Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clofarabin a cytarabin fáze II pro nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémii (UPCI 13-066)

21. června 2016 aktualizováno: Michael Boyiadzis, University of Pittsburgh

Studie fáze II klofarabinu a cytarabinu pro pacienty s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií, kteří mají perzistující onemocnění po léčbě antracyklinem a cytarabinem

Kombinace klofarabinu a cytarabinu je účinným a přiměřeně dobře tolerovaným léčebným režimem u pacientů s relabující/refrakterní nebo nově diagnostikovanou AML. Pro tuto prospektivní studii navrhujeme použití klofarabinu a cytarabinu jako druhý cyklus indukční terapie u pacientů s perzistující AML po léčbě antracykliny a cytarabinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této prospektivní studie je vyhodnotit účinnost (tj. míru kompletní odpovědi) klofarabinu a cytarabinu jako druhého cyklu léčby AML. Sekundárními cíli je vyhodnotit toxicitu související s léčbou, určit celkové přežití a přežití bez relapsu u pacientů s AML, kteří jsou léčeni tímto režimem, a vyhodnotit potenciální faktory, které předpovídají odpověď.

Pacientovi bude vysvětlena povaha a cíl této studie, související postupy a související rizika, potenciální přínosy a potenciální alternativní terapie a bude získán podepsaný dokument informovaného souhlasu. Po souhlasu budou způsobilí pacienti léčeni službou akutní leukémie na lůžkové jednotce University of Pittsburgh Cancer Institute.

Před zahájením chemoterapie budou pacienti dostávat dexamethason a ondansetron jako premedikaci. Clofarabin bude poté podáván jako intravenózní infuze ve dnech 1 až 5. Pacienti budou pečlivě sledováni vitálními funkcemi. Cytarabin bude poté podáván jako intravenózní infuze, počínaje 3 (maximálně 4) hodinami po dokončení podávání klofarabinu ve dnech 1 až 5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově diagnostikovanou AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace, kteří mají přetrvávající onemocnění po prvním cyklu léčby antracykliny a cytarabinem
  2. Je schopen porozumět a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Pacienti starší 18 let
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  6. Negativní těhotenský test z moči pro všechny ženy
  7. Všechny subjekty musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce při podávání studovaných léků

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza akutní promyelocytární leukémie
  2. Recidiva AML
  3. Předchozí použití klofarabinu
  4. Předchozí alogenní nebo autologní transplantace krvetvorných buněk
  5. Zhoršená funkce jater (celkový bilirubin v séru > 2,0 mg/dl, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≥ 4x horní hranice normy)
  6. Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
  7. Nekontrolovaná nebo život ohrožující infekce, která nereaguje na antimikrobiální léčbu
  8. Psychiatrická porucha v anamnéze, která může ohrozit soulad s protokolem nebo která neumožňuje odpovídající informovaný souhlas
  9. Souběžná aktivní malignita; k výjimkám patří pacienti, kteří byli bez onemocnění po dobu 5 let, pacienti s anamnézou kompletně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo úspěšně léčeni in situ karcinomem nebo pacienti s jiným maligním onemocněním, které je indolentní nebo definitivně léčené
  10. Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační nebo srdeční onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clofarabin a Cytarabin
Klofarabin bude podáván jako 1-hodinová (rozmezí: 1 hodina minimálně až 2 hodiny maximálně) intravenózní infuze v dávce 40 mg/m2 denně ve dnech 1 až 5. Cytarabin v dávce 1 g/m2 denně bude poté podáván jako 2hodinová intravenózní infuze, která začíná 3 hodiny po dokončení podávání klofarabinu ve dnech 1 až 5.
Lék: Klofarabin
Klofarabin bude podáván jako 1hodinová (rozsah: minimálně 1 hodina až maximálně 2 hodiny) intravenózní infuzí v dávce 40 mg/m2 denně ve dnech 1 až 5.
Ostatní jména:
  • Clolar
  • antimetabolit
  • Analog purinového nukleosidu
Lék: Cytarabin
Cytarabin v dávce 1 g/m2 denně bude podáván jako 2hodinová intravenózní infuze, která začíná 3 hodiny po dokončení podávání klofarabinu ve dnech 1 až 5.
Ostatní jména:
  • Cytosinarabinosid
  • antimetabolit
  • Pyrimidinový analog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní klinická odezva
Časové okno: Mezi 14 a 28 dny od zahájení studijní léčby
Počet pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií, kteří dosáhli kompletní odpovědi na terapii, jak bylo stanoveno vyhodnocením biopsie kostní dřeně. Označení CR vyžadovalo, aby pacient dosáhl stavu bez morfologické leukémie a absolutního počtu neutrofilů většího nebo rovného 1,0 x 10^9/l, počtu krevních destiček většího nebo rovného 100 x 10^9/l a ne důkaz extramedulárního onemocnění.
Mezi 14 a 28 dny od zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet měsíců přežití u nově diagnostikovaných pacientů s akutní myeloidní leukémií léčených klofarabinem (40 mg/m^2/den) + cytarabinem (1 g/m^2/den).
Až 24 měsíců
Relapse Free Survival
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet měsíců přežití bez relapsu u nově diagnostikovaných pacientů s akutní myeloidní leukémií léčených klofarabinem (40 mg/m^2/den) + cytarabinem (1 g/m^2/den).
Až 24 měsíců
Prediktivní faktory pro reakci na léčbu.
Časové okno: Do 1 roku
Hodnocení potenciálních faktorů, které predikují klinickou odpověď u nově diagnostikovaných pacientů s akutní myeloidní leukémií léčených klofarabinem (40 mg/m^2/den) + cytarabinem (1 g/m^2/den).
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Boyiadzis, M.D., M.H.Sc, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCI 13-066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit