
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24ヶ月まで
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無再発生存
時間枠：24ヶ月まで
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クロファラビン (40mg/m^2/日) + シタラビン (1g/m^2/日) で治療された、新たに診断された急性骨髄性白血病患者の無再発生存期間の月数。
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24ヶ月まで
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治療に対する反応の予測因子。
時間枠：最長1年
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クロファラビン (40mg/m^2/日) + シタラビン (1g/m^2/日) で治療された、新たに診断された急性骨髄性白血病患者の臨床反応を予測する潜在的な要因の評価。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Boyiadzis, M.D., M.H.Sc、University of PIttsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月21日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。