Clofarabina y citarabina de fase II para la leucemia mieloide aguda recién diagnosticada (UPCI 13-066)
21 de junio de 2016 actualizado por: Michael Boyiadzis, University of Pittsburgh
Un estudio de fase II de clofarabina y citarabina para pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada que tienen enfermedad persistente después del tratamiento con una antraciclina y citarabina
La combinación de clofarabina y citarabina es un régimen de tratamiento eficaz y razonablemente bien tolerado en pacientes con LMA recidivante/refractaria o recién diagnosticada.
Para este estudio prospectivo, proponemos el uso de clofarabina y citarabina como terapia de inducción de segundo curso para pacientes con AML persistente después del tratamiento con una antraciclina y citarabina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio prospectivo es evaluar la eficacia (es decir, la tasa de respuesta completa) de la clofarabina y la citarabina como terapia de segundo curso para el tratamiento de la LMA. Los objetivos secundarios son evaluar las toxicidades relacionadas con el tratamiento, determinar la supervivencia general y libre de recaídas de los pacientes con AML tratados con este régimen y evaluar los factores potenciales que predicen la respuesta.
Se le explicará al paciente la naturaleza de investigación y el objetivo de este estudio, los procedimientos involucrados y sus riesgos asociados, beneficios potenciales y terapias alternativas potenciales, y se obtendrá un documento de consentimiento informado firmado. Una vez que hayan dado su consentimiento, los pacientes elegibles serán tratados por el servicio de leucemia aguda en la unidad de pacientes hospitalizados del Instituto del Cáncer de la Universidad de Pittsburgh.
Antes del inicio de la quimioterapia, los pacientes recibirán dexametasona y ondansetrón como premedicación. Luego se administrará clofarabina como infusión intravenosa en los días 1 a 5. Los pacientes serán monitoreados de cerca con signos vitales. Luego, la citarabina se administrará como infusión intravenosa, comenzando 3 (máximo de 4) horas después de completar la administración de clofarabina en los días 1 a 5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LMA recién diagnosticada según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud que tienen enfermedad persistente después de su primer ciclo de tratamiento con una antraciclina y citarabina
- Capaz de entender y tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Pacientes mayores de 18 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %
- Prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres
- Todos los sujetos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo efectivo mientras reciben los medicamentos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
- LMA recidivante
- Uso previo de clofarabina
- Trasplante previo de células hematopoyéticas alogénicas o autólogas
- Deterioro de la función hepática (bilirrubina sérica total > 2,0 mg/dl, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≥ 4 veces el límite superior de lo normal)
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL)
- Infección no controlada o potencialmente mortal que no responde a la terapia antimicrobiana
- Antecedentes de un trastorno psiquiátrico que pueda comprometer el cumplimiento del protocolo o que no permita un adecuado consentimiento informado
- Neoplasia maligna activa concurrente; las excepciones incluyen pacientes que han estado libres de enfermedad durante 5 años, pacientes con antecedentes de cáncer de piel no melanoma resecado por completo o carcinoma in situ tratado con éxito, o pacientes con otra neoplasia maligna indolente o tratada definitivamente
- Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas (p. ej., enfermedad cardíaca o respiratoria inestable o no compensada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clofarabina y Citarabina
Clofarabina se administrará como una infusión intravenosa de 1 hora (rango: 1 hora mínimo a 2 horas máximo) a una dosis de 40 mg/m2 diarios en los días 1 a 5. Citarabina a una dosis de 1 g/m2 diario se administrará luego como una infusión intravenosa de 2 horas, comenzando 3 horas después de completar la administración de clofarabina en los días 1 a 5.
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Clofarabina se administrará como una infusión intravenosa de 1 hora (rango: 1 hora mínimo a 2 horas máximo) a una dosis de 40 mg/m2 al día en los días 1 a 5.
Otros nombres:
La citarabina a una dosis de 1 g/m2 diario se administrará como una infusión intravenosa de 2 horas, comenzando 3 horas después de completar la administración de clofarabina en los días 1 a 5.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: Entre 14 y 28 días desde el inicio del tratamiento del estudio
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Número de pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada que lograron una respuesta completa a la terapia según lo determinado por la evaluación de biopsia de médula ósea.
Una designación CR requería que el paciente alcanzara un estado morfológico libre de leucemia y un recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1,0 x 10^9/l, un recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 10^9/l y no evidencia de enfermedad extramedular.
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Entre 14 y 28 días desde el inicio del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número de meses de supervivencia para pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada tratados con clofarabina (40 mg/m^2/día) + citarabina (1 g/m^2/día).
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Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número de meses de supervivencia libre de recaídas para pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada tratados con clofarabina (40 mg/m^2/día) + citarabina (1 g/m^2/día).
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Hasta 24 meses
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Factores predictivos de respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Evaluación de factores potenciales que predicen la respuesta clínica en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada tratados con clofarabina (40 mg/m^2/día) + citarabina (1 g/m^2/día).
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Boyiadzis, M.D., M.H.Sc, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Clofarabina
- Citarabina
- Antimetabolitos
Otros números de identificación del estudio
- UPCI 13-066
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .